Preventie van littekenbreuken op de voormalige plek van een stoma door plaatsing van een profylactische mesh.

In Nederland worden er per jaar ongeveer 7000 stomata aangelegd. De incidentie
van parastomale hernias is erg hoog, tussen de 4% en 48%. Na het opheffen van
het stoma is de plek van het voormalige stoma zwakker en is het risico dat hier
een littekenbreuk staat erg hoog. Deze littekenbreuken op de plek van het
voormalige stoma komen in ongeveer 30% van de patiënten voor. Een hernia is een
vervelend probleem dat pijn, deformatie van de buikwand en mogelijk inklemming
veroorzaakt. Bij inklemming kan er intra-abdominaal vet of een darmlis in de
breukpoort klem komen te zitten. Deze klachten kunnen een negatief effect
hebben op de kwaliteit van leven van de patient. Daarnaast is een inklemming
potentieel levensbedreigend.

De hypothese van de PROMISS-trial is dat een preventief geplaatste mat rondom
het stoma de incidentie van littekenbreuken op de plek van het voormalige stoma
verlaagd en daarmee zorgt voor betere kwaliteit van leven en mogelijk een
reductie van kosten in de zorg.

Het doel van de PROMISS-trial is om te evalueren of het preventief plaatsen van
een mesh rondom het stoma de incidentie van littekenbreuken op de plek van het
voormalige stoma verlaagd. Daarnaast wordt onderzocht of tevens de incidentie
van parastomale hernias daalt zolang het stoma in situ is. Eventueel ontstane
complicaties die verband houden met de geplaatste mat zullen worden
geëvalueerd. Tot slot wordt er gekeken wat het effect is op de kwaliteit van
leven van de patient en in een kosteneffectiviteit analyse wat de effecten zijn
op de kosten voor de gezondheidszorg.

Een multicentrum dubbel geblindeerde randomised controlled trial met een totale
follow-up van 24 maanden.
De PROMISS-trial zal uitgevoerd worden in het Maastricht University Medical
Centre, het Rijnstate Ziekenhuis, het Elkerliek Ziekenhuis, het
Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis en het Zuyderland Medisch Centrum. De operaties
zullen worden uitgevoerd door ervaren chirurgen op het betreffende gebied.
De regulier follow-up voor een colorectale maligniteit zal gebruikt worden als
time-points en voor het verzamelen van de data. Daarnaast zal de beeldvorming
die gemaakt wordt in deze periode worden gebruikt ter evaluatie of er sprake is
van een littekenbreuk op de plek van het voormalige stoma.

Een preventieve mesh (Versatex mesh 15x15cm) zal geplaatst worden rondom het stoma met behulp van de zogenaamde sublay keyhole techniek (pre-peritoneaal, retromusculair). Dit is een gebruikelijke behandeling voor parastomale hernias. Bij het opheffen van het stoma blijft de mesh op zijn plek en wordt de opening in de mesh gesloten. De resectie van de darm en het verdere aanleggen van het stoma zullen uitgevoerd worden zoals gepland is en dit zal niet beïnvloed worden door de interventie procedure.

De gouden standaard behandeling voor een parastomale hernia wordt nu ingezet
als preventieve behandeling. Aangezien dit een standaard behandeling is de
ervaring groot en daarbij zijn de risico's op complicaties minimaal. De
gebruikt mesh heeft CE-markering. Participatie aan deze studie zal een minimale
belasting voor de patient veroorzaken omdat het is ingericht op de reguliere
follow-up voor de colorectale maligniteit waarvoor de patient behandeld wordt.
Dit betekent dat bezoeken aan de polikliniek samenvallen en geen extra bezoeken
gepland hoeven te worden voor de studie. Ook worden de CT-scans uit de
reguliere follow-up gebruikt ter evaluatie en is er geen extra beeldvorming of
andere extra medische handelingen nodig in verband met het onderzoek.