Gerandomiseerde prospectieve evaluatie van het klinisch gebruik van de Keep Walking Femoral Implant in Europese landen

Na een conventionele amputatie kan er geen distale druk gegeven worden op de
stomp. Dit zou namelijk een drukplek veroorzaken aangezien er een hoge druk
door het femur op de weke delen van de stomp wordt gegeven. Dit betekent dat de
krachten die op het been worden uitgeoefend tijdens het lopen naar andere
lichaamsdelen moet worden weggeleid. In de meeste gevallen worden de krachten
doorgeleid naar de zitbeenknobbels (tuber ischiadicum) via de stompkoker. Dit
heeft echter enkele nadelen aangezien hiervoor een lange stompkoker nodig is.
Deze lange stompkoker is vaak erg onprettig tijdens het zitten en de huid kan
ingeklemd raken tijdens het lopen. Het Spaanse bedrijf Tequir heeft een
oplossing ontwikkelt voor deze problemen: de Keep Walking Femoral Implant. Door
het plaatse van dit implantaat ontstaat een stomp dat gedeeltelijk
eindbelastbaar is. Dit vermindert de noodzaak om de krachten weg te leiden naar
andere lichaamsdelen. Een klinische studie dat uitgevoerd is als onderdeel van
de CE-markering heeft aangetoond dat het implantaat leidt tot een verbeterde
loopfunctie en minder pijn. Een volgende stap in het onderzoek is het
onderzoeken of deze resultaten stand houden in een grote onderzoekspopulatie
gerekruteerd in verschillende Europese landen.

De primaire doelstelling is het verkrijgen van klinische data zoals beschreven
in MEDDEV 2.21/2 om zo 18 post-market surveillance (PMS) obligations te
vervullen volgens Sectie 3.1 van Annex II, 19 Sectie 3 van Annex IV, Sectie 3
van Annex V, Sectie 3.1 van Annex VI of Sectie 4 20 van Annex VII van de
Medical Devices Directive (94/42/EEC).

De studie is opgezet als een internationale multicenter gerandomiseerde
klinische studie.

De interventie voor de interventiegroep bestaat uit het plaatsen van de Keep Walking Femoral Implant. Er is geen interventie voor de controle groep.

De belasting en het risico dat is geassocieerd met deelname is vooral
geassocieerd met het plaatsen van de Keep Walking Femoral Implant. In de
klinische studie traden enkele complicaties op die geleid hebben tot het
verwijderen van het implantaat in 6 van de 29 deelnemers. Door het toepassen
van striktere inclusiecriteria is de verwachting dat het risico op complicaties
in deze studie is afgenomen.
De tests die we zullen uitvoeren zijn vergelijkbaar met activiteiten van het
dagelijks leven waardoor we van mening zijn dat de belasting relatief laag is.
Daarnaast is er geen extra risico geassocieerd met de metingen.