Volledig Geautomatiseerde Scantechniek: Optimalisatie van Scantiming in CT van de borstkas [FAST START trial]

Computed Tomografie Angiografie (CTA) is een niet invasieve beeldvorming die
veel gebruikt wordt voor verschillende indicaties. Contrast media (CM) wordt
gebruikt om het intravasculaire lumen en orgaanparenchym aan te kleuren,
afhankelijk van de indicatie. Recente technische vernieuwingen maken het
mogelijk om CT scans zeer snel en met een hoge beeldkwaliteit te vervaardigen.
Deze snellere scantijden zorgen voor een lagere stralingsdosis, wat wenselijk
is voor het "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA) principe. Een ander
voordeel van de nieuwere scanners is het gebruik van lagere buisspanning, zeker
omdat studies aangetoond hebben dat CM volume verlaagd kan worden met het
gebruik van een lagere buisspanning. Met deze snellere scantijden komt echter
ook een probleem op met betrekking tot de timing van de CM bolus. Het risico de
bolus "voorbij te lopen" wordt groter bij snellere scantijden, met het risico
op een verlaagde of zelfs niet-diagnostische beeldkwaliteit. Daar komt bij dat
verminderde CM volumes, door de lagere buisspanning, het risico ook verhogen.
Wanneer de CM volumes verlaagd worden, daalt de injectietijd en de curve van de
aankleuringspiek wordt korter en smaller. Deze wordt nog smaller wanneer er
hoge injectiesnelheden gebruikt worden, ook al wordt de aankleuringspiek hoger.
Wanneer wordt geïnjecteerd met dezelfde snelheid, wordt de piek van de
aankleuringscurve lager, smaller en sneller in vergelijking met grotere CM
volumes. Dit maakt de timing van de start van de scan zeer belangrijk, omdat
scannen op de aankleuringspiek nodig is om een diagnostische beeldkwaliteit te
krijgen.
Om scan delay (de wachttijd) te bepalen zijn er twee technieken die frequent in
de praktijk gebruikt worden, de 'test bolus' techniek en 'bolus tracking'
techniek. Bij de eerste wordt een kleine CM bolus toegediend en de tijd tot de
aankleuringspiek wordt bepaald met daarvoor ontwikkelde software (DynEva,
Siemens Healthineers, Forchheim, Duitsland). Bij de 'bolus tracking' techniek
wordt geen extra CM bolus gebruikt. Een zogeheten cirkelvormige 'region of
interest' (ROI) wordt in een grote arterie geplaatst (meestal de aorta
ascendens of aorta descendens) en een aankleuringsdrempel wordt van tevoren
bepaald. Repetitieve helicale scans in een lage dosis worden vervaardigd op
hetzelfde niveau als de ROI, en de aankomst van CM wordt gevolgd. Wanneer de
drempel behaald is, start de scanner automatisch de scan. Tussen het behalen
van de drempel en de start van de scan zit een 'default' delay die vooraf
ingesteld wordt. Dit is bij iedere patiënt hetzelfde en nodig voor het
ademcommando en het bewegen van de tafel naar het beginpunt van de scan. Het
probleem van deze 'default' delay is dat deze voor elke patiënt hetzelfde is,
ongeacht de cardiovasculaire parameters van de patiënt (zoals
hartminuutvolume). Aangezien deze parameters sterk kunnen verschillen tussen
verschillende patiënten, kan het zijn dat deze 'default' delay niet goed
ingesteld is. Dit kan resulteren in een suboptimale aankleuring van de vaten op
CT scans.

Nieuwe 'bolus-tracking auto delay' software (Fully Automated Scan Technique,
FAST, Siemens Healthineers) kan ervoor zorgen dat het risico op een
niet-diagnostische scan verlaagd wordt. De software werkt hetzelfde als de
standaard 'bolus-tracking' techniek, met het verschil dat de 'default delay'
voor elke patiënt automatisch berekend wordt. Gedurende de helicale scans op
het niveau van de ROI wordt de aankeuring in de ROI gebruikt om de
aankleuringscurve voor die patiënt te voorspellen. Hierbij houdt de software
rekening met het injectieprotocol, de buisspanning en verschillende patiënt
parameters. Een vooraf verworven grote database van allerlei verschillende
aankleuringscurves wordt door de software gebruikt om de curve van de
individuele patiënt te voorspellen. Dan berekend de software de optimale delay
om op de piek van de aankleuringscurve te scannen. Hiermee zal het aantal
niet-diagnostische scans verminderen. Deze studie zal de prestaties van de FAST
software met betrekking tot het aantal niet-diagnostische scans (< 300 HU)
beoordelen en vergelijken met de standaard software ('default delay').

Primaire doel:
- Het evalueren van de FAST software, bij patiënten die een CTA van de borstkas
ondergaan, met betrekking tot het aantal niet-diagnostische scans (< 300 HU) in
vergelijking met de standaard software ('default delay').

Secundaire doelen:
- Het evalueren van de aankleuringscurves, die door de FAST software berekend
zijn, met betrekking tot scantiming en delay en deze vergelijken met de
standaard software ('default delay').
- Het evalueren van de objectieve beeldkwaliteit (aankleuring, ruis,
signaal-ruis ratio (SNR) en contrast-ruis ratio (CNR)) bij patiënten gescand
met de FAST software en vergelijken met de standaard software ('default' delay).
- Het evalueren van de subjectieve beeldkwaliteit (4-punts Likert schaal:
1=slechte beeldkwaliteit; 2=voldoende beeldkwaliteit; 3=goede beeldkwaliteit;
4=perfecte beeldkwaliteit).
- Het berekenen van de CO m.b.v. de testbolus attenuatiecurves.

Deze studie is een observer geblindeerde gerandomiseerde gecontroleerde trial
(RCT) die volgens de richtlijnen van Good Clinical Practice (GCP) uitgevoerd
wordt. Deze prospectieve studie zal de prestaties van de FAST software
beoordelen bij patiënten die een CTA van de borstkas ondergaan volgens
standaard zorg.
We willen in totaal 316 patiënten includeren, gebaseerd op een sample size
calculatie (zie 4.4; pagina 13 van onderzoeksprotocol). De inclusie periode zal
twee jaar bedragen. Het protocol voor een standaard CTA van de borstkas bestaat
uit een CTA van de borstkas met contrast vervaardigd met de 'bolus tracking'
techniek. Een testbolus zal toegevoegd worden om de kwaliteit te waarborgen.
Alle patiënten die verwezen worden voor een CTA van de borstkas kunnen
geincludeerd worden in deze studie. Patiënten zullen in een van de twee groepen
gerandomiseerd worden, gebaseerd op de software die gebruikt wordt. Groep 1:
FAST software, patiënten gescand met de individuele delay. Groep 2: Controle
groep, patiënten gescand met de 'default delay' die vooraf vastgezet is.
Er worden geen aanpassingen gemaakt in de standaard scanner instellingen,
alleen de delay zal anders zijn.

NVT

De deelnemers zullen een scan ondergaan op indicatie van de specialist en de
scan zal volgens standaard protocollen vervaardigd worden. Alleen patiënten die
al ingedeeld zijn voor een CTA van de borstkas zullen geincludeerd worden.
Verschillen in intravasculaire aankleuring kunnen mogelijk de diagnostische
accuraatheid van de CTA beïnvloeden, vooral wanneer de aankleuring te laag is.
Echter wordt niet verwacht dat de aankleuring significant lager zal zijn in
vergelijking met de controle groep, aangezien de berekende delay specifieker
is. Daarnaast is er bij de FAST software de mogelijkheid om de scan toch
handmatig te starten, als de laborant vindt dat de berekende delay te lang is.
Dit kan gezien worden als een extra veiligheidsmaatregel. Daarnaast zal een
testbolus worden toegevoegd om de kwaliteit te waarborgen. Tot slot zal het
gebruikte standaard CM injectieprotocol van onze afdeling gebruikt worden
waarvan bekend is dat deze voldoende is voor klinische diagnostische
doeleinden.
Deelname aan deze studie zal geen vertraging in de standaard CTA procedure
veroorzaken.We verwachten daarom niet dat deelname aan deze studie enig nadeel
voor de deelnemer veroorzaakt in vergelijking met het standaard protocol, welke
ze zouden ondergaan als deel van standaard zorg. De enige belasting zal de
randomisatie en additionele low-dose, low-volume testbolus zijn.