Het doel van de studie is de uitkomst van een overkappingsprothese, gemonteerd op twee implantaten te vergelijken met eenzelfde constructie op vier implantaten voor patiënten met klachten betreffende retentie en stabiliteit van de volledige…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
Synoniemen aandoening
Aandoening
Het slecht functioneren van een prothese in de bovenkaak
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Peri-implantaire bothoogte veranderingen
Secundaire uitkomstmaten
Implantaat overleving, overkappingsprothese overleving, klinische situatie van
peri-implantaire mucosa, kauwefficiëntie, patiënttevredenheid, algehele
gezondheidstoestand
Achtergrond van het onderzoek
Patiënten die een volledige bovenprothese dragen, kunnen hiermee problemen
ondervinden. Gebrek aan stabiliteit en retentie, samen met een verhoogde
kokhalsreflex zijn de belangrijkste klachten van deze patiënten. Een
overkappingsprothese op implantaten biedt de mogelijkheid om de retentie en
stabiliteit van de bovenprothese te verbeteren en tevens de palatumbedekking te
reduceren.
Doel van het onderzoek
Het doel van de studie is de uitkomst van een overkappingsprothese, gemonteerd
op twee implantaten te vergelijken met eenzelfde constructie op vier
implantaten voor patiënten met klachten betreffende retentie en stabiliteit van
de volledige bovenprothese.
Onderzoeksopzet
Een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Onderzoeksproduct en/of interventie
De testgroep krijgt 2 implantaten in combinatie met een overkappingsprothese met staafconstructie in de bovenkaak. De controlegroep krijgt 4 implantaten in combinatie met een overkappingsprothese met staafconstructie in de bovenkaak.
Inschatting van belasting en risico
De standaard behandeling van minimaal vier implantaten wordt vaak uitgevoerd
bij patiënten met klachten aangaande retentie en stabiliteit van de volledige
bovenprothese. De behandeling van twee implantaten levert eenzelfde of minder
risico op, gezien er minder implantaten worden geplaatst dan tijdens de
standaard behandeling.
De patiënten krijgen één extra afspraak, 1 maand na plaatsen van de
overkappingsprothese. Het tweede meetmoment vindt plaats tijdens de standaard
controle, 1 jaar na het plaatsen van de overkappingsprothese. Tijdens deze
bezoeken worden de klinische en radiologische metingen en de kauwtest verricht
en kunnen de vragenlijsten met betrekking tot de patiënt tevredenheid worden
ingevuld.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Ten minste 1 jaar edentaat in de bovenkaak
Problemen met retentie en stabiliteit van de bovenprothese en/of kokhals klachten ten gevolge van de palatumplaat in de prothese, die te verhelpen zijn door middel van een overkappingsprothese op implantaten
De patiënt is edentaat in de onderkaak
De patiënt geeft schriftelijk toestemming voor deelname
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Geen eerdere (pre)prothetische chirurgie in de bovenkaak
Geen medische contra-indicaties voor een chirurgische ingreep
De patiënt rookt (of kan niet stoppen met roken minstens 6 weken voor de behandeling)
Geen eerdere radiotherapie in het hoofdhals gebied
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63532.042.17 |
OMON | NL-OMON21899 |