In een randomized controlled trial zullen de volgende hypotheses getest worden: 1. De VIPP-PRE leidt tot een verandering in de hormonale, neuronale en gedragsresponsen in reactie op baby stimuli en video clips die beogen beschermend ouderlijk gedrag…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
study does not concern any medical condition, but studies the effect of a behavioral intervention on fatherhood
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire onderzoeksvariabelen zijn:
* Ouderlijk gedrag, waaronder het fysiologische respons op baby stimuli
(*handgrip task*), sensitiviteit (*quality of care*), betrokkenheid (*quantity
of care*) en bescherming (*Auditory Startling Task*). De effecten van VIPP-PRE
op deze ouderlijke gedragingen zullen worden onderzocht.
* Activiteit in de hersengebieden die worden geassocieerd met ouderschap. De
effecten van VIPP-PRE op de activiteit in deze gebieden zullen worden
bestudeerd bij de vaders terwijl ze babystimuli en korte video*s verwerken.
Deze video*s zijn ontworpen om beschermend ouderlijk gedrag uit te lokken.
* Oxytocine, vasopressine en estradiol concentraties zullen worden gemeten in
speeksel. Cortisol en testosteron zullen zowel in speeksel als in haar worden
gemeten. Speeksel monsters worden gebruikt als maat voor de huidige
hormoonwaardes. Uit haar kan informatie worden verkregen over de hormoonwaardes
uit het verleden: haar op de schedel van een mens groeit ongeveer 1 cm per
maand, dus de hormoonwaarde gemeten in 1 cm haar geeft de gemiddelde
blootstelling in een maand aan dat hormoon weer.
Deze metingen zijn al eerder goedgekeurd door de METC en de CCMO (zie
NL54702.058.15 en NL49069.000.14) en getest in een pilot studie (zie
NL54702.058.15 en P15.359). De metingen zullen plaats vinden de MRI faciliteit
van het LUMC.
Secundaire uitkomstmaten
Er zal worden onderzocht of, en hoe, de effecten van VIPP-PRE worden
gemodereerd door de ervaringen van de deelnemer uit zijn vroege kindertijd. Het
is bekend dat deze ervaringen het effect modereren van nasaal toegediende
oxytocine (Bakermans-Kranenburg & Van IJzendoorn, 2013). Echter, het is nog
niet bekend of dit modererend effect ook geldt voor endogeen geproduceerde
oxytocine.
Achtergrond van het onderzoek
Wij stellen hier een randomized controlled (RCT) trial met een between-subject
design voor in een belangrijke fase van ouderschap: de overgang naar het
krijgen van het eerste kind. Wij richten ons op 50% van de ouders die tot
recentelijk in onderzoek naar ouderschap verwaarloosd werd: vaders. In de
meeste westerse landen is de deelname van vaders aan het ouderschap over de
laatste decennia toegenomen. Maar hoewel de deelname van vaders aan de
opvoeding van kinderen in de meeste gezinnen nog steeds bescheiden is, betekent
dat niet dat de rol van de vader irrelevant is voor de ontwikkeling van het
kind (bijv. Kok et al., 2015; Ramchandani et al., 2005). In deze voorgestelde
studie zullen wij de effecten van een prenatale versie van de Video Feedback
Intervention to promote Positive Parenting (VIPP, Juffer et al., 2008) testen
bij mannen die voor het eerst vader zullen worden (VIPP-PRE). De VIPP
interventie is uitgebreid onderzocht in andere doelgroepen, zoals moeders, en
is effectief bevonden in het verbeteren van ouderlijke sensitiviteit (bijv.
toenemende bewustwording van subtiele signalen van het kind). De voorgestelde
studie zal onderzoeken of het zien van en het interacteren met het ongeboren
kind het vaderschap tijdens en na de zwangerschap ten goede komt.
Omdat het ouderschap wordt beïnvloed door hormonen en vice versa
(Apter-Levi et al., 2014; Atzil et al., 2012; Bick & Dozier, 2010; Feldman &
Bakermans-Kranenburg, 2017), zullen we de effecten van de VIPP-PRE op vaders
hormoonhuishouding, op het verwerken van baby signalen, op het ouderlijk gedrag
en op de kwantiteit (betrokkenheid) en de kwaliteit (sensitiviteit) van de
vader-kind interacties onderzoeken. Een speciale focus ligt op een dimensie van
het ouderschap die veel aandacht heeft gekregen in dieronderzoek, maar die,
ondanks zijn evolutionaire belang, weinig is onderzocht in mensen: de rol van
de ouder als beschermer.
Doel van het onderzoek
In een randomized controlled trial zullen de volgende hypotheses getest worden:
1. De VIPP-PRE leidt tot een verandering in de hormonale, neuronale en
gedragsresponsen in reactie op baby stimuli en video clips die beogen
beschermend ouderlijk gedrag te ontlokken.
2. VIPP-PRE bevordert het ouderlijk gedrag van de vader in zowel de kwantiteit
(betrokkenheid) als de kwaliteit (sensitiviteit).
3. VIPP-PRE beïnvloedt de basale hormoonwaardes van de vader (nl oxytocine,
vasopressine, cortisol, estradiol en testosteron). Deze basale waardes mediëren
de effecten op neuraal- en gedragsniveau.
Secundaire doel:
Er zal worden onderzocht of, en hoe, de effecten van VIPP-PRE worden
gemodereerd door de ervaringen van de deelnemer uit zijn vroege kindertijd. Het
is bekend dat deze ervaringen het effect modereren van nasaal toegediende
oxytocine (Bakermans-Kranenburg & Van IJzendoorn, 2013). Echter, het is nog
niet bekend of dit modererend effect ook geldt voor endogeen geproduceerde
oxytocine.
Onderzoeksopzet
De RCT bevat een experimentele groep en een controle groep. De RCT zal
plaatsvinden tijdens de zwangerschap (20-30 weken zwangerschap). De interventie
start 1-2 weken na een pretest. De eerste posttest volgt 1-2 weken na de
interventie en een follow-up 5-6 maanden later (kind is 8 weken oud).
Onderzoeksproduct en/of interventie
De VIPP-PRE bestaat uit drie sessies die plaatsvinden tussen de 21e en 30e week van zwangerschap. Ouders worden bezocht door een >intervener> en een prenatale echoscopist. De sessies worden elke 1-2 weken gepland en duren elk ongeveer een uur. Vaders worden uitgenodigd om verbaal en via aanraking en massage van moeders buik te interacteren met de fetus. Het gedrag van de baby wordt zichtbaar gemaakt middels echo.
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen risico's verbonden aan de gebruikte metingen. Er zijn geen
negatieve effecten gerapporteerd bij deelnemers die MRI scans hebben ondergaan.
De last die gepaard gaat met deelname (speekselmonsters leveren, drie bezoeken
aan het LUMC, drie interventiesessies, vragen via app en internet) is
goedgekeurd door de Toetsingscommisie Ethiek Pedagogische Wetenschappen (zie
ECPW2017-170). Het gebruik van niet-medische prenatale echo*s in deze studie
aan een strikt regelement onderhevig en wordt als veilig beschouwd.
Zodra we de neurobiologische achtergrond van ouderlijke sensitiviteit
en bescherming begrijpen, kunnen serieuze pogingen worden ondernomen om
ouderschap te verbeteren en de effecten van slecht ouderschap te verminderen.
Concluderend, het belang van de winsten die behaald zullen worden door de
uitvoering van dit onderzoek wegen zwaarder dan de minimale risico's die het
onderzoek met zich meebrengt.
Publiek
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Wetenschappelijk
Wassenaarseweg 52
Leiden 2333 AK
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Vaders die hun eerste kind verwachten
- De 20-weken echo is uitgevoerd via reguliere zorg
- Partners van vaders moeten laag-risico zwangere vrouwen zijn (tussen 21 en 30 weken) met een ongecompliceerde zwangerschap van één foetus.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- woont niet samen met partner
- spreekt niet vloeiend Nederlands
- endocriene stoornis
- alcohol- en drugsmisbruik
- gebruik van medicatie die mogelijk interfereert met het endocriene systeem
- MRI contraindicaties, zoals metalen objecten in het lijf, neurologische stoornissen en claustrofobie
- psychiatrische stoornis
- cardiovasculaire ziekte
- aangeboren afwijkingen komen voor in familie van vader of moeder
- vaders waarvan de partner aan één of meerdere van de volgende criteria voldoet worden uitgesloten van deelname: alcohol-, tabak- of drugsgebruik gedurende de zwangerschap, BMI>30 voor de zwangerschap, afwijkingen gevonden op de 20-weken echo;Ouders die absoluut niet het geslacht van hun ongeboren kind willen weten worden geadviseerd om goed over deelname na te denken omdat dit mogelijk tijdens een echo zichtbaar is.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62696.058.17 |