Het ontwikkelen en exploreren van meetmethoden die gebruik maken van conventionele smartphones om vermoeidheid, ziekteactiviteit en ziekteprogressie te meten in een alledaagse setting in patiënten met MS.Kernonderzoeksvragen:- Zijn de NeuroKeys en…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Demyelinisatieaandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
- Vermoeidheid: mobiele software applicatie data (NeuroKeys en MS Sherpa) en
klinische uitkomstmaten (FSS, Fatigue SeverityScale; CIS20R, Checklist
Individual Strength; and MFIS, Modified Fatigue Impact Scale).
- Ziekteactiviteit: mobiele software applicatie parameters (NeuroKeys en MS
Sherpa) en klinische uitkomstmaten (optreden van MSexacerbatie, nieuwe of
vergrote T2 laesies, T1 gadolinium (Gd)-aankleurende laesies. occurrence of MS
relapse, new or enlarging T2 lesions, T1 gadolinium (Gd)-enhancing lesions).
- Ziekteprogressie: mobiele software applicatie parameters (NeuroKeys en MS
Sherpa) en klinische uitkomstmaten (EDSS, Expanded Disability Status Scale;
MSFC, Multiple Sclerosis Functional Composite; BICAMS, Brief International
Cognitive Assessment for MS; AMSQ, Arm function in Multiple Sclerosis
Questionnaire; retinal nerve fibre layer and ganglion cell layer-inner
plexiform layer thickness, brain volume).
Secundaire uitkomstmaten
Kwaliteit van leven
Mate van fysieke activiteit/mobiliteit
Slaap
Achtergrond van het onderzoek
Huidige meetinstrumenten van klinische uitkomsten in mensen met multipele
sclerose kunnen belangrijke klinische gebeurtenissen missen aangezien de
huidige metingen niet frequent genoeg plaatsvinden. Voorbeelden van zulke
klinische uitkomsten zijn vermoeidheid en ziekteprogressie.
Doel van het onderzoek
Het ontwikkelen en exploreren van meetmethoden die gebruik maken van
conventionele smartphones om vermoeidheid, ziekteactiviteit en ziekteprogressie
te meten in een alledaagse setting in patiënten met MS.
Kernonderzoeksvragen:
- Zijn de NeuroKeys en Mijn Kwik mobiele software applicaties valide,
betrouwbaar en responsief in het meten van vermoeidheid?
- Is het mogelijk om ziekteactiviteit en ziekteprogressie te meten en te
voorspellen aan de hand van de data verzameld door een of beide mobiele
software applicaties op zowel de korte als de lange termijn?
Onderzoeksopzet
Prospectief observationele cohort studie
Inschatting van belasting en risico
De belasting die gepaard gaat met deelname bestaat uit 6 Het Amsterdam UMC,
locatie VUMC bezoeken van 2 uur per bezoek (lichamelijke onderzoeken en testen,
cognitieve testen, MRI en OCT onderzoeken), invullen van vragenlijsten (7 keer
1 uur), en het uitvoeren van taken op de mobiele telefoon (5 minuten per week).
Behalve intraveneuze contrasttoediening van gadolinium, worden er geen
invasieve ingrepen verricht. The risico's van het onderzoek zijn hetzelfde als
bij de standaard behandeling. Er is geen direct voordeel voor de deelnemers.
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.
- Diagnose MS (gereviseerde McDonald 2017 criteria).
- Normaal gebruik van een smartphone met iOS 10 (of hoger) of Android 5.0 (of
hoger), camera aan de voorzijde, en een schermafmeting van tenminste 3.7 inch
of 9.4 centimeter.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- EDSS 7.5 of hoger bij baseline screening
- Klinisch of radiologische ziekteactiviteit of veranderingen in
ziektemodulerende therapieën two maanden vooraf aan baseline screening.
- Klinisch relevante visuele klachten
- Relevante stemmingsstoornissen in voorgeschiedenis, en symptomen daarvan bij
baseline screening
- Co-morbide slaapstoornissen
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63705.029.17 |