Het primaire doel is te onderzoeken of een tweewekelijkse interventie met cerebellaire anodale tDCS de ernst van de ataxie kan verbeteren bij SCA3-patiënten in vergelijking met sham stimulatie.Secundaire doelen zijn te onderzoeken of een…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bewegingsstoornissen (incl. parkinsonisme)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat betreft de absolute verandering op de Scale for the
Assessment and Rating of Ataxia (SARA).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten betreffen:
- SCA Functional Index.
- Inventory of Non-Ataxia Signs count.
- EQ-5d (kwaliteit van leven).
- PHQ-9 (depressie).
- korte versie van de POMS (stemming).
- Cerebellaire Cognitive Affective Syndrome scale.
- ADL
- Hoeveelheid consumptie van de medische zorg.
- Percentage en timing van geconditioneerde responsen in een delay eyeblink
conditiong paradigma.
- Cerebellar brain inhibition.
Achtergrond van het onderzoek
Spinocerebellaire ataxie type 3 is het meest voorkomende subtype van de
autosomaal dominante cerebellaire ataxieën, een groep van progressieve
aandoeningen waarvoor tot op heden geen ziektespecifieke behandeling - d.w.z.
direct gericht op de onderliggende moleculaire en cellulaire processen -
voorhanden is. Evidence-based opties voor de symptomatische behandeling van
ataxie zijn ook beperkt, veelal tot fysiotherapie. Recent onderzoek in een
heterogene groep van zowel erfelijke als verworven ataxieën toont veelbelovende
resultaten van transcraniële gelijkstroomstimulatie. In dit onderzoek zullen we
de hypothese testen dat het verhogen van cerebellaire excitabiliteit via
cerebellaire tDCS leidt tot verbetering van ataxiesymptomen in een homogeen
cohort van SCA3 patiënten. Indien dit het geval is, betekent dit dat er een
snel beschikbare, veilige en nieuwe behandeloptie is voor SCA3 (en mogelijk ook
andere SCA's en andere heredodegeneratieve ataxieën).
Doel van het onderzoek
Het primaire doel is te onderzoeken of een tweewekelijkse interventie met
cerebellaire anodale tDCS de ernst van de ataxie kan verbeteren bij
SCA3-patiënten in vergelijking met sham stimulatie.
Secundaire doelen zijn te onderzoeken of een tweewekelijkse interventie met
cerebellaire anodale tDCS:
- verschillende niet-motorische symptomen kan verbeteren bij SCA3-patiënten
vergeleken met sham stimulatie.
- leidt tot een toename van het percentage geconditioneerde responsen in een
delay eyeblink conditioning paradigma vergeleken met sham stimulatie.
- cerebellaire brain inhibition pathways moduleert vergeleken met sham
stimulatie.
Onderzoeksopzet
Dubbelblinde gerandomizeerde (1:1) sham-gecontroleerde single-center
exploratieve trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten zullen worden gerandomizeerd naar ofwel ''echte'' tDCS, een steeds vaker toegepaste, goedkope, non-invasieve tool die cerebellaire excitabiliteit moduleert d.m.v. een paar elektroden, ofwel sham tDCS.
Inschatting van belasting en risico
De belasting bestaat uit: tDCS 5 dagen/week gedurende 2 achtereenvolgende weken
en follow-up bezoeken na 3, 6 en 12 maanden. Daarnaast worden patiënten
gevraagd om bovenstaande vragenlijsten in te vullen. Alle metingen zijn
niet-invasief en kennen een verwaarloosbaar risico.
Publiek
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525GC
NL
Wetenschappelijk
Reinier Postlaan 4
Nijmegen 6525GC
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
* Een bewezen SCA3 mutatie (ATXN3 gen).
* Leeftijd * 16 jaar.
* SARA-score * 20.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
* Contra-indicaties voor tDCS, bijvoorbeeld metalen implantaten in de nabijheid van de elektroden of aanwezigheid van onstabiele aandoeningen of ziekten die het risico van stimulatie verhogen zoals epilepsie of eczeem onder de elektroden.
* Significante comorbiditeit die interfereert met de activiteiten van het dagelijks leven.
* Co-morbide neurologische aandoeningen.
* Gebruik van neurotrope medicatie.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL65454.091.18 |
| OMON | NL-OMON21004 |