Validatie van het Atlantis/Parides systeem voor FHR (fetal heart rate), MHR (maternal heart rate) en UA (uterine activity) monitoring tijdens de baring.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Foetale complicaties
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Vaststellen van de nauwkeurigheid van de NI-fECG registraties. Deze zullen
vergeleken worden met de nauwkeurigheid van de gouden standaard, namelijk de
scalp elektrode registratie.
Secundaire uitkomstmaten
Validatie van de maternale pols gemeten door het Atlantis/Parides systeem
vergeleken met de standaard methoden van maternale pols registratie tijdens de
bevalling (bijvoorbeeld puls oxymetrie)
Vergelijking van de EHG (electrohysterogram) signalen verkregen door de Parides
patch ten opzichte van de tocodynamometer/IUPC.
Achtergrond van het onderzoek
Er is veel discussie over de slechte specificiteit van het cardiotocogram
(CTG). Om deze reden zijn aanvullende technieken voor foetale bewaking en
contractiemonitoring ontwikkeld. Deze technieken, zoals het microbloedonderzoek
(MBO) en ST-analyse van het foetale electrocardiogram (ECG; STAN) en de
intra-uterine druklijn voor contractiemonitoring, kennen als nadeel dat ze
invasief zijn en dat ze alleen toegepast kunnen worden wanneer de vliezen
gebroken zijn. Een oplossing voor deze nadelen zou niet-invasieve foetale ECG
monitoring kunnen zijn (NI-fECG). Met behulp van deze techniek kan op een
niet-invasieve manier zowel een accurate foetale hartslag, maternale hartslag
en contractiemonitoring plaatsvinden als ook informatie over de foetale ECG
morfologie verkregen worden.
Doel van het onderzoek
Validatie van het Atlantis/Parides systeem voor FHR (fetal heart rate), MHR
(maternal heart rate) en UA (uterine activity) monitoring tijdens de baring.
Onderzoeksopzet
cross-sectionele prospectieve observationele studie
Inschatting van belasting en risico
Patienten die deelnemen aan deze studie lopen geen risico. Er is een zeer
kleine kans dat participanten lokale huidirritatie of een minimale lokale
allergische reactie ervaren door de huidelektrodes van de NI-fECG pleister.
Publiek
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Wetenschappelijk
De Run 4600
Veldhoven 5504 DB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouwen die in partu zijn, zwanger van een gezonde eenling in hoofdligging met een amenorroeduur tussen de 36 en 42 weken
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- < 18 jaar
- Meerlingzwangerschap
- Foetus in stuitligging
- Vrouwen met tekenen van foetale nood (abnormaal CTG welke interventie behoeft)
- Vrouwen die hepatitis B/C of HIV positief zijn
- Vrouwen met idiopatische tromocytopenie of een andere erfelijke hematologische aandoening -
- Vrouwen met een huidaandoening waardoor de huid niet opgeruwd kan worden
- Vrouwen in partu die willen douchen of een bad willen nemen of vrouwen die gebruik maken van externe of geimplanteerde electrische stimulatoren
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL63732.015.17 |
| OMON | NL-OMON24697 |