Primaire doel is onderzoeken of de 2-HG piek op de in vivo MR spectroscopie correleert met de ex vivo IDH mutatiestatus en 2-HG concentratie in patiënten met een laaggradig glioom.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Zenuwstelselneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire eindpunt is ten eerste de correlatie tussen de aanwezigheid van de IDH
mutatie en een aanwezige 2-HG piek op MR spectroscopie (binaire variabelen).
Tevens primaire eindpunt is de correlatie tussen de concentratie van 2-HG op in
vivo MR spectroscopie en ex vivo in het weefsel, uitgedrukt in mmol/mg
(continue variabelen).
Secundaire uitkomstmaten
Not applicable.
Achtergrond van het onderzoek
Laaggradige gliomen zijn hersentumoren die vooral voorkomen bij jonge
volwassenen. De gemiddelde overleving is slechts ongeveer 10 jaar. Als de tumor
bij een belangrijk hersengebied ligt, is de tumor lastig operatief te
verwijderen. Behandeling van de tumor kan dan het beste met chemo- en
radiotherapie. De diagnose moet dan wel zeker zijn en bevestigd door het
wegnemen van een stukje tumorweefsel met een hersenbiopt. Maar hierbij is er
ook risico op hersenschade. Helaas is tot op heden een hersenbiopt de enige
manier om met zekerheid de diagnose te stellen.
Sinds kort lijkt er een goed alternatief mogelijk. Laaggradige gliomen gaan in
de overgrote meerderheid gepaard met een IDH genmutatie. Deze mutatie leidt tot
de productie van de stof 2-hydroxyglutaraat (2-HG). Er zijn aanwijzingen dat
deze stof meetbaar is met een specifieke MRI scan, MR spectroscopie.
Met het huidige pilot onderzoek kijken we of deze IDH genmutatie inderdaad
zorgt voor aanwezigheid van 2-HG op de scan. Ook controleren we of de
concentratie van 2-HG in het weefsel overeenkomt met de concentratie op de scan.
Als dit overeenkomt kunnen we in een vervolgstudie (niet onderdeel van deze
METc aanvraag) kijken of deze 2-HG meting met de MRI scan, een hersenbiopt
overbodig maakt in patiënten met een laaggradig glioom.
Doel van het onderzoek
Primaire doel is onderzoeken of de 2-HG piek op de in vivo MR spectroscopie
correleert met de ex vivo IDH mutatiestatus en 2-HG concentratie in patiënten
met een laaggradig glioom.
Onderzoeksopzet
Een pilot studie ter validatie van de 2-HG spectroscopie in patiënten met een
laaggradig glioom.
Inschatting van belasting en risico
Deelnemende patiënten zullen geen baat hebben van dit onderzoek. De gangbare
diagnostische en therapeutische procedure zullen niet veranderen. Deelnemers
zullen geen extra kosten hebben en ontvangen geen financiële vergoeding. De
discomfort is dat de MRI scan circa 15 minuten langer zal duren dan normaal, 55
minuten in plaats van 40 minuten.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten met een laaggradig glioom >= 18 jaar die in aanmerking komen voor chirurgie en schriftelijke toestemming hebben verleend.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Patiënten met een status na cerebrale radiotherapie of recente operatie (<3 maanden).
- Leeftijd <18 jaar.
- Algemene contra-indicaties voor een MRI scan. Dit zijn het bij (in) zich dragen van niet MRI compatibel ferromagnetisch materiaal, zwangerschap (of vermoeden daarop) en claustrofobie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64707.042.18 |
| Ander register | NTR volgt |
| OMON | NL-OMON24067 |