Onderzoeken wat het effect is van lichaamsgewicht op de dalspiegels van de geneesmiddelen Eliquis®, Xarelto®, Lixiana® en Pradaxa®.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
TDM
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De onderzoeksvariabele is het lichaamsgewicht en de uitkomstmaat is de DOAC
dalspiegel.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomsten zullen zijn:
- de anti-Xa activiteit (apixaban, rivaroxaban en edoxaban)
- de anti-IIa activiteit (dabigatran)
Achtergrond van het onderzoek
Uit onderzoeken is gebleken dat de hoogte van de dalspiegel correleert voor de
veiligheid en effectiviteit van de verschillende DOACs. Een hoge dalspiegel
correleert voor een hogere kans op het ontstaan van bloedingen terwijl een te
lage dalspiegel correleert voor een verhoogde kans op het optreden van een
trombotisch event. Voor de geneesmiddelen apixaban en edoxaban wordt
geadviseerd om de dosering te verlagen bij een lichaamsgewicht < 60 kg al dan
niet in combinatie met andere factoren beschreven in de SPC. Voor dabigatran en
rivaroxaban worden er geen dosis verlagingen geadviseerd maar wordt er wel
benadrukt de middelen met voorzichtigheid te gebruiken, met name indien
gecombineerd met andere orale anticoagulantia. Deze gebruiksinstructie is
moeilijk te vertalen in de dagelijkse praktijk. Dit geldt ook voor de mensen
met een hoog lichaamsgewicht, waar bijna alle SPCs, behalve die van edoxaban,
beweren dat de blootstelling van de DOAC lager is voor patienten met een hoog
lichaamsgewicht. Nieuwe informatie over de relatie lichaamsgewicht ten opzichte
van de DOAC dalspiegel kan bijdragen aan het veilig en effectief doseren van
DOACs.
.
Doel van het onderzoek
Onderzoeken wat het effect is van lichaamsgewicht op de dalspiegels van de
geneesmiddelen Eliquis®, Xarelto®, Lixiana® en Pradaxa®.
Onderzoeksopzet
Het betreft een exploratief cohort onderzoek waarin onderzocht wordt wat het
effect van lichaamsgewicht is op de dalspiegels van de geneesmiddelen Eliquis®,
Xarelto®, Lixiana® en Pradaxa®.
Inschatting van belasting en risico
De risico's waaraan de patiënten worden blootgesteld zijn de complicaties die
kunnen optreden tijdens de bloedafname.
Publiek
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545 AA
NL
Wetenschappelijk
Els Borst-Eilersplein 275
Den Haag 2545 AA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Man of vrouw > 18 jaar
- Behandeling met een DOAC (rivaroxaban, dabigatran, apixaban, edoxaban) in een therapeutische of profylactische dosering gedurende tenminste 5 dagen.
- eGFR > 50 ml/min
- Begrijpt de Nederlandse taal
- Wilsbekwaam
- Getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Het verzamelde bloedmonster is geen dalspiegel
- Relevante co-medicatie (tabel 1 van onderzoeksprotocol)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2017-003569-91-NL |
CCMO | NL62896.098.17 |