De belangrijkste vraagstellingen van dit project zijn of de serum verkalkingstendens een voorspeller is van voortschrijdende vaatverkalking (de hoeveelheid aderverkalking in de kransslagaders) en of er factoren van vaatverkalking zijn te…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Overige aandoening
- Kransslagaderaandoeningen
- Bot-, calcium-, magnesium- en fosformetabolismestoornissen
Synoniemen aandoening
Aandoening
niertransplantatie
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De belangrijkste uitkomstmaat is de associatie tussen de serum
verkalkingstendens bij aanvang van de studie en de relatieve verandering in de
CT-calciumscore over een periode van twee jaar.
Secundaire uitkomstmaten
Om determinanten van voortschrijdende vaatverkalking te identificeren wordt er
informatie verzameld over leeftijd, geslacht, medische voorgeschiedenis, duur
van pre-transplantatiedialyse, leefstijlfactoren waaronder gedetailleerde
voedingsgegevens en fysieke activiteit, gebruik van medicatie, bloeddruk,
gewicht, lengte en biochemische gegevens, waaronder bloed en 24-uurs
urinemonsters (als onderdeel van routinematige TransplantLines-procedures). Van
de monsters verzameld en opgeslagen door TransplantLines, zullen we parameters
van vitamine K-status analyseren, parameters van mineraal metabolisme (o.a.
serum fosfaat, calcium, albumine, magnesium, PTH, en FGF23), lipidenprofiel,
nierfunctie en albumine excretie/24 uur.
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel de prognose van patiënten met eindstadium nierziekte sterk verbetert met
een succesvolle niertransplantatie, blijft het risico op hart- en vaatziekten
(HVZ) aanzienlijk verhoogd. Traditionele HVZ risicofactoren, zoals een verhoogd
cholesterolgehalte, lijken bij deze patiënten echter een minder belangrijke rol
te spelen dan in de algemene bevolking. Dit betekent dat andere factoren ook
een rol spelen bij het verhoogde HVZ risico. Voortschrijdende vaatverkalking
treedt op bij de meeste niertransplantatie-ontvangers en is sterk voorspellend
voor HVZ en overlijden. Echter, er is geen behandeling om de vaatverkalking te
vertragen of te stoppen. Het is daarom van belang om determinanten van
vaatverkalking te identificeren die nieuwe aangrijpingspunten voor therapie
kunnen vormen.
Vaatverkalking is het resultaat van verschillende factoren die verkalking
bevorderen of remmen en dit was tot dusverre moeilijk te meten. Recent is er
een nieuwe test ontwikkeld die de verkalkende eigenschappen van het bloed kan
bepalen (de verkalkingstendens); dat wil zeggen de optelsom van factoren die
verkalking bevorderen en factoren die verkalking remmen. Het innovatieve aspect
van de serum verkalkingstendens test is het risico op toekomstige verkalkingen
in kaart brengen, in tegenstelling tot alleen de huidige vaatverkalkingen
meten.
Doel van het onderzoek
De belangrijkste vraagstellingen van dit project zijn of de serum
verkalkingstendens een voorspeller is van voortschrijdende vaatverkalking (de
hoeveelheid aderverkalking in de kransslagaders) en of er factoren van
vaatverkalking zijn te identificeren als potentiële aangrijpingspunten voor
behandeling.
Onderzoeksopzet
Een prospectieve, single-center, longitudinale, observationele studie met 250
recent getransplanteerde nierpatiënten.
Inschatting van belasting en risico
Ultra lage dosis CT-scans van het hart worden uitgevoerd. De stralingsdosis per
CT-scan van de kransslagaders is 0.6 mSv. Deze scan wordt twee maal verricht
(bij aanvang en na twee jaar). De totale stralingsdosis is dus 1.2 mSv. Ter
vergelijking: de achtergrondstraling in Nederland is 2-2,5 mSv per jaar. De
maximaal toegestane stralingsdosis voor personen die beroepsmatig aan straling
worden blootgesteld is vastgesteld op 20 mSv per jaar. Het is van belang dat uw
totale stralingsdosis niet te hoog is. Er worden geen ongewenste effecten
verwacht tijdens het uitvoeren van de CT-scans.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9713 GZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. Leeftijd >=18 jaar
2. Mannelijke en vrouwelijke ontvangers van niertransplantatie
3. Deelnemer van TransplantLines
4. 6-12 maanden na niertransplantatie
5. eGFR> 30 ml / min / 1.73m2
6. Ondertekende toestemmingsverklaring
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. Levensverwachting <2 jaar
2. Actieve maligniteit; uitzondering behandelde basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom
3. Bekende zwangerschap
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64539.042.17 |
| Ander register | TC = 7105 (NTR) |