Het verschil in "target-site" fT>MIC en het aantal postoperatieve wondinfecties in voet en enkel vergelijken tussen een eenmalige gift van 1 of 2g cefazoline.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Breuken
- Huid- en onderhuidaandoeningen
- Bot en gewricht therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaat: de fT>MIC op de 'target-site'
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten: fT>MIC in serum, aantal wondinfecties, correlatie
tussen de fT>MIC en het aantal wondinfecties
Achtergrond van het onderzoek
The incidentie van postoperatieve wondinfecties binnen de voet en enkel
chirurgie is hoog. Bij het verwijderen van implantaten onder de knie, lijkt 1g
profylactisch cefazoline geen effect te hebben op het aantal wondinfecties,
ondanks dat het bewezen effect heeft bij heup- en knie operaties. Als naar de
concentratie gekeken wordt, worden in de voet hoeveelheden cefazoline gevonden
tot 30 keer lager dan in de knie. Dit duidt erop dat de penetratie van
antibiotica distaal in de onderste extremiteit wellicht lager is en dat een
dosis van 1g mogelijk niet voldoende is. Om iets te kunnen zeggen over het
antibacteriële effect is de tijd dat de vrije concentratie antibiotica boven de
"minimum inhibitory value" is (fT>MIC) belangrijk. Deze is niet eerder
onderzocht op de 'target-site' in de voet of enkel. Het analyseren van de
fT>MIC op de target-site geeft ons meer informatie over de optimale dosering en
effectiviteit van antibiotica profylaxe op de 'target-site'.
Doel van het onderzoek
Het verschil in "target-site" fT>MIC en het aantal postoperatieve wondinfecties
in voet en enkel vergelijken tussen een eenmalige gift van 1 of 2g cefazoline.
Onderzoeksopzet
Dubbelblinde, randomized controlled trial.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Groep 1 ontvangt een eenmalige, profylactische gift van 1g cefazoline intraveneus, 30 minuten voor start van de operatie Groep 2 ontvangt een eenmalige, profylactische gift van 2g cefazoline intraveneus, 30 minuten voor start van de operatie
Inschatting van belasting en risico
Er zijn geen extra risico's voor de patiënt verbonden aan het meedoen met dit
onderzoek. Beide doseringen (1g/2g) zijn veilig en effectief bevonden in eerder
onderzoek en in de praktijk. Alle samples (3-4 serum, 2 target-site bloed, 2
target-site vetweefsel) worden verkregen tijdens de operatie, terwijl de
patiënt onder narcose is. Er zijn geen extra polibezoeken noodzakelijk en de
patiënt hoeft geen vragenlijst in te vullen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam-Zuidoost 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam-Zuidoost 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- 18 jaar of ouder
- een open operatie van de voet of enkel
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Antibiotica binnen 7 dagen voor de operatie
- een open fractuur
- allergie voor cephalosporine of ernstige allergie voor B-lactam antibiotica
- onvoldoende beheersing Nederlandse taal
- nierinsufficientie (GRF<60)
- zwangerschap of lactatie
- Diabetes Mellitus/ ernstig vaatlijden
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
EudraCT | EUCTR2018-001106-28-NL |
CCMO | NL65398.018.18 |