Het primaire doel van deze studie is het identificeren van biomarkers in patiënten met colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD), die erop duiden dat een opvlamming reeds is begonnen terwijl de patiënt zich nog goed voelt. Uiteindelijk zou…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselontstekingsaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Veranderingen in het microbioom van de darm, het metaboloom (in ontlasting,
bloed en in urine) en in fysiologische biomarkers in correlatie met de
ziekteactiviteit status van de patiënt gedurende 12 maanden.
Na deze 12 maanden zullen voor alle patiënten uitgebreide biomarker profielen
aanwezig zijn, als ook het beloop van de ziekteactiviteit gedurende deze
periode door het gebruik van klinische ziekteactiviteit indices (de Simple
Clinical Colitis Activity Index voor colitis ulcerosa of de Harvey Bradshaw
Index voor de ziekte van Crohn).
Secundaire uitkomstmaten
nvt
Achtergrond van het onderzoek
Inflammatoire darmziekten (IBD) zijn chronische, ongeneeslijke aandoeningen die
gekarakteriseerd worden door terugkerende periodes van ontsteking aan het
maag-darm kanaal. In de Verenigde Staten en Europa zijn colitis ulcerosa (UC)
en de ziekte van Crohn (CD) de twee meest voorkomende vormen van IBD. Het
ziektebeloop van zowel CD als UC bestaat uit een onvoorspelbare afwisseling
tussen periodes van actieve ziekte en rustige ziekte. Tijdens periode van
actieve ziekte (opvlammingen) ervaren patiënten een scala aan symptomen, zoals
diarree, niet op kunnen houden van ontlasting, incontinentie, koorts,
vermoeidheid, buikpijn en krampen, die allen zowel de kwaliteit van leven van
de patiënt significant benadelen als ook het uitvoeren van dagelijkse routines.
De onvoorspelbare aard van het ziektebeloop van IBD, de invaliderende
symptomen, en de noodzaak van het gebruik van immunosuppressiva als medicatie,
resulteren in een hoge mate van stress en een verminderde kwaliteit van leven
voor de patiënt.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van deze studie is het identificeren van biomarkers in
patiënten met colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD), die erop
duiden dat een opvlamming reeds is begonnen terwijl de patiënt zich nog goed
voelt. Uiteindelijk zou het aanwezig zijn van een dergelijke biomarker de arts
ertoe aanzetten om proactief een medicijnverandering aan te brengen of
patiënten aan te sporen hun gedrag aan te passen, resulterend in ofwel het
voorkomen ofwel het verminderen van de ernst van een opvlamming.
Secundaire doelen van deze studie zijn het beter begrijpen van het
ziektebeloop, door schommelingen van biomarkers te karakteriseren uit het
microbioom, het metaboloom (ontlasting, bloed en urine), en van fysiologische
parameters in individuen met colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn gedurende
12 maanden, ongeacht of zij actieve of rustige ziekte hebben. Ook zullen wij
vaststellen hoe de biomarkers uit het microbioom, het metaboloom en de
fysiologische parameters veranderen als reactie op lifestyle en gedragsstimuli.
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectieve, observationele studie, die 100 patiënten uit 2
verschillende ziekenhuizen zal includeren: een cohort van 50 patiënten uit het
Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), Nederland, en een tweede cohort
van 50 patiënten uit the Massachusetts General Hospital (MGH), Boston,
Verenigde Staten. In elk van beide ziekenhuizen zullen 25 geschikte patiënten
met colitis ulcerosa en 25 geschikte patiënten met de ziekte van Crohn worden
geïncludeerd.
Inschatting van belasting en risico
nvt
Publiek
Cambridge MA 02139 00
Boston 00000
US
Wetenschappelijk
Cambridge MA 02139 00
Boston 00000
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kandidaat:
- is 18 jaar of ouder
- is in staat schriftelijk toestemming te geven voorafgaand aan screening en kan aan protocol vereisten voldoen
- heeft voldoende kennis van Nederlandse taal, in lezen en schrijven
- kan omgaan met moderne technologie; gebruik van de web app en smartwatch gedurende 12 maanden
- woont in omgeving UMCG/Groningen
- is gediagnosticeerd met colitis ulcerosa (CU) of ziekte van Crohn (ZvC) door een medisch specialist, de diagnose is minimaal 2 jaar geleden gesteld
- heeft rustige ziekte (CU of ZvC) gehad in afgelopen 3 maanden
- heeft de meest recente episode van actieve ziekte in de afgelopen 24 maanden gehad
- medicatiegebruik voor behandeling van IBD is stabiel voor minimaal 3 maanden
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kandidaat:
- indien vrouw, is zwanger of geeft borstvoeding, of heeft een zwangerschapswens voor de duur van de studie (12 maanden)
- is niet in staat om toestemming te geven of wil niet deelnemen
- is in 4 weken voor screening behandeld met orale of intraveneuze antibiotica
- heeft een bewezen onbehandelde infectie, bv. Clostirium difficile
- heeft een bevestigde diagnose van andere serieuze aandoening, die geen verband houdt met CU of ZvC
- heeft een alcohol- of drugsverslaving
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62559.042.18 |