Primaire doelstelling: Om de morfologie van de carpale tunnel en nervus medianus na primaire carpale tunnel release te beschrijven door middel van echografie. Verder worden de elektrofysiologische eigenschappen van de nervus medianus beschreven door…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Perifere neuropathieën
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn de morfologische en elektrofysiologische
bevindingen van de nervus medianus en de carpale tunnel na een primaire carpale
tunnel release, en de vergelijking tussen deze bevindingen tussen patiënten met
en zonder symptomen.
Echografie:
- dwarsdoorsnede oppervlak zijn morfologische bevindingen van de nervus
medianus en de carpale tunnel
- Kwalitatieve aspect van de nervus medianus waarbij de zenuw echogeniteit,
vascularisatie, aspect en dikte van de epineurale rand en perineurale
zenuwbundel omlijning worden beoordeeld.
- Qualitatieve beoordeling van alle anatomische veranderingen gerelateerd aan
de nervus medianus in het operatiegebied, zoals bijvoorbeeld littekenweefsel,
hematoom, aspect van het carpale ligament.
Elektromyografie(EMG)
- Motor en sensibele zenuwgeleidings snelheden van de nervus medianus in de
onderarm, de pols en handpalm segmenten.
- Sensibele zenuw actie potentialen(SNAP) amplitudes van de 3de en 4de vingers.
- Distale motor latentie(DML) van de nervus medianus, met standaard stimulatie
positie van 6cm.
- Samengestelde spier actie potentiaal(CMAP) amplitude van de abductor pollicis
brevis spier.
- Sensibele latentie verschil van de nervus medianus vergeleken met de nervus
ulnaris in de 4de vinger.
Secundaire uitkomstmaten
- Verschil in echo(CSA) en EMG(NCV, SNAP amplitude, CMAP amplitude) bevindingen
preoperatief en postoperatief voor de totale groep
- Verschil in echo en EMG bevindingen voor subgroepen met verschillende ernst
van CTS, gebaseerd op preoperatieve EMG abnormaliteiten en postoperatieve
klinische symptomen.
- Uitkomst van de carpale tunnel release gemeten met de BCTQ en Quick DASH
vragenlijst gecorreleerd aan de postoperatieve echo en EMG bevindingen.
Achtergrond van het onderzoek
Carpaal tunnel syndroom(CTS) is de meest voorkomende mononeuropathie met een
prevalentie van 5% en een incidentie van 1-2 per 1000 persoonsjaren. CTS wordt
meestal behandeling met chirurgische interventie door middel van een open
carpale tunnel release, wat de meest kosteneffectieve therapie met een laag
aantal recidieven is gebleken in vergelijking met meeste niet-chirurgische
opties. Helaas wordt er een incidentie van persisterend of terugkerend CTS tot
31% gerapporteerd na primaire carpale tunnel release.
Volgens de meest recente versie van de Nederlandse multidisciplinaire richtlijn
is klinische beoordeling de gouden standaard voor het diagnosticeren van CTS.
Desalniettemin hebben zowel echografie als electromyografie(EMG) een hoge
sensitiviteit en specificiteit voor het aantonen van CTS. Daardoor kunnen ze
meer objectieve en kwantitatieve waardes voor CTS evaluatie verschaffen.
Daarnaast zijn echografie en EMG waardevolle hulpmiddelen in gevallen waarbij
CTS zich klinisch niet in klassieke vorm presenteert of wanneer aanvullende
informatie nodig is over de ernst van de compressie en mogelijke aanwezigheid
van anatomische veranderingen die tot compressie leiden. Echografie kan
gebruikt worden om het toegenomen dwarsdoorsnede oppervlak(CSA) te beoordelen,
welke geassocieerd is met CTS door oedeem en proliferatie van fibreus weefsel
rondom het compressiepunt.
Na open carpale tunnel release kan de CSA van de nervus medianus vergroot
blijven tot een jaar na operatie. Daarnaast herstelt de functie van de zenuw
die gemeten wordt met EMG niet volledig. Bovendien verandert chirurgie zelf ook
de morfologie van de carpale tunnel, waardoor correcte diagnose van
persisterend of terugkerend CTS lastig is. De beschikbare onderzoeken naar dit
onderwerp rapporteren met name de CSA en basale EMG bevindingen voor
verschillende tijdspunten. Helaas worden andere aspecten van de nervus medianus
en carpale tunnel niet beschreven, terwijl vooral in patiënten met
persisterende en recidiverende symptomen een uitgebreide morfologische en
functionele beschrijving nodig is om CTS correct te diagnosticeren en daarmee
onnodige operaties met slechte uitkomst te voorkomen.
Dit onderzoek zal gedetailleerde morfologische en functionele beschrijving
geven van de nervus medianus en de carpale tunnel na primaire carpale tunnel
release. Daarmee zullen we nieuwe informatie geven over het kwalitatieve aspect
van de nervus medianus en een kwalitatieve beoordeling van anatomische
veranderen gerelateerd aan de nervus medianus in het operatiegebied, zoals
bijvoorbeeld littekenweefsel en het aspect van het carpale ligament. We zullen
deze bevindingen correleren aan klinische, patiënt gerapporteerde
uitkomstmaten: de Boston Carpal Tunnel Questionnaire en de Quick DASH
vragenlijst. Verder zullen we preoperatieve waarden van echografie en EMG
vergelijken met de postoperatieve waarden vergelijken voor verschillende
subgroepen.
Doel van het onderzoek
Primaire doelstelling: Om de morfologie van de carpale tunnel en nervus
medianus na primaire carpale tunnel release te beschrijven door middel van
echografie. Verder worden de elektrofysiologische eigenschappen van de nervus
medianus beschreven door middel van EMG. De bevindingen van deze onderzoeken
zullen we vergelijken tussen patiënten met en zonder symptomen na carpale
tunnel release.
Secundaire doelstellingen: Om echografische en EMG bevindingen pre- en
postoperatief met elkaar te vergelijken. Dit zal voor de hele groep worden
gedaan en voor verschillende subgroepen, gebaseerd op de ernst van CTS.
Daarnaast zal de uitkomst van de primaire carpale tunnel release worden
geëvalueerd door middel van de Boston Carpal Tunnel Questionnaire en de Quick
DASH vragenlijst. Deze uitkomst zal worden gecorreleerd aan de bevindingen van
echografie en EMG.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek heeft een observationele onderzoeksopzet zonder invasieve
metingen en zal worden uitgevoerd door de afdelingen Neurologie en Plastische
chirurgie in het Radboudumc, Nijmegen. Het onderzoek zal ongeveer 6 maanden
duren. Deelnemers zullen het ziekenhuis eenmalig extra bezoeken voor anamnese,
lichamelijk onderzoek, het invullen van twee vragenlijsten(Boston Carpal Tunnel
Questionnaire en Quick DASH) en echografisch en elektromyografisch onderzoek.
Inschatting van belasting en risico
Patienten die deelnemen aan dit onderzoek zullen het ziekenhuis een keer extra
moeten bezoeken voor anamnese en lichamelijk onderzoek, twee vragenlijsten,
elektromyografie en echografie van de zenuw van de geopereerde hand. Alle
procedures geven minimaal ongemak en het bezoek zal ongeveer 2 tot 3 uur duren.
Er zijn geen risico's verbonden aan dit onderzoek, daarom kan het risico
gecategoriseerd worden als verwaarloosbaar(volgens de NFU richtlijnen).
Deelnemers zonder symptomen van persisterend of recidiverend carpaal tunnel
syndroom zullen geen directe voordelen hebben van deelnemen aan dit onderzoek,
maar voor deelnemers met symptomen zijn de procedures vergelijkbaar met de
standaard zorg voor persisterende en recidiverende CTS klachten. Verder zullen
deze deelnemers dezelfde follow-up van hun klachten krijgen zoals patienten die
niet deelnemen aan het onderzoek. Dit onderzoek zal minimaal ongemak geven en
risico's zijn verwaarloosbaar. Aangezien we waardevolle informatie kunnen
verkrijgen voor het diagnosticeren van persisterend en recidiverend carpaal
tunnel syndroom, denken wij dat dit het uitvoeren van dit onderzoek
rechtvaardigt.
Publiek
Geert Grooteplein zuid 14
Nijmegen 6500HB
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein zuid 14
Nijmegen 6500HB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Om geschikt te zijn om mee te doen aan dit onderzoek moet een deelnemer aan de volgende criteria voldoen: Wilsbekwame man of vrouw van 16 jaar of ouder, die een open carpale tunnel release voor carpaal tunnel syndroom heeft gehad minder dan een half jaar geleden. Daarnaast moet de deelnemer de Nederlandse taal spreken en verstaan.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een potentiele deelnemer die aan de volgende criteria voldoet zal worden uitgesloten van deelname aan deze studie:
- Geen preoperatieve echo of EMG verslagen
- Ernstige polyneuropathie aan de geopereerde extremiteit
- Cervicale radiculopathie aan de geopereerde extremiteit
- Cerebrale ziekten die de geopereerde extremiteit beïnvloedt
- Andere neuropathieën die de handfunctie van de geopereerde extremiteit beïnvloeden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL65345.091.18 |