Het testen van de effectiviteit van het gebruik van de Concord en de methode van PBCC voor het stabiliseren van voeggeboren kinderen in vergelijking met de nu gebruikte standaard methode.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Neonatale en perinatale aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de tijd die nodig is tot stabilsatie van de
pasgeborene. Stabiel is gedefinieerd als het moment waarop regelmatige spontane
ademhaling aanwezig is met hartfrequentie > 100 per minuut en zuurstofsaturatie
> 90% bij FiO2 < 0.4.
Secundaire uitkomstmaten
- Tijdstip van starten van respiratoire ondersteuning
- Frequentie van mislukken van PBCC methode
- Frequentie van het niet bereiken van de primaire uitkomst binnen 10 minuten
- Duur van gegeven masker ventilatie
- Gemiddeld toegediende druk tijdens maskerventilatie
- Gemiddeld toegediende druk tijdens CPAP
- Zuurstofsaturatie gedurende eerste 10 minuten
- Hartfreqentie gedurende eerste 10 minuten
- Tijdstip van afnavelen
- Opgetreden problemen met de navelstreng voor afnavelen
- Frequentie van noodzaak tot afnavelen voor stabilisatie
- Frequnetie van noodzaak tot intubatie tijdens stabilisatie
- Hoogte van Apgarscores
- Frequentie van optreden van hypothermie bij opname op de NICU
- Flow ratio in ductus Botalli op de leeftijd van 1 uur
- Hoeveelheid maternaal bloedverlies
- Frequentie van optreden van verhoogd maternaal bloedverlies
- Frequentie van optreden van maternale wondinfectie na keizersnede
- Tevredenheid van ouders over de procedure
- Meerdere korte termijn klinische uitkomstmaten
Achtergrond van het onderzoek
Bij de meeste prematuren is de aeratie van hun immature longen onvoldoende bij
de geboorte, waardoor zij respiratoire ondersteuning nodig hebben voor
stabilisatie. Afnaveling voordat de longen geaereerd zijn, belemmert de
cardiovasculaire functie. Verlate afnaveling nadat de longen geaereerd zijn
(Physiological Based Cord Clamping, PBCC), levert een mogelijk voordeel op bij
prematuren voor een stabielere hemodynamische transitie en placentale
transfusie. Dit was tot voor kort praktisch onmogelijk, maar een speciale
opvangtafel, de Concord, is ontworpen en ontwikkeld, waardoor het mogelijk is
om bij prematuren PBCC uit te voeren. Een haalbaarheidsstudie heeft inmiddels
plaatsgevonden binnen het LUMC. Voordat een grote RCT gepland kan worden met
belangrijke klinische uitkomstmaten, dient de effectiviteit van het nieuwe
hulpmiddel (de Concord) en de methode van PBCC te worden onderzocht. Het
huidige onderzoeksprotocol betreft de effectiviteits studie.
Doel van het onderzoek
Het testen van de effectiviteit van het gebruik van de Concord en de methode
van PBCC voor het stabiliseren van voeggeboren kinderen in vergelijking met de
nu gebruikte standaard methode.
Onderzoeksopzet
Multi-center gerandomiseerde gecontroleerde non-inferiority studie.
Onderzoeksproduct en/of interventie
De pasgeborenen worden gestabiliseerd volgens de methode van PBCC op de Concord.
Inschatting van belasting en risico
Verlate afnaveling en opvang dicht bij de moeder is reeds onderzocht en wordt
veilig geacht. We verwachten een voordeel voor de prematuren bij het gebruik
van de Concord, zodat verlate afnaveling kan plaatsvinden nadat de longen
geaereerd zijn en terwijl de moeder haar kind kan zien en aanraken. De Concord
is volledig uitgerust met standaard apparatuur voor stabilisatie en
resuscitatie. We verwachten dan ook geen extra risico's ten aanzien van de
stabilisatie. Als secundaire uitkomstmaten worden in de studie wel meerdere
'safety parameters' meegenomen. De twee belangrijkste zijn maternaal
bloedverlies en opnametemperatuur van het kind, hoewel uit de resultaten van de
feasibility studie niet is gebleken dat er een hoger risico op bloedverlies of
ondertemperatuur is. Verder is het mogelijk dat er een toename is van angst bij
de ouders, aangezien alle interventies dicht bij hen plaatsvinden. Dit wordt
geminimaliseerd door voor en tijdens de opvang met de ouders te communiceren
over wat ze kunnen verwachten en wat er op dat moment gebeurt. De evaluaties
van ouders in de feasibility studie waren juist zeer positief.
Publiek
Albinusdreef 2 .
Leiden 2300 RC
NL
Wetenschappelijk
Albinusdreef 2 .
Leiden 2300 RC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen geboren na een zwangerschapsduur tussen 24 en 31 weken, zonder andere complicaties dan prematuriteit en zonder tekenen van ernstige foetale nood. Zowel kinderen geboren na een vaginale bevalling als kinderen geboren met een keizersnede kunnen geincludeerd worden.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Belangrijke aangeboren afwijkingen, die de neonatale cardiopulmonale transitie kunnen beinvloeden. Tekenen van placenta abruptie of voorliggende placenta. Spoed keizersnede (die binnen 15 minuten moet worden uitgevoerd).
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL64454.058.18 |
| OMON | NL-OMON19967 |