Het beoordelen van het effect van de drie verschillende amplitudeinstellingen (50% van de zintuiglijke drempel, 80% van de zintuiglijke drempel en zintuiglijke drempel) op aandrangincontinentie (UUI). De zintuiglijke drempel is gedefinieerd als de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Blaas- en blaashalsaandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het onderzoeken van het effect van drie verschillende amplitude (frequentie)
instellingen op aandrangincontinentie (UUI).
Secundaire uitkomstmaten
Het karakteriseren van resultaten van de ICIQ-OABqol-vragenlijst voor de drie
verschillende amplitude (frequentie)instellingen
Achtergrond van het onderzoek
De meest gehoorde klacht van patienten die het InterStim system hebben
ontvangen, is de onplezierige stimulatie. Er wordt vaak aangenomen dat een
hogere amplitude stimulatie efficienter zou zijn, maar er is een tekort aan
klinisch wetenschappelijk bewijs om dit te bevestigen. Er is enige bewijs dat
SNM effectief is bij ontlasting incontinentie op een sub-sensory threshold
amplitude.
De InterStim studie zal gaan onderzoeken of een lagere amplitude stimulatie de
symptomen verbeteren ten opzichte van de baseline. Potentiele effecten van een
lagere stimulatie kunnen zijn, dat de onplezierige stimulatie ervaring van
patienten wordt verminderd.
Meer informatie kan gevonden worden ; zie sectie 4 "background "Protocol
pagina 17
Doel van het onderzoek
Het beoordelen van het effect van de drie verschillende amplitudeinstellingen
(50% van de zintuiglijke drempel, 80% van de zintuiglijke drempel en
zintuiglijke drempel) op aandrangincontinentie (UUI).
De zintuiglijke drempel is gedefinieerd als de amplitude ( frequentie) waarbij
de proefpersoon voor het eerst perianaal, vaginaal, in het perineum of op een
andere plaats die door de onderzoeker gepast wordt bevonden stimulatie voelt in
een zittende positie
Onderzoeksopzet
Dit is een prospectief, gerandomiseerd, multicenter, enkelblind onderzoek voor
het onderzoeken van de werkzaamheid en de kwaliteit van leven (QoL) van drie
verschillende amplitude-instellingen. Het onderzoek wordt uitgevoerd in
ongeveer 20 centra in de Verenigde Staten, Canada en Europa ( Nederland en
Belgie)
Onderzoeksproduct en/of interventie
1. Inschrijving/Baseline 2. Implantatie van een geleidingsdraad of van de tijdelijke geleidingsdraad voor teststimulatie 3. Therapie-evaluatie 4. Implantatie van neurostimulator (randomisatieprocedure) 5. Follow-upbezoek na één week 6. Follow-upbezoek na zes weken 7. Follow-upbezoek na twaalf weken Zie voor meer informatie protocol pagina's 22-28
Inschatting van belasting en risico
Deelname aan deze studie zal de proefpersonen niet blootstellen aan grotere
risico's dan wanneer hij / zij InterStim-therapie zou krijgen buiten het
onderzoek. Mogelijk zijn er nog andere ongemakken en risico's verbonden aan
InterStim Therapy en / of deze studie die op dit moment niet zijn voorzien
(onbekend) . De risico's die verbonden zijn aan het InterStim II-systeem worden
in deze studie tot een minimum beperkt door alleen gekwalificeerde onderzoekers
te selecteren die ervaring hebben met InterStim-therapie, een geschikte
patiëntenpopulatie te selecteren via screening op inclusie /Exclusie criteria
en de voortgang van de proefpersonen en de gemelde voorvallen van deze studie
te volgen. Het beoordelen en minimaliseren van de potentiële risico's voor de
patiënt en de mogelijke voordelen voor de patiënt ondersteunen tijdens het
uitvoeren van de studie.
Publiek
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229GW
NL
Wetenschappelijk
Endepolsdomein 5
Maastricht 6229GW
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1.Primaire diagnose van urine aandrang incontinentie (UUI) zoals aangetoond in het en 3-daagse baseline plas dagboek en dat minimaal 3 urine incontinenties laat zien.
2. Vrouwelijke patienten van 18 jaar of ouder
3.Kandidaat voor de InterStim Lead implantatie
4.Bereidheid en in staat zijn om de dagboeken, vragenlijsten nauwkeurig in te vullen en bij te houden, zoals gevraagd in het studie protocol (inclusief onderhoud van InterStim II-programmeringsinstellingen in de loop van de studie)
5. Bereid en in staat zijn om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en het Informed consent te ondertekende en dateren.
6. Bereidheid om het huidige regime (dosering en frequentie) van de medicatie t.b.v. de overwerkende blaas (OAB) te gebruiken ( in te nemen)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Heeft een neurologische aandoening, zoals multiple sclerose, klinisch significante neuropathie of ruggenmergletsel
2. Voorgeschiedenis van diabetes, tenzij de diabetes onder controle is door dieet en/of medicatie
3. Symptomatische urineweginfectie (UTI)
4. Heeft primaire stressincontinentie of gemengde incontinentie waarbij de stressfactor zwaarder weegt dan de aandrangfactor
5. Behandeling van urinesymptomen met botulinetoxine in de afgelopen 9 maanden of van plan om een behandeling met botulinetoxine te ondergaan tijdens het onderzoek
6. Geïmplanteerde neurostimulator, pacemaker of defibrillator
7. Heeft kennis van informatie over geplande MRI's, diathermie, blootstelling aan microgolven, blootstelling aan ultrasone golven met hoge output of blootstelling aan RF-energie die niet is opgenomen in de scanvoorwaarden die zijn meegeleverd bij de MRI-richtlijnen voor InterStim-therapie
8. Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
9. Kenmerken die wijzen op een slecht begrip van het onderzoek of kenmerken die erop wijzen dat de proefpersoon mogelijk niet goed voldoet aan de onderzoeksprotocolvereisten
10. Momenteel ingeschreven of van plan zich in te schrijven voor een potentieel beïnvloedend klinisch onderzoek tijdens het onderzoek (gelijktijdige inschrijving voor samenvallende onderzoeken is uitsluitend toegestaan als er gedocumenteerde voorafgaande goedkeuring is verkregen van de Medtroniconderzoeksbeheerder of een aangewezen persoon)
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03335761 |
| CCMO | NL63881.078.17 |