Hoofddoel: Het onderzoeken van het effect van de verschillende elementen van CGT voor tinnitus op tinnituslast in een reeks opeenvolgende studies.Studie 1: Het doen van studie 1 is het onderzoeken van de effecten van audiologische beoordeling,…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Gehoorstoornissen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaten zijn maten gerelateerd aan cognitieve, emotionele en
gedragsmatige reacties op het leven met tinnitus. Bijvoorbeeld, beoordelingen
van hinder, depressie, bezorgdheid, stress, angstgerelateerde cognities over
tinnitus, catastroferen over het leven met tinnitus, acceptatie van de tinnitus
en de levenskwaliteit. Deze data zullen op dagelijkse basis via een smartphone
applicatie worden verzameld. Voor verdere details zie document C1.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire uitkomstmaat is de Tinnitus Functional Inventory (TFI; Meikle et
al., 2012) dit meet de mate waarin de tinnitus het dagelijkse leven verstoort.
Deze maat werd onderzocht en aangeraden als een geschikte uitkomstmaat voor
tinnitus gerelateerde behandelingen en reageert op verandering (Fackrell, Hall,
Barry, & Hoare, 2014).
Achtergrond van het onderzoek
Tinnitus is de perceptie van geluid (uitgezonderd stemmen), vaak omschreven
also "oorsuizen" of een frequent geluid, waarover geen aanduidbare geluidsbron
bestaat. Terwijl zo'n 20% van de volwassen bevolking tinnitus heeft, heeft
echter een kleine groep 1-6% er ook echt last van (Bhatt, Lin, & Bhattacharyya,
2016; Cima, Crombez, & Vlaeyen, 2011; Davis & Refaie, 2000; Kim et al., 2015;
McCormack, Edmondson-Jones, Somerset, & Hall, 2016). Personen die last hebben
van tinnitus ervaren meestal ernstige ergenis en belemmeringen in verschillende
aspecten van het dagelijks leven (Davis & Refaie, 2000; Tyler & Baker, 1983).
Er is geen consensus over de precieze fysiologische mechanischen die tinnitus
veroorzaken (Baguley et al., 2013).
Momenteel wordt er gebruik gemaakt van een cognitief en gedragsgericht
theoretisch kader om te begrijpen hoe tinnitus het leven negatief beïnvloed.
Dit kader is ook de basis voor psychologische strategieën voor het beïnvloeden
en behandelen van tinnitus gerelateerde belemmeringen. Vooral het
angstverminderingsmodel (Fear Avoidance Model; Lethem, Slade, Troup, & Bentley,
1983; Vlaeyen, Crombez, & Linton, 2016; Vlaeyen & Linton, 2000, 2012) en het
neurofysiologisch model (Neurophysiological; Jastreboff & Hazell, 1993;
Jastreboff, Hazell, & Graham, 1994), worden gebruik om de emotionele en
gedragsmatige reacties op tinnitus te verklaren. De principes en technieken van
de cognitieve gedragstherapie (cognitive behavioural therapy, CBT; Beck, 1979;
Clark & Fairburn, 1997; Ellis & Grieger, 1986) worden gebruik als basis voor de
psychologische behandeling van tinnitus gerelateerde belemmeringen en richten
zich op de cognitieve (bijv. catastroferen over de betekenis van de tinnitus),
emotionele (bijv. bezogheid, angst en depressie) en gedragsmatige (bijv.
vermijding) effecten van de aandoening.
Een recent kwaliteitsvol gerandomiseerd onderzoek met controlegroep (randomised
controlled trial; RCT) ondervold dat een gecombineerde audiologische en
psychologische behandeling in een getrapte aanpak zeer effectief is voor het
verminderen van het psychisch lijden en het verbeteren van de levenskwaliteit
(Cima et al, 2012). Degene met milde maten van tinnitus gerelateerd lijden
volgenden enkel stap 1, terwijl degene met een grotere mate van tinnitus
gerelateerde lijden en vermindering van het functioneren een bijkomende
intensievere behandeling kregen (dat is stap 2). Hoewel de interventie zeer
effectief is als geheel es er verder onderzoek nodig om de effectiviteit van de
elementen verder te onderzoeken.
Doel van het onderzoek
Hoofddoel: Het onderzoeken van het effect van de verschillende elementen van
CGT voor tinnitus op tinnituslast in een reeks opeenvolgende studies.
Studie 1: Het doen van studie 1 is het onderzoeken van de effecten van
audiologische beoordeling, psychologische beoordeling en een tinnitus
gerelateerde infirmatiesessie.
Studie 2: Het doel van studie 2 is het onderzoeken van de effecten en
verschillen van individuele en groepsinterventies.
Studie 3: Het doel van studie 3 is het onderzoeken van de effectiviteit van
blootstellingsoefeningen en relaxatieoefeningen op de tinnitus.
Bijkomende doelen: Onderzoeken of er verschillen/voordelen zijn tussen
dagelijkse dagboeken in vergelijking met Ecological Momentary Assessment (EMA)
methoden in relatie tot het voorspellen en meten van de reactie op de
bahandeling.
Onderzoeksopzet
De studie maakt gebruik van een single-case experimenteel opzet. Een
single-case experimenteel opzet (SCED; ook wel een n=1 opzet genoemd) is een
methode die het toelaat de componenten van een interventie te onderzoeken en is
bijzonder bruikbaar voor het bestuderen van interventies met een grote
effectgrootte (Baer, 1977) zoals gerapporteerd in de RCT van gespecialiseerde
CGT voor tinnitus (Cima et al., 2012).
Deel 1 - Onderzoeken van Stap 1 van Gespecialiseerde Zorg
Studie 1 maakt gebruik van een ABCD opzet waarin A = geen-interventie-fase, B =
audiologidche beoordeling, C = tinnitus informatie sessie, en D =
psychologische beoordeling. De volgorde van onderdelen B, C en D zullen
verschillen zoals boven beschreven. Deze elementen omvatten Stap 1 van de
gespecialiseerde CGT voor tinnitus.
Patiënten zullen in deze studie gedurende 7 weken actief betrokken zijn en
later voor 1 dag voor een opvolging na drie maanden (vanaf het einde van de
behandeling).
Deel 2 - Onderzoeken van Stap 2 van Gespecialiseerde Zorg
Studie 2 maakt gebruik van een ABACA opzet, waarin A = geen-interventie-fase, B
= individuele sessies, en C = sgroepssessies. De volgorde van onderdelen B en C
zullen verschillen zoals boven beschreven.
Patiënten zullen in deze studie gedurende 12 weken actief betrokken zijn en
later voor 1 dag voor een opvolging na drie maanden (vanaf het einde van de
behandeling).
Studie 3 maakt gebruik van een ABCD opzet, waarin A = geen-interventie-fase, B
= blootstellingssessies, C = ontspanning oefeningen en D = blootstellingssessie
en ontspanning gecombineerd. De volgorde van onderdelen B, C en D zullen
verschillen zoals boven beschreven.
Patiënten zullen in deze studie gedurende 12 weken actief betrokken zijn en
later voor 1 dag voor een opvolging na drie maanden (vanaf het einde van de
behandeling).
Onderzoeksproduct en/of interventie
Gespecialiseerde getrapte CGT zorg voor tinnitus.
Inschatting van belasting en risico
De last en risico's verbonden aan deelnamen in deze studie zijn nietbestaand.
De additionele studiespecifieke activiteit die we vragen van de deelnemende
patiënten bestaat uit het beantwoorden van een aantal korte vragen over hun
huidige gemoedstoestand en dit tot 7 keer per dag (dit is de ecological
momentary assessment), en het invullen van een dagelijks dagboek gedurende 3
weken voor de interventie (baseline), de actieve behandelingsperiode (6 weken)
en 3 weken na de interventie (post-test) (in totaal zijn dit 12 weken).
Het gebruik van de ecological momentary assessment en de dagelijkse dagboeken,
en de inspanning die dit van de patiënten vraagt is grondig overwogen en de
effecten zijn tweevoudig: 1) het is mogelijke dat de patiënten zich lastig
gevallen voelt vaanwege de aanmoediging om de vragen te beantwoorden, 2)
anderzijds, rapporteren patiënten ook dat het actief monitoren en beschrijven
van hun functioneren een positieve invloed heeft, namelijk zij geven aan een
verbeterd leervermogen en een beter inzicht in hun eigen ziektegedrag te
hebben. Dit is zeer nuttig bij dit soort interventies.
De voordelen voor de patënten zijn:
1. de patiënten zullen vrij snel behandeld worden
2. de patënten zullen continue feedback krijgen over hun vooruitgang
Publiek
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229ER
NL
Wetenschappelijk
Universiteitssingel 40
Maastricht 6229ER
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Op zoek zijn naar een behandeling/hulp voor de moeilijkheden die worden veroorzaakt door subjectieve tinnitus
• Minstens 18 jaar oud zijn
• In het bezit zijn van een Apple smartphone en deze gebruiken
• Last hebben van matig tinnitus gerelateerd ongemak (bijv. TQ score > 30);Bijkomende inclusiecriteria specifiek voor studie 2 en 3: Stap 1 van de reguliere stepped care hebben afgerond en in aanmerking komen voor stap 2 van de gespecialiseerde tinnituszorg.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Ernstige depressie of angst gemeten aan de hand van de Nederlandse versie van DASS-21
• Elk persoon die aangeeft momenteel zelfmoordneigingen te hebben
• Op dit moment deelnemen aan een behandeling voor tinnitus (bijv. CGT, tinnitus retraining therapie TRT, medicatie) of in de laatste vijf jaar deelgenomen hebben aan een behandeling voor tinnitus (waaronder ook de bovenvermelde RCT)
• Potentiële deelnemers rapporteren dat ze gestart of gestopt zijn met een behandeling met antidepressiva [d.w.z. selectieve serotonine re-uptake inhibitoren (SSRIs); selectieve serotonine en norepinephrine re-uptake inhibitoren (SNRIs); atypische antidepressiva, tricyclische antidepressiva, or monoamine oxidase inhibitoren], antipsychotica [Aripiprazole (Abilify), Asenapine (Saphris), Brexpiprazole (Rexulti), Cariprazine (Vraylar), Clozapine (Clozaril), Iloperidone (Fanapt), Lurasidone (Latuda), Olanzapine (Zyprexa), Paliperidone (Invega), Quetiapine (Seroquel), Risperidone (Risperdal), Ziprasidone (Geodon), Haloperidol], anxioltytica [beta blockers, benzodiazepines], ritalin, hormoon vervangingstherapie, or medicatie om hoge bloeddruk te verminderen (i.e. thiazide diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor blockers, beta blockers, calcium channel blockers, renin inhibitors] binnen de afgelopen drie maanden.
• Psychologische of andere therapie krijgen gericht op sociale, emotionele of gedragsproblemen
• De Nederlandse taal, zowel gesproken als geschreven, niet voldoende beheersen
• In de laatste drie maanden gestart zijn met het gebruik van hoortoestellen
• Een gehoorverlies hebben van meer dan 40db in één of beide oren
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63262.015.18 |
OMON | NL-OMON21248 |
OMON | NL-OMON23156 |