Het primaire doel van het onderzoek is aantonen dat behandelen van een catheter-gerelateerde urineweginfectie met 5 dagen antibiotica niet inferieur is aan een behandelduur van 10 dagen. Secundair doel is het onderzoeken van verschillen tussen de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bacteriële infectieziekten
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het primaire eindpunt van de studie is recidief van een symptomatische
urineweginfectie binnen 90 dagen na einde van de antibiotische therapie
(end-of-treatment/ EOT). Recidief en re-infectie zullen onderscheiden worden
overeenkomstig met huidige richtlijnen. Terugkerende bacteriurie is
gedefinieerd als eradicatie van de initieel infecterende bacteriële soort,
gevolgd door een nieuwe episode van bacteriurie na end-of-treatment; recidief
in geval van dezelfde aanwezigheid van initiële infecterende micro-organisme en
re-infectie in geval van een ander micro-organisme.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire eindpunten zijn: recidief van een symptomatische urineweginfectie
binnen 180 dagen na end-of-treatment, tijd tot recidief van een symptomatische
urineweginfectie, klinische en microbiologische genezing bij stoppen van
antibiotische behandeling, resultaten van urinekweken op dag 30 en dag 90 na
end-of-treatment, resistentiepatronen van gekweekte micro-organismen na stoppen
van antibiotische behandeling, totaal antibiotica gebruik (in totaal en voor
urineweginfecties), incidentie van acute hospitalisaties voor urineweginfecties
en incidentie van C. difficile-geassocieerde diaree tot 90 dagen na
end-of-treatment.
Achtergrond van het onderzoek
Urineweginfecties (UWI) zijn zeer vaak voorkomende infecties in
revalidatiecentra, ziekenhuizen en verpleeghuizen, en de meest voorkomende de
meest voorkomende reden voor het voorschrijven van antibiotica in
verpleeghuizen. Vooral patiënten met een langdurige urinecatheter hebben een
hoog risico voor het ontwikkelen van een urineweginfectie. De optimale
behandelduur van een symptomatische catheter-gerelateerde urinweginfectie is
onbekend. Enkele studies suggereren dat kortere antibiotische kuren een
catheter-gerelateerde urineweginfectie adequaat behandelen, maar dit gaat om
kleine studies waarbij de power en opzet veelal gelimiteerd zijn. Het is
wenselijk de behandelduur van catheter-gerelateerde urineweginfecties zo kort
mogelijk te houden, om de ontwikkeling van resistente micro-organismen tegen te
gaan, vooral bij patiënten die langdurig een catheter nodig hebben.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is aantonen dat behandelen van een
catheter-gerelateerde urineweginfectie met 5 dagen antibiotica niet inferieur
is aan een behandelduur van 10 dagen. Secundair doel is het onderzoeken van
verschillen tussen de twee behandelgroepen met betrekking tot
resistentiepatroon van gekweekte micro-organismen, totale antibiotische
consumptie (in totaal en voor urineweginfecties), incidentie van acute
hospitalisaties voor urineweginfecties en incidentie van C.
difficile-geassocieerde diarree, en het verkrijgen van inzicht in de
nauwkeurigheid van de gemodificeerde Loeb criteria voor het diagnosticeren van
een catheter gerelateerde urineweginfectie.
Onderzoeksopzet
Een niet geblindeerde randomised controlled trial met blinded endpoint
assessment.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De interventie zal bestaan uit het geven van 5 dagen antibiotische therapie voor een symptomatische catheter-gerelateerde urineweginfectie, in vergelijking met 10 dagen antibiotische therapie in de controlegroep.
Inschatting van belasting en risico
Na behandeling van de urineweginfectie zullen proefpersonen terugkomen voor 5
korte bezoeken waarin zij urine zullen afgeven voor kweek en een kort interview
aangaande klachten van een urineweginfectie zullen ondergaan. Tevens zullen zij
eenmalig een telefonisch interview hebben aan het einde van de follow up. Bij
recidief van klachten van een urineweginfectie zullen proefpersonen contact
opnemen met de arts-onderzoeker voor evaluatie. Er is een klein risico
geassocieerd met deelname, omdat nog aangetoond moet worden dat een kortere
behandeling daadwerkelijk niet inferieur is aan een langere behandeling, hoewel
eerdere studies geen toegenomen risico geassocieerd met kortere antibiotische
behandeling lieten zien. Deze studie komt de deelnemers niet direct ten goede,
maar zal de algemene gemeenschap ten goede komen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Bij presentatie met huidige episode van catheter gerelateerde urineweginfectie:
1. Transurethrale of suprapubische blaascatheter, die naar verwachting tenminste 28 dagen aanwezig blijft.
2. Aanwijzingen voor systemisch urineweginfectie (ziek voelen + tenminste 1 van volgende: koorts >37.9, delier, nieuwe of verergerde pijn in costovertebrale hoek of andere lokale tekenen van urineweginfectie, in patienten met dwarslaesie: verergering spasticiteit)
3. Positieve dipstick leucocyte esterase test, of sediment > 10 leucocytes/mm3. Indien een dipstick of sediment niet is uitgevoerd, is een positieve urinekweek nodig.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Aanwijzingen voor acute protstatitis of epididymitis
2. Onvoldoende begrip van Nederlandse of Engelse taal, of anderszins niet in staat om de studie te begrijpen of eraan mee te werken, of niet in staat om informed consent te geven.
3. Patiënten jonger dan 18 jaar.
4. Huidige zwangerschap.
5. Status na niertransplantatie.
6. Verdenking op een tweede infectiefocus buiten de urinewegen.
7. Patienten met groei van S. aureus of pseudomonas spp. in bloedkweken.
8. Patienten die niet kunnen worden behandeld met (een combinatie van) de vlgende middelen: amoxicilline, amoxicilline/clavulaanzuur, cefuroxim, cefotaxim, ceftriaxon, ceftazidim, meropenem, gentamicine, tobamycine, cotrimoxazol, vancomycine.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-003975-80-NL |
| CCMO | NL63574.018.17 |
| Ander register | NTR6539 (Nederlands Trial Register) |