Het doel van het onderzoek is om het directe effect ter vergelijken van een initiële concentratie zuurstof van 100% versus 30% op de ademhalingskracht van premature kinderen in de eerste 5 minuten na de geboorte.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Respiratoire aandoeningen, congenitaal
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de ademhalingskracht in de eerste 5 minuten na
geboorte, uitgedrukt als ademminuutvolume.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn teugvolumes, rate of rise tot maximale
teugvolumes, percentage recruitment ademhalingen met een teugvolume > 8 ml/kg,
duur van hypoxie en hyperoxie, en de plasma levels van 8-iso-prostaglandin-2a
(marker van oxidatieve stress).
Achtergrond van het onderzoek
Hoewel de meeste premature pasgeborenen spontaan ademen na de geboorte, is hun
ademhalingsdrive nog zwak en vaak te insufficiënt om de longen te aëreren en
gasuitwisseling te bewerkstelligen. Vaak is er extra zuurstof nodig om hypoxie
te corrigeren, maar dit kan echter leiden tot hyperoxie. Het is nog onduidelijk
wat de optimale concentratie zuurstof is om de resuscitatie na geboorte te
starten, omdat zowel hypoxie als hyperoxie kunnen leiden tot orgaanschade. Om
het risico op hyperoxie te vermijden, wordt momenteel aangeraden om de
resuscitatie na de geboorte te starten met een intiële lage concentratie
zuurstof, waarbij het risico op hypoxie wordt geaccepteerd. Echter kan hypoxie
leiden tot een remming van de ademdrive in premature kinderen. Starten met een
hogere concentratie zuurstof kan leiden tot een verhoogd risico op hyperoxie,
maar een kortere duur van de hypoxie kan zorgen voor een stimulatie van
ademdrive en een afname van de noodzaak tot intubatie en mechanische
ventilatie.
Doel van het onderzoek
Het doel van het onderzoek is om het directe effect ter vergelijken van een
initiële concentratie zuurstof van 100% versus 30% op de ademhalingskracht van
premature kinderen in de eerste 5 minuten na de geboorte.
Onderzoeksopzet
Het design van deze studie is een gerandomiseerd multi-center onderzoek,
waarbij de resuscitatie na geboorte kan worden gestart met 100% of 30%. Na de
initiële zuurstofconcentratie waarvoor gerandomiseerd wordt, zal worden
getitreerd op basis van zuurstofsaturatie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De toediening van een initiële zuurstofconcentratie van 100% versus 30%, waarna getitreerd zal worden op basis van zuurstofsaturatie.
Inschatting van belasting en risico
De meeste premature kinderen ademen insufficiënt na geboorte, en ontwikkelen
respiratoir distress syndroom. Voorgaande studies hebben aangetoond dat het
lastig is een adequate oxygenatie te bereiken vlak na geboorte, en dat de
meeste kinderen extra zuurstof nodig hebben. Het enige verschil in deze studie
is de initiële zuurstofconcentratie waarmee de resuscitatie na de geboorte
gestart zal worden. Na deze initiële setting zal de concentratie zuurstof
worden getitreerd op basis van de zuurstofsaturatie.
In prematuur geboren kinderen moeten zowel hypoxie als hyperoxie worden
voorkomen, omdat beiden zijn geassocieerd met een toegenomen risico op
orgaanschade. Momenteel wordt een initiële zuurstofconcentratie van 30%
aangeraden, waarbij het risico op hypoxie in de eerste minuten toeneemt.
Hierdoor kan de ademdrive belemmerd worden en kan er een hoger risico zijn op
intubatie en mechanische ventilatie. Als wordt gestart met een hogere
concentratie zuurstof (100%), neemt het risico op hypoxie af, maar het risico
op hyperoxie toe. Echter is in beide groepen het doel om zo snel mogelijk na
geboorte een toestand van normoxie te bereiken. Om de risico's van hypoxie en
hyperoxie te voorkomen zal de concentratie zuurstof worden getitreerd op basis
van zuurstofsaturaties.
Publiek
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2
Leiden 2333 ZA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Premature kinderen met een zwangerschapsduur tussen 24 en 30 weken zullen worden gerandomiseerd. Hierdoor wordt de startconcentratie zuurstof tijdens de resuscitatie na geboorte bepaald (30% versus 100%).
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Kinderen zullen worden geëxcludeerd als blijkt dat zij een congenitale afwijking of aandoening hebben die een effect kan hebben op de ademhaling of ventilatie, waaronder: congenitale hernia diafragmatica, trachea-oesofageale fistel of een cyanotische hartafwijking.
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL62897.058.17 |