Het onderzoeken en evalueren van de plasma concentratie tijd curve in gezonde jonge vrouwen van vrije EPA en DHA (voornamelijk veresterd tot glycerol en/of ethyl-esters) in hun esters, na inname van een orale dose van 1400mg mix van DHA en EPA…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
voedingsonderzoek
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het hoofd onderzoek is het bestuderen en evalueren van de plasma-tijd curve van
vrije en veresterd EPA en DHA. Dit zal bestudeerd worden door gebruik te maken
van beschrijvende kinetiek (maximale piek hoogte (Cmax), tijd-tot-piek (Tmax)
en het gebied onder de curve (AUC).
Secundaire uitkomstmaten
Effecten op de plasma-tijd curves verzadingingshormonen CCK, PYY en GLP-1.
Achtergrond van het onderzoek
Adequate inname van omega-3 meervoudig onverzadigde vetzuren docosahexaenoic
acid (DHA) en eicosapentaenoic acid (EPA), twee vetzuren die van nature
voorkomen in vette vis en andere mariene faunasoorten, is geassocieerd met
positieve gezondheidseffecten. Recent is er een nieuwe moleculaire EPA en DHA
vorm ontwikkeld waarin deze vetzuren gepresenteerd worden in hun lysine zout
vorm. Dit resulteerde in een vaste vorm die zorgt voor verbeterde stabiliteit
van EPA en DHA, maar ook andere technologische voordelen geeft betreffende hun
applicatie in suppletie en andere voedingsproducten. Verder is de hypothese dat
de DHA en EPA zouten sneller en mogelijk eerder geabsorbeerd worden vergeleken
met ethyl-esters of triglycerides sinds de vrije vetzuren al losgelaten worden
van de zouten in het zure milieu van de maag en geen hydrolyse meer nodig
hebben. Alhoewel deze nieuwe vorm recent de GRAS status heeft verkregen door
de FDA (gebaseerd op hun bio-equivalent in vitro), is de orale
bio-beschikbaarheid en plasma kinetiek in mensen nog niet in detail bestudeerd.
Doel van het onderzoek
Het onderzoeken en evalueren van de plasma concentratie tijd curve in gezonde
jonge vrouwen van vrije EPA en DHA (voornamelijk veresterd tot glycerol en/of
ethyl-esters) in hun esters, na inname van een orale dose van 1400mg mix van
DHA en EPA lysine zouten (AvailOM), vergeleken met een orale dose van 1400mg
mix van DHA en EPA aanwezig in een commercieel beschikbaar vis olie
voedingssupplement (LUCOVITAAL, Puur Koudwater Omega 3 Visolie).
Onderzoeksopzet
Cross over design met twee meetperiodes van 48 uur.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Orale dosis van EPA en DHA lysine zouten of een vis olie voedingssupplement (bevatten EPA en DHA).
Inschatting van belasting en risico
Consumptie van EPA / DHA als glycerol-esters, ethyl-esters (bijv. het medicijn
OmacorR), fosfolipiden (voornamelijk aanwezig in algenoliën) of in hun vrije
carboxyl vorm (EpanovaR) is gebruikelijk in mensen en zou mogelijk
gezondheidsvoordelen kunnen opleveren. In de nieuwe zout vorm die hier
bestudeerd wordt is het lysine het contra-ion. Lysine is een aminozuur dat
veelvoorkomend is in het dieet en het menselijk lichaam. Het test product heeft
een 'no objection' brief gekregen van de FDA. Het zout zal mogelijk snel in de
maag scheiden. In vitro proeven met digestie modellen ondersteunen deze
theorie. De vrijgekomen vetzuren zijn al in de maag beschikbaar en zullen
tijdens hun intreden in het proximale gedeelte van darmkanaal (duodenum) meteen
geabsorbeerd worden. Vergeleken met andere n-3 vetzuren, voornamelijk esters
verschillen in absorptiekinetiek is verwacht, omdat eerst hydrolyse door
lipases plaats moet vinden in het darmkanaal voordat het geabsorbeerd kan
worden. Verder zal er vanwege interactie met nitrient-sensing receptoren op
gebruikelijke plaatsen mogelijk een ander tijdprofiel weergegeven worden van
verzadigingshormonen. Het omega-3 preparaat is ontworpen met verbeterde
eigenschappen. Proefpersonen zullen een belangrijke bijdrage leveren aan de
wetenschap en krijgen hiervoor een financiële bijdrage van ¤500,- zodra de
studie afgemaakt is. Het plaatsen van een veneus infuus en het nemen van
bloedmonsters kan als onprettig ervaren worden. Het innemen van de twee
preparaten kan mogelijk leiden tot neveneffecten, waaronder lichtelijk
maag-darm klachten (bijv. 'vis boeren'). Als laatste, zal 2 keer overnachten in
het onderzoeksinstituut gezien worden als een kleine last.
Publiek
Stippeneng 4
Wageningen 6708WE
NL
Wetenschappelijk
Stippeneng 4
Wageningen 6708WE
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* BMI tussen18.5 en 25 kg/m2
* Leeftijd tussen 18-28 jaars
* Goede algemene gezondheid
* Vrouw
* Aders geschikt voor bloedafname
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Op dit moment ziek bent of aandoeningen heeft.
* Aandoeningen aan de maag of darmen heeft gehad de afgelopen 3 maanden
* Hemoglobine (Hb) level < 7.5 mmol/L
* Medicijn gebruikt 2 maanden voor en tijdens de studie met uitzondering van de anticonceptiepil of sporadisch gebruik van NSAID (<1 NSAID per week gemiddeld).
* (Indien van toepassing) In geval van gebruik van anticonceptie pillen, het niet willen uitstellen van de stopweek tijdens de studie.
* Gewichtsverlies of -toename heeft van meer dan 2 kg in de maand voor de studie
* Gebruik van omega-3 of visolie supplementen in de 3 weken voor of tijdens de studie
* Geen visolie of dierlijke producten wilt eten
* Allergie voor vis (ook schaaldier) of soja
* Allergie voor melk of gluten.
* Volgt een bepaald dieet.
* (Geschiedenis van) drugs misbruik, in dit geval betekent dit >1 x per maand recreatief drugs gebruik
* Roken
* Alcohol consumptie van >10 gestandaardiseerde glazen per week
* Recent or geplande bloeddonatie (<4 maanden voor de eerste studiedag of tijdens de studie)
* Afgelopen 6 maanden zwanger geweest of borstvoeding gegeven of van plan om zwanger te worden tijdens de studie..
* Personeel van Wageningen University, afdeling Humane Voeding en zijn/haar partner of 1e en 2e graads familielid.
* Huidig en binnen 1 maand van deelname aan een ander wetenschappelijk onderzoek (afgezien van EetMeetWeet)
* Geen huisarts hebben.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63619.081.18 |