Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe werkzaam cabozantinib is voor de behandeling van speekselklierkanker. Cabozantinib wordt al gebruikt voor de behandeling van nierkanker, hierdoor is er al veel bekend over de veiligheid van dit middel. De…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Metastasen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
overall response rate
Secundaire uitkomstmaten
- progressie vrije overleving
- overall survival
- responsduur
- toxiciteit
- kwaliteit van leven
Achtergrond van het onderzoek
Cabozantinib is een vorm van doelgerichte therapie die zich richt tegen
bloedvatnieuwvorming en het eiwit c-MET. Bloedvatnieuwvorming komt in alle
tumoren voor. Het eiwit c-MET is recent aangetoond bij verschillende soorten
speekselklierkanker. Dit is reden de werkzaamheid van cabozantinib te
onderzoeken bij patiënten met speekselklierkanker waarbij het eiwit c-MET
aanwezig is. De aanwezigheid van dit eiwit kunnen we onder de microscoop
aantonen. Hiervoor gebruiken we de tumor die met een operatie is verwijderd of
een biopt wat bij u is afgenomen.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe werkzaam cabozantinib is voor de
behandeling van speekselklierkanker. Cabozantinib wordt al gebruikt voor de
behandeling van nierkanker, hierdoor is er al veel bekend over de veiligheid
van dit middel. De werkzaamheid bij speekselklierkanker is onbekend.
Onderzoeksopzet
single arm, single center, fase 2 studie
Onderzoeksproduct en/of interventie
cabozantinib 60 mg tablet 1x daags.
Inschatting van belasting en risico
- de bijwerkingen van cabozantinib zijn bekend, aangezien dit middel is
geregistreerd voor niercelcarcinoom. zie hiervoor de bijsluiter in de
patiëntinfromatie.
- de belasting bestaat uit 17 bezoeken (als patiënt voor de volledige 2 jaar
wordt behandeld), met daarbij bloedonderzoek, CT-scans en vragenlijsten. Zie
ook hiervoor de patientinformatie.
Publiek
Geert Grooteplein Zuid 8
Nijmegen 6525GA
NL
Wetenschappelijk
Geert Grooteplein Zuid 8
Nijmegen 6525GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
om deel te nemen moet een patiënt al de volgende criteria voldoen:
- ziekte specifiek
- lokaal gevorderd, lokaal recidiverend en of gemetastaseerd
speekselkliercarcinoom (geen sarcomen en mesenchymale tumoren)
- c-MET positieve ziekte
- meetbare ziekte volgens RECIST version 1.1
- Cohort-specifieke criteria
* - SDC cohort: directe inclusie (geen objectieve tumorgroei
nodig)
* - ACC cohort: Inclusie na objectieve tumorgroei of klachten
door de ziekte
* - andere SGC's: Inclusie na objectieve tumorgroei of
klachten door de ziekte
- algemene voorwaarden
- leeftijd *18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status van 0 of 1.
- Normaal aantal neutrofielen en thrombocyten
- Lever functie: ALT en AST < 2.5 x upper limit of normal (ULN), Totaal
bilirubine * 1.5 x ULN (behalve voor Gilbert's syndroom),
serum albumine *28 g/L
- nierfunctie: Creatinine < 1.5 x ULN or berekende klaring * 40
ml/min,
Urine eiwit/creatinine ratio *113.1
mg/mmol (*1 mg/mg) of 24-hour urine eiwit <1 g
- Hemoglobin A1c (HbA1c) * 8% of een nuchter serum glucose * 9
mmol/l
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- algemene omstandigheden
- allergie voor cabozantinib
- Lang QT-syndroom
- zwangerschap of borstvoeding
- Patienten (M/V) in reproductieve levensfase die geen adequate
contraceptive maatregelen nemen
- bekende hersenmetastasen of craniale epidurale ziekte tenzij
adequaa behandeld met radiotherapie en/of chirurgie of stabiel voor
ten minste 3 maanden voor inclusie
- grote chirurgie binnen 3 maanden voor inclusie. complete
wondgenezing moet voor 1 maand bestaan. voor kleine chirurgie geldt
een termijn van 10 dagen.
- ongecontrollerde ziekte, inclusief, maar niet gelimiteerd tot:
* - hartfalen, ritmestoornissen
* - ongecontroleerde hypertensie
* - beroerte of TIA, of ander ischemisch event 6 maanden voor
inclusie
* - Serieuze actieve infecties
- Concomitante behandelingen
- een andere experimentele behandeling
- een andere anti kanker behandeling
- Concomitante antistolling. lage dosis aspirine en lage dosis LMWH's
zijn toegestaan.
- Radiotherapie binnen 4 weken voor inclusie
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2018-000682-36-NL |
| CCMO | NL65109.091.18 |