Geavanceerde visualisatie en evaluatie in cornea chirurgie: intra operatieve optiche coherentie tomografie in posterieure lamellaire keratoplastiek

Fuchs endotheel dystrofie is een aandoening van het hoornvlies en kan tot
slechtziendheid leiden. Het is een multifactoriële aandoening waarbij de
endotheelcellen van de cornea afsterven. Dit is een onomkeerbaar proces en
behandeling bestaat uithet transplanteren van de achterste lagen van het
hoornvlies, de zogenoemde posterieure lamellaire cornea transplantatie. Een
posterieure lamellaire cornea transplantatie is een van de meest voorkomende
hoornvlies transplantatie en in de geïndustrialiseerde wereld is 39% van de
transplantaties van dit type. Het voordeel is dat de stabiliteit van de cornea
behouden blijft en leidt tot sneller herstel van de gezichtsscherpte. Twee
technieken worden veel gebruikt, namelijk Descemet Stripping Endothelial
Keratoplasty (DSEK) en Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty (DMEK). DMEK
is de modernste techniek en men is van mening dat met deze methode de beste
gezichtsscherpte wordt behaald. Tijdens de DMEK techniek wordt alleen het
descemet en endotheel getransplanteerd. Het transplantaat is hierdoor erg dun
en kwetsbaar en daardoor minder geschikt om te gebruiken in een al troebel
hoornvlies. Het weefsel is erg gevoelig voor beschadigingen, waardoor de
levensduur van het transplantaat kan afnemen. Het transplantaat wordt opgerold
in het oog gebracht en met voorzichtig gebruik van lucht en vocht uitgerold en
op zijn plek gelegd. Hierna wordt het oog doormiddel van luchtdruk op hoge
spanning gebracht om eventueel vocht tussen het transplantaat en het hoornvlies
van de ontvanger eruit te drukken en het transplantaat stevig vast te drukken.
Een ongewenst voorval die zich na de operatie kan voordoen is dat het
transplantaat loslaat van het ontvangend hoornvlies. Dit vereist een tweede
operatie om het transplantaat weer op zijn plek te leggen.
Het op hoge spanning brengen kan mogelijk het oog beschadigen. Er is nog geen
consensus over het wel/niet spanning brengen van het oog en hoelang dit zou
moeten. Echter melden verschillende studies een positieve bijdrage van het op
spanning brengen van het oog. Het zou de aanhechting van het transplantaat
verbeteren en het aantal loslatingen verminderen.
Tot slot tijdens de DMEK-procedure Het belangrijkste is dat het transplantaat
correct georiënteerd is, wanneer het transplantaat ondersteboven wordt gekleefd
(bijvoorbeeld met het endotheel naar het ontvangende stroma), de
endotheelcellen worden vernietigd en een nieuw transplantaat nodig hebben. De
oriëntatie wordt bepaald met behulp van de zogenaamde 'moutsouris- teken'. De
aanwezigheid van dit teken is niet vanzelfsprekend en vereist in sommige
gevallen manipulatie van het transplantaat
Tijdens oogoperatie gebruikt de chirurg meestal een operatiemicroscoop om het
operatiegebied goed te zien. Recentelijk zijn de eerste operatiemicroscopen met
een geïntegreerde optical coherence tomography (OCT) systeem geïntroduceerd, de
zogenoemde intra-operatieve OCT (iOCT). OCT is een beeldvormende techniek die
gebruik maakt van infrarood licht en wordt al veel gebruik voor de diagnostiek
van oogaandoeningen. Heb gebruik van OCT tijdens oogoperaties stelt de chirurg
in staat om een microscopisch drie dimensionaal beeld van het operatiegebied te
krijgen. Het gebruik van iOCT tijdens oogoperaties is nieuw, maar de eerste
studies zijn veelbelovend. De Amerikaanse PIONEER studie meldde dat de chirurg
in 38% van de operaties de operatie aanpaste op basis van het OCT beeld. De
gedachte hierbij is dat je het oog niet meer op spanning hoeft te brengen aan
het eind van de operatie, omdat met de iOCT kan worden gevisualiseerd of het
transplantaat aanligt.
In de studie willen wij onderzoeken of het OCT geoptimaliseerde protocol en het
standaard protocol hetzelfde resultaat geven wat betreft veiligheid. Dit is
mogelijk in een veilige situatie aangezien de ligging van het transplantaat
beoordeeld kan worden. Daarnaast willen we onderzoeken of de operatie met een
iOCT geoptimaliseerd protocol efficiënter kan en wat voor effect het achterwege
late van het op spanning brengen van het oog heeft op de resultaten na de
operatie.

De primaire onderzoeksvraag is;
1. Heeft het chirurgische protocol invloed op de incidentie van chirurgische
complicaties; specifiek transplantaatdetachementen, vroegtijdige rejectie van
het transplantaat of geïnduceerd acuut glaucoom?

De secundaire onderzoeksvragen zijn;
1. Leidt het voor de iOCT geoptimaliseerde chirurgische protocol in feite tot
een vermindering van de chirurgische tijd in vergelijking met de huidige
praktijk?
2. Heeft het gebruik van overdruk effect op postoperatief visueel herstel en
best gecorrigeerde gezichtsscherpte tijdens de 3 en 6 maanden controle
3. Heeft het gebruik van overdruk effect op het postoperatief
endotheelcelverlies van het transplantaat gemeten tijdens de 3 en 6 maanden
controle en is de snelheid van endotheelcelverlies beïnvloed door het
chirurgische protocol?
4. In welke mate (hoeveelheid / duur) zijn chirurgische manipulaties
noodzakelijk voor een juiste plaatsing van het transplantaat en wordt dit
beïnvloed door de toepassing van iOCT?

De opzet van het onderzoek is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde
gecontroleerde non-inferiority interventionele klinische studie om de
uitkomsten na de posterieure lamellaire cornea chirurgie te vergelijken met en
zonder het gebruik van intra-operatieve optical coherence tomography (iOCT).
Twee groepen worden vergelijken, namelijk een iOCT geoptimaliseerd
operatieprotocol en het standaard operatieprotocol, beide groepen worden aan
het eind gecontroleerd met de iOCT technologie. Het onderzoek wordt simultaan
uitgevoerd is het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU), het Maastricht
Universitair Medisch Centrum (MUMC) en he Universitair Ziekenhuis Leuven (UZL,
Belgie). Het onderzoek wordt gecoördineerd vanuit het UMCU.

In het voor iOCT geoptimaliseerde protocol worden geen overdruk toegepast en manipulaties uitgevoerd op basis van het OCT beeld. Het standaard protocol wordt uitgevoerd zoals er geen iOCT aanwezig is met gebruik van 8 minuten overdruk. Aan het einde van de operatie wordt de iOCT-beoordeling uitgevoerd en indien nodig worden extra manipulaties uitgevoerd.

De extra metingen vinden plaats preoperatief en na 3 en 6 maanden
postoperatief. De extra metingen bestaan uit een uitgebreide visus meting,
endotheelcel dichtheid meting, twee OCT scans van de cornea en twee OCT scans
van de retina. Daarnaast zullen er vragenlijsten afgenomen worden. Alle
metingen zijn non-invasief en hebben geen bijwerkingen. De metingen zullen
ongeveer 45 minuten tijd in beslag nemen en het invullen van de vragenlijst 30
minuten. Het is niet geanticipeerd dat meedoen aan de studie een verhoogd
risico op ongewenste voorvallen met zich meebrengt of leidt tot slechtere
uitkomsten.