Het doel van de studie is om te onderzoeken of studie medicatie BAY1128688 pijn verlichting geeft bij vrouwen met endometriose en om een eerste indruk te geven van welke dosering het beste werkt.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsstelselaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair eindpunt: het onderzoeken van de dosis- respons relatie van
verschillende doseringen BAY 1128688 vergeleken met placebo voor het behandelen
van endometriose gerelateerde symptomen tijdens een 12 weken durende
behandeling.
Secundaire uitkomstmaten
Secundair eindpunt: bepaling van de veiligheid en verdraagbaarheid van BAY
1128688 tijdens een 12 weken durende behandeling.
Achtergrond van het onderzoek
Er is een *unmet medical need* voor lange termijn behandelingen van
endometriose, in het bijzonder voor behandelingen die geen impact hebben op de
eierstok functie en de menstruele cyclus. Op dierexperimenteel onderzoek is de
hypothese gebaseerd dat de AKR1C3 remmer genaamd BAY1128688 pijn verlichting in
het kleine bekken geeft (wat een belangrijk symptoom is bij patiënten met
endometriose), en tegelijkertijd geen effect heeft op de eierstok functie en de
menstruele cyclus. Studie 17472 is het eerste klinisch onderzoek waarbij de
hypothese wordt getoetst dat het toedienen van BAY1128688 leidt tot
pijnverlichting bij patiënten met endometriose. Studie 17472 zal tevens de data
base uitbreiden met betrekking tot de veiligheid en verdraagbaarheid van de
AKR1C3 remmer BAY1128688.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is om te onderzoeken of studie medicatie BAY1128688 pijn
verlichting geeft bij vrouwen met endometriose en om een eerste indruk te geven
van welke dosering het beste werkt.
Onderzoeksopzet
Een gerandomiseerd, placebo gecontroleerd, dubbelblind, multicenter onderzoek
om de optimale dosering te vinden en om de werkzaamheid en veiligheid van
verschillende orale doseringen te onderzoeken.
V1: Screenings visite: eDiary voltooiing. Geschiktheid check gebaseerd op de
VAS (4 weken terug). Eerste bloeding na V1. Screening periode minimaal 28 dagen
en maximum105 dagen.
V2: Randomizatie visite. Telefonisch. Pre-behandeling periode maximum 45 dagen.
V3: start van behandeling. 12 weken.
V4: week 1-2
V5: week 4
V6: week 8
V7: week 12 = einde van de behandeling.
V8: einde van de studie, follow up 42 dagen, 6 weken.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Studie medicatie. BAY 1128688. Twee tabletten per dag: 1 in de ochtend en 1 in de avond. Er zijn 6 armen: 3 mg, 1 keer per dag daily +1 placebo 1 keer per dag 10 mg 1 keer per dag + 1 placebo 1 keer per dag 30 mg 1 keer per dag + 1 placebo 1 keer per dag 30 mg 2 keer per dag 60 mg 2 keer per dag Referentie medicatie: Placebo
Inschatting van belasting en risico
Verwacht voordeel: de gezondheid van de proefpersonen zal zorgvuldig worden
gemonitord. Alle studie gerelateerde bezoeken aan de kliniek en handelingen in
het kader van het onderzoek zijn kostenvrij. Het voordeel met betrekking tot
verlichting van het innemen van BAY1128688 is verwacht maar toch onzeker.
Risico*s: zijn beschreven in de patiënten informatie.
Belasting: de studie bestaat uit 7 bezoeken aan de site en 1 telefonische
visite. Visites omvatten een gynaecologisch onderzoek, transvaginale echo
onderzoeken en het afnemen van bloed bij elke visite.
Proefpersonen zullen dagelijks elektronische dagboekjes bijhouden gedurende de
hele studie. De dagelijkse belasting hiervan is ongeveer 5 minuten.
Publiek
Energieweg 1
Mijdrecht 3641 RT
NL
Wetenschappelijk
Energieweg 1
Mijdrecht 3641 RT
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
-Vrouwen van 18 jaar en ouder op het moment van het tekenen van informed consent.
-Vrouwen met endometriose gediagnosticeerd aan de hand van minstens 1 van de twee criteria:
--chirurgie in de afgelopen 10 jaar.
--beeldonderzoek in de afgelopen 12 maanden.
-matige tot hevige pijn in het kleine bekken die zal worden vastgesteld gedurende een periode van 28 dagen.
- Bereidheid om uitsluitend ibuprofen als *rescue* pijn medicatie te gebruiken voor pijn in het kleine bekken geassocieerd met endometriose.
- Bereidheid om een niet-hormonale barrieremethode (condooms met zaaddodende coating ) als anticonceptivum te gebruiken vanaf het screeningsbezoek tot het einde van de studie (tenzij adequate anticonceptie wordt bereikt door vasectomie van de partner of gebruik van een koperhoudend spiraal [IUD] of verplichting tot onthouding) en om geen hormonale anticonceptie te gebruiken.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Zwangerschap of lactatie (minder dan 3 maanden na een bevalling, abortus, of lactatie vóór het begin van de behandeling) en geen wens om zwanger te worden tijdens de studie.
- Veranderingen in het bilirubine metabolisme en lever functie bij Visite 1. .
- Het nodig hebben van pijn medicatie om andere redenen dan endometriose.
- Contra-indicatie voor het gebruik van ibuprofen
- Verschijnselen van hyperandrogenisme.
-Het uitblijven van de menstruele cyclus en/ of abnormaal vaginaal/ genitaal bloedverlies
- Hysterectomie, tubaligatie of bilateriale ovariëctomie in de voorgeschiedenis, tubal-ligation of bilateral ovariectomy.
-Ongecontroleerde schildklieraandoening.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2017-000244-18-NL |
| CCMO | NL62761.100.17 |