De huidige pilot prospectieve cohort studie zal feasibility data aanleveren voor een grotere internationale studie waarin de impact van sport/activiteiten niveau en het ontwikkelen van FAI tijdens het groeien van de heup zal worden bestudeerd.…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaten huidige pilot/feasibility studie:
Verschillende aspecten van uitvoerbaarheid zullen beoordeeld worden, zoals het
aantal geinteresseerde en potentiele deelnemers en protocol 'compliance'.
Compliance of het 'nakomen' van het protocol zal beoordeeld worden aan de hand
van het aantal drop outs binnen twee jaar en het aantal missing data in de case
report forms en vragenlijsten. Uiteraard zullen adverse events gedocumenteerd
worden. Daarnaast zal lokaal (ErasmusMC) worden gekeken naar praktische zaken
zoals het zo efficient mogelijk afstemmen tussen lichamelijk onderzoek en het
ondergaan van de MRI scan zodat de kinderen slechts een minimale tijd in het
ziekenhuis verblijven (geschatte duur is 1 uur per bezoek).
Uitkomstmaten internationaal prospectief cohort:
De primaire uitkomst is de prevalentie van cam morfologie, wat met gevalideerde
technieken op de MRI gekwantificeerd wordt. Om de verschillen in prevalentie
van cam morfologie tussen kinderen met een verschillend activiteiten niveau te
beoordelen wordt de gevalideerde HAES vragenlijst gebruikt. Deze vragenlijst
kwantificeert de totale duur in uren van 4 verschillende activiteiten patronen,
variërend van zeer inactief (liggen, slapen), tot zeer actief (rennen, fietsen
etc).
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaten internationaal prospectief cohort:
Secundaire uitkomstmaten zijn heupfunctie, zowel gewantificeerd met een
vragenlijst (HOS) als met lichamelijk onderzoek (range of motion en speciele
testen) en daarnaast kwaliteit van leven, gekwantficeerd met de PedsQL
vragenlijst
Achtergrond van het onderzoek
Cam morfologie is een extra botformatie op de kop-hals overgang van het
proximale femur, waardoor de femurkop aspherisch wordt in plaats van rond.
Tijdens bewegingen van de heup kan deze cam morfologie inklemming veroorzaken
tussen het proximale femur en het acetabulum, oftewel FemoroAcetabulaire
Impingement (FAI).
Eerder onderzoek van onze groep heeft aangetoond dat een cam morfologie van de
heup een sterk verhoogd risico (tot 10x verhoogde kans) op heupartrose geeft.
Daarnaast is cam morfologie geassocieerd met pijn en een beperkte functie van
de heup.
Eerder onderzoek van onze groep heeft ook aangetoond dat cam morfologie voor
het eerst detecteerbaar is (op een rontgenfoto) tussen de 12 en 14 jaar en in
de groei verder ontwikkelt. Na het sluiten van de groeischijf lijkt cam
morfologie niet meer verder te ontwikkelen.
Tevens lijkt cam morfologie vaker voor te komen bij sporters dan bij niet
sporters. In de afgelopen 10 jaar zijn het aantal operaties (heup arthroscopie)
om deze cam morfologie te herstellen met meer dan 700% gestegen.
Met het huidige onderzoek willen we bestuderen of sporters vaker een cam
ontwikkelen dan niet sporters. Tevens willen we bij sporters kijken in welke
periode het precies ontstaat en of het gerelateerd is aan specifieke
belastingspatronen. Door meer inzicht te krijgen in de etiologie van cam
morfologie zou het ontstaan van cam morfologie mogelijk voorkomen kunnen worden
door een bepaald type of intensiteit aan belasting op de heupen in de jeugd te
voorkomen. Hiermee zal de geassocieerde pathologie zoals pijn en artrose en
hiermee geassocieerde (operatieve) behandelingen ook verminderen.
Doel van het onderzoek
De huidige pilot prospectieve cohort studie zal feasibility data aanleveren
voor een grotere internationale studie waarin de impact van sport/activiteiten
niveau en het ontwikkelen van FAI tijdens het groeien van de heup zal worden
bestudeerd. Alhoewel het hier om de pilot studie gaat, zullen de aims van het
grotere internationale prospectieve cohort ook besproken worden om het pilot
project in perspectief te kunnen plaatsen.
Primaire aim pilot studie:
Het beoordelen of het opzetten van een internationaal prospectief cohort
feasible/uitvoerbaar is. De aims van dit cohort worden hieronder besproken.
Primaire aim internationaal prospectief cohort:
Het bestuderen van de associatie tussen het type en frequentie van
sport/activiteiten tijdens een kritieke fase in de groei van de heup (12-14
jaar) en de ontwikkeling van cam morfologie 2 jaar later.
Secundaire aim internationaal prospectief cohort:
Het bestuderen of cam morfologie geassocieerd is met verschillende maten van
heup functie en kwaliteit van leven.
Onderzoeksopzet
Het betreft een pilot prospectief cohort van 50 kinderen in de leeftijd van 12
tot 14 jaar op baseline. Het betreffen ongeveer 25 kinderen met een hoog
sport/activiteiten niveau zoals gedefinieerd met de HAES vragenlijst en
ongeveer 25 kinderen met een laag sport/activiteiten niveau.
In het ErasmusMC zullen 10 kinderen worden geincludeerd. Dit betreffen zowel
jongens en meisjes. Deze kinderen ondergaan zowel op baseline als op 2 jaars
follow-up: 1) vragenlijsten over activiteiten niveau (HAES), heupfunctie (HOS)
en kwaliteit van leven (PedsQL) die in het Nederlands gevalideerd zijn, 2) een
lichamelijk onderzoek naar de heupfunctie, met name range of motion, 3) een MRI
van de heupen (zonder contrast) om de structuur van de heup te beoordelen en te
vervolgen.
Inschatting van belasting en risico
In principe is er geen risico voor de deelnemer. De tijdsbelasting bestaat uit
ongeveer twee keer een uur; ruim 1 uur op baseline en ruim 1 uur tijdens
follow-up.
De belasting op deze tijdsstippen bestaat uit het invullen van 3 vragenlijsten
(30 minuten), het ondergaan van een kort lichamelijk onderzoek van de heup (10
minuten) en het ondergaan van een MRI (20 minuten).
Gezien de leeftijdscategorie hebben wij voor het kwantificeren van de
morfologie van de heup gekozen voor een MRI, omdat hier in tegenstelling tot
andere geaccepteerde soorten van beeldvorming (rontgenfoto, CT) om cam
morfologie te kwantificeren niet met radiologische straling gewerkt wordt.
Publiek
293 Wellington St N, Suite 110
Hamilton ON, L8L 8E7
CA
Wetenschappelijk
293 Wellington St N, Suite 110
Hamilton ON, L8L 8E7
CA
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Leeftijd: 12-14 jaar op baseline
Geslacht: 5 jongens en 5 meisjes
Activiteiten niveau: 5 zeer actieve sporters, 5 niet sportende/niet actieve controles
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Heup pathologie in de voorgeschiedenis
Heup chirurgie in de voorgeschiedenis
Contra-indicatie om een MRI te ondergaan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL63530.078.18 |