De doeltreffendheid en veiligheid van bronchiale thermoplastiek (BT) op lange termijn bevestigen bij vervolgonderzoek na 10 jaar of later bij proefpersonen die eerder hebben deelgenomen aan een van de volgende door Boston Scientific gesponsorde,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Luchtwegaandoeningen NEG
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
VEILIGHEID:
Afwezigheid van klinisch significante veranderingen in ademhalingspatronen na
BT-behandeling gedefinieerd als bronchiectasis of bronchiale stenose zoals
bevestigd door een HRCT-scan van de longen tijdens het onderzoeksbezoek van BT
10+ bij proefpersonen die een basislijnscan hebben ondergaan in het
AIR2-onderzoek.
EFFECTIVITEIT:
Duurzaamheid van het behandelingseffect door de verhouding proefpersonen die
ernstige astma-exacerbaties ervaren gedurende het eerste en vijfde jaar na
BT-behandeling te vergelijken met de verhouding proefpersonen die ernstige
astma-exacerbaties ervaren gedurende de periode van 12 maanden voorafgaand aan
het onderzoeksbezoek van BT 10+.
Secundaire uitkomstmaten
De volgende aanvullende eindpunten worden geëvalueerd voor de periode van 12
maanden voorafgaand aan het onderzoeksbezoek van BT 10+ en worden vergeleken
met het eerste en vijfde jaar na BT-behandeling:
* Frequenties ernstige astma-exacerbaties (exacerbaties / proefpersoon / jaar)
* Bezoeken aan de spoedeisende hulp ten gevolge van respiratoire bijwerkingen
(frequenties van bezoeken aan de spoedeisende hulp en verhouding proefpersonen
met bezoeken aan de spoedeisende hulp ten gevolge van respiratoire bijwerkingen)
* Ziekenhuisopnamen ten gevolge van respiratoire bijwerkingen (frequenties van
ziekenhuisopnamen en verhouding proefpersonen met ziekenhuisopnamen ten gevolge
van respiratoire bijwerkingen)
* Ernstige respiratoire bijwerkingen (frequenties van ernstige respiratoire
bijwerkingen en verhouding proefpersonen met ernstige respiratoire
bijwerkingen)
Achtergrond van het onderzoek
Het AlairTM Bronchiaal Thermoplasty-systeem is ontwikkeld als een nieuw systeem
dat is ontworpen om radiofrequente energie te leveren aan de luchtwegen van
astmapatiënten. Bronchiale thermoplastiek (BT) is een niet-farmacologische,
bronchoscopische behandeling voor personen van 18 jaar en ouder met ernstig
persistent astma die niet goed onder controle zijn met
inhalatiecorticosteroïden (ICS) en langwerkende bèta-agonisten (LABA). Tijdens
de BT-procedure wordt radiofrequente energie gebruikt om de wanden van de
luchtwegen op een gecontroleerde manier te verwarmen. Het werkingsmechanisme
is, gedeeltelijk, een blijvende vermindering van de massa van de gladde spieren
in de luchtwegen vanwege de hitte die tijdens de procedure wordt geproduceerd.
De afname van het effect van de massa van de gladde spieren in de luchtwegen
was geassocieerd met de klinische verbetering waargenomen bij patiënten die BT
ondergingen. De BT 10+ -studie is de eerste studie die BT-proefpersonen na 5
jaar evalueert. De baseline HRCT-scans van de BT-proefpersonen uit de
AIR2-studie worden vergeleken met de 10 jaar follow-up HRCT-na-scan, dit zal
objectieve veiligheidsgegevens weergeven en of er belangrijke veranderingen
zijn ontstaan na de behandeling.
Doel van het onderzoek
De doeltreffendheid en veiligheid van bronchiale thermoplastiek (BT) op lange
termijn bevestigen bij vervolgonderzoek na 10 jaar of later bij proefpersonen
die eerder hebben deelgenomen aan een van de volgende door Boston Scientific
gesponsorde, gecontroleerde onderzoeken met goedkeuring vooraf: AIR, RISA en
AIR2.
Er wordt geen formele hypothese getest. Gegevens worden beschrijvend samengevat
en worden waar van toepassing voorzien van betrouwbaarheidsintervallen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een observationele studie.
Inschatting van belasting en risico
De patiënten komen op 1 dag gedurende ± 3 uur.
Routine lichamelijk onderzoek. Vragenlijsten (AQLQ, ACT, ACQ, Satisfaction
Survey). Routine longfunctietesten en een HRCT scan van de longen (indien vrouw
dan ook zwangerschapstest i.v.m. stralingsbelasting)
Publiek
Boston Scientific Way 100
Marlborough MA 01752
US
Wetenschappelijk
Boston Scientific Way 100
Marlborough MA 01752
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- patiënten die deelgenomen hebben aan één van de volgende studies: AIR, RISA or AIR2
- patiënten die destijds behandeld zijn met bronchiale thermoplastiek (ten minste 10 jaar geleden)
- Patienten die in de controle groep zaten (ten minste 10 jaar geleden)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
In de afgelopen 4 weken een ernstige Astma exacerbatie of luchtweginfectie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03243292 |
| CCMO | NL63770.042.17 |