Het doel van dit onderzoek is om te bestuderen wat het effect van balloonvolume en de houding van de patient is op de gemeten druk in de oesofagus.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Piek-dal oesofageale druk gemeten met verschillende hoeveelheden lucht in
ballon
Secundaire uitkomstmaten
a) Piek-dal oesofageale druk gemeten met verschillende hoeveelheden lucht in
ballon en patient liggend op rug of in 30 graden
elevatie
b) Verschil in benodigd ballonvolume voor optimale meting tussen kinderen met
en zonder acute longaandoening
Achtergrond van het onderzoek
Bij kinderen met een ernstige acute longaandoening kan het noodzakelijk zijn om
de ademhaling te ondersteunen door middel
van kunstmatige beademing met als doel de gaswisseling te waarborgen en de
ademarbeid weg te nemen. Een van de
mechanismen van het beademingstoestel is om aan hoeveelheid positieve druk te
genereren aan het einde van de uitademing
(positive end-expiratory pressure, PEEP). Het doel van PEEP is om een adequate
hoeveelheid volume aan het einde van de
uitademing te genereren (eind-expiratoir long volume) dat vrijwel gelijk is aan
de hoeveelheid onder gezonde omstandigheden.
Dit is nodig om voor een goede opname van zuurstof te zorgen. Daarnaast zorgt
PEEP er voor dat de longblaasjes niet
herhaaldelijk open en dicht klappen, hetgeen een van de oorzakelijke
mechanismen is van de ontstekingsreactie die wordt
opgewekt door kunstmatige beademing en als zodanig de acute longaandoening kan
verergeren. Het instellen van het juiste
PEEP niveau kan door middel van het meten van de druk in de oesofagus door
middel van het inbrengen van een druksonde.
Deze zijn commercieel verkrijgbaar. Echter, de waarde van de gemeten druk wordt
beïnvloed door de houding van de patient en
de hoeveelheid lucht in het ballontje dat de sonde op z'n plaats houdt. Bij
kinderen is de invloed van deze factoren echter nog
niet onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om te bestuderen wat het effect van balloonvolume
en de houding van de patient is op de gemeten druk in de oesofagus.
Onderzoeksopzet
Niet-therapeutische interventie studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
Inbrengen oesophagus catheter indien niet al ingebracht voor klinische doeleinden
Inschatting van belasting en risico
De risico's zijn verwaarloosbaar en de belasting minimaal omdat het inbrengen
van de druksonde in de oesophagus is een
invasieve techniek; echter, de procedure van het inbrengen is niet anders dan
die van het inbrengen van een neusmaagsonde
ten behoeve van het faciliteren van enterale voeding en het voorkomen van
maagdilatatie. Dit wordt standaard gedaan bij alle
beademinde kinderen door IC verpleegkundigen die daartoe bevoegd en bekwaam
zijn. Potentiele complicaties zijn neusbloeding, verkeerde plaatsing van de
sonde (oftwel te diep ofwel te oppervlakkig), of een bloeding van het
slijmvlies van de oesophagus. Naar onze ervaring zien wij deze complicaties
zelden in onze kinderintensive care. Plaatsing van de druksonde in de luchtpijp
is onwaarschijnlijk omdat daar reeds een endotracheale
beademingsbuis in geplaatst is. Desondanks zullen wij wel een
complicatie-registratie bijhouden. De juiste positive van de
druksonde wordt bevestigd door het waarnemen van het hartsignaal in de druk *
tijd curve afgelezen van het
beademingstoestel. Mocht dit niet zo zijn, dan wordt de druksonde verwijderd en
wordt maximaal nog 1 poging tot positionering
ondernomen. Het gebruik van sondes in de oesophagus om druk te meten of de
elektrische activiteit van het diafragma te meten
is in het recente verleden door METc*s geaccordeerd (NL26857.078.09;
NL24044.029.08). De studie wordt uitgevoerd bij
kinderen met een ernstige acute longaandoening die over het algemeen diep
gesedeerd zijn tijdens deze fase. Om de
adequaatheid van sedatie te bevestigen wordt deze vastgesteld met behulp van de
Comfort Score voorafgaand aan het
inbrengen van de druksonde. Zonodig wordt de dosering van de sedatie aangepast.
Tot slot, er is een verwaarloosbaar risico op
sinusitis ten gevolge van het hebben van twee sondes omdat het voorkomen van
sinusitis bij jonge kinderen aan de beademing
ongewoon is en het onderzoek kort duurt.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Informed consent
* Leeftijd jonger dan 12 jaar
* Indicatie voor beademing gedurende minstens 24 uur
* Haemodynamisch stabiel, vastgesteld door behandelend arts
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Geen informed consent
* Chronische thuisbeademing
* Intracraniele hypertensie
* Stamceltransplantatie
* Aangeboren of verworven immuunstoornis
* Bestaande pulmonale hypertensie
* Cyanotisch of ongecorrigeerd aangeboren hartgebrek met links-rechts shunting
* Univentriculaire hartaandoeningen
* Afwijkingen aan de oesofagus of onmogelijkheid om sonde in te kunnen brengen
* Contra-indicatie inbrengen sonde via neus of mond
* Terugtrekken van life-sustaining behandeling
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL64853.000.18 |