Het primaire doel is om de Hem-Col methode als bloedafnamesysteem te vergelijken met de huidige standaard, namelijk venapunctie. Het secundaire doel is om te kijken of de Hem-Col methode veilig en gebruiksvriendelijk is.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
obesitas
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het verschil in gehalte van verschillende
parameters in het bloed tussen de twee verschillende methodes van bloedafname.
De volgende parameters zullen worden vergeleken: Hemoglobine, CRP, kreatinine,
calcium, cholesterol, trglycerides, glucose, HbA1c, TSH, vitamine B1, vitamine
B6, foliumzuur, vitamine B12, vitamine D, ferritine en PTH.
Secundaire uitkomstmaten
NVT.
Achtergrond van het onderzoek
Het MC Slotervaart is een van de grootste bariatrische centra in Nederland. In
de post-operatieve follow-up wordt in het eerste jaar na operatie tweemaal en
daarna jaarlijks het bloed gecontroleerd op vitaminedeficiënties. Hiervoor
worden 9 buisjes bloed afgenomen middels venapunctie, wat gelijk is aan
ongeveer 40 mL bloed. Hiervan wordt slechts een paar mL geanalyseerd. De rest
komt terecht bij het medisch afval.
Hem-Col® is een nieuwe methode voor bloedafname waarbij dit wordt gedaan
middels een vingerprik. Er worden voor hetzelfde aantal bepalingen slechts drie
buisjes afgenomen. Bovendien zouden patiënten dit zelf thuis kunnen doen, omdat
het via een vingerprik is. Het bloed wordt dan opgestuurd naar een laboratorium
voor analyse. Zo hoeft een patiënt niet meer speciaal naar het ziekenhuis om
bloed te laten prikken bij het laboratorium.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is om de Hem-Col methode als bloedafnamesysteem te
vergelijken met de huidige standaard, namelijk venapunctie.
Het secundaire doel is om te kijken of de Hem-Col methode veilig en
gebruiksvriendelijk is.
Onderzoeksopzet
Er wordt een validatiestudie opgezet. Bloedcontroles voor follow-up vinden
plaats op 6 maanden na een bariatrische ingreep, op 12 maanden na en daarna
jaarlijks. Patiënten die op een van deze momenten bloed moeten prikken zullen
van tevoren telefonisch worden benaderd voor deelname. Indien ze interesse
hebben, zal gevraagd worden of ze willen wachten met bloed prikken. (Normaal
doen patiënten dit ongeveer twee weken voor de controle-afspraak). Op de dag
van de controle zal de onderzoeker de patiënten spreken en IC laten tekenen. De
onderzoeker zal zelf de venapunctie verrichten, direct gevolgd door de
vingerprik met het Hem-Col systeem. Het bloed zal via beide methodes worden
geanalyseerd en de resultaten zullen worden vergeleken. Patiënten krijgen ook
uitleg over het Hem-Col systeem en worden gevraagd twee weken later zelf de
bloedafname met vingerprik te verrichten. Ook wordt gevraagd of ze op dat
moment een vragenlijst willen invullen over de gebruiksvriendelijkheid van het
systeem. Het bloed dat ze dan afnemen wordt opgestuurd naar het laboratorium.
Inschatting van belasting en risico
- 1 keer extra vingerprik uitgevoerd door onderzoeker
- 1 keer extra vingerprik zelfstandig uitgevoerd in thuissituatie
- 1 vragenlijst van 3-5 minuten
Publiek
Louwesweg 6
Amsterdam 1066 EC
NL
Wetenschappelijk
Louwesweg 6
Amsterdam 1066 EC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Patiënten die elke soort bariatrische ingreep ondergaan.
- Patiënten die post-operatieve bloedcontroles ondergaan in het kader van post-operatieve follow-up na 6 maanden of jaarlijks daarna.
- Informed consent voor deelname.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63727.048.17 |