Een gerandomiseerd, dubbel-blind, gekruist smaaktest onderzoek in gezonde vrijwilligers waarin JZP-258 met een placebo vergeleken wordt.

JZP-324 is een nieuw middel dat momenteel onderzocht wordt in andere
onderzoeken voor de behandeling van narcolepsie. Narcolepsie is een rapid eye
movement slaapstoornis die leidt tot verstoring van de slaap-waak cyclus.
Symptomen zijn periodes van onbedwingbare slaapaanvallen overdag wlke seconden
tot aan minutesn kunnen duren en op ieder moment van de dag kunnen
plaatsvinden. Andere symptomen zijn plotselinge spierverslappingen, niet kunnen
bewegen of hallucineren.

JZP-258 is een combinatie van 4 oxybaat zouten: natriumoxybaat, kaliumoxybaat,
calciumoxybaat en magnesiumoxybaat. Een vergelijkbaar middel met natriumoxybaat
als actieve stof (Xyrem® genaamd) is al meer dan 10 jaar op de markt.
Natriumoxybaat is ook wel bekend als natrium zout van gamma-hydroxyboterzuur
(GHB).

Natriumoxybaat is een middel dat een respiratoir onderdrukkend (vertraagd de
ademhalingsfrequentie) of kalmerend effect heeft bij mensen. Xyrem® is een
drankje dat veel natrium bevat. Bij een maximale dosis van 9 gram per nacht,
zal de hoeveelheid natrium de toegestane dagelijkse inname overschrijden. Door
verschillende oxybaatzouten te combineren, zal de dagelijkse inname van natrium
worden verminderd.

JZP-324 bevat hetzelfde werkzame bestanddeel als Xyrem bevatten, maar met een
kleinere hoeveelheid natrium per dosering. Een ander mogelijk voordeel van JZP
324 is dat het vermoedelijk slechts éénmaal per nacht ingenomen hoeft te
worden, terwijl patiënten met narcolepsie Xyrem tweemaal per nacht in moeten
nemen (N.B. in dit onderzoek nemen alle vrijwilligers zowel Xyrem als JZP 324
als eenmalige doseringen in de ochtend in). Dit is de eerste keer dat JZP-324
aan de mens wordt toegediend. Het is hieraan voorafgaand onderzocht in het
laboratorium en in proefdieren.

Het doel van dit onderzoek is om de smaak te vergelijken van JZP-258 met die
van placebo (een medicijn zonder actieve ingrediënt of nepmedicijn). Dit is om
er zeker van te zijn dat in andere onderzoeken, vrijwilligers geen verschil
zullen proeven tussen beide middelen.

De vrijwilliger verblijft gedurende 3 dagen (2 nachten) in het
onderzoekscentrum in Groningen locatie UMCG.

Dag 1 is de dag waarop de smaaktest van het onderzoeksmiddel wordt gedaan. Men
wordt om 14:00 uur op de middag voorafgaand aan de dag van de smaaktest in het
onderzoekscentrum verwacht (Dag -1). Men verlaat het onderzoekscentrum op Dag 2
van het onderzoek.

JZP-258 en placebo worden als een drankje bereid. De vrijwillger wordt gevraagd
om 30 milliliter (mL) van het drankje te proeven (schenk de vloeistof in de
mond, beoordeel de smaak en spuug het terug in de flacon). Men hoeft alleen te
proeven, men mag het middel niet doorslikken.

De vrijwilliger dient 4 keer 2 drankjes te proeven (dwz één paar drankjes per
keer) op één dag (Dag 1). Elke keer wordt er gevraagd om één paar drankjes met
elkaar te vergelijken. Er zijn 3 verschillende paar drankjes die met elkaar
worden vergeleken, deze zijn:
- Paar 1: JZP-258 en JZP-258
- Paar 2: JZP-258 en placebo
- Paar 3: placebo en JZP-258

Mne krijgt 2 keer Paar 1, één keer Paar 2 en één keer Paar 3. Dit betekent dat
men in totaal 6 keer JZP-258 en 2 keer placebo krijgt.

Niet van toepassing.

Pijn, lichte bloedingen, blauwe plekken en mogelijk een infectie.