Evaluatie van een on-demand bevochtiger bij patienten met een spierziekte en chronische ademhalingsondersteuning; een pilot studie

Patiënten met chronische ademhalingsondersteuning hebben actieve bevochtiging
nodig tijdens de beademing via een tracheacanule. Patiënten die gedurende bijna
24 uur niet-invasieve worden geventileerd, hebben ook deze bevochtiging nodig.
De conventionele verwarmde luchtbevochtiger genereert waterdamp. De waterdamp
en de lucht gaan via de beademingsslang naar de interface van de patiënt.
Beweging van de patiënt of het beademingssysteem kan de bevochtigde lucht terug
voeren naar de patiënt. Dit zorgt voor een gezondheidsrisico omdat het
condensaat in de buis niet steriel is. De conventionele verwarmde
bevochtigingsmethode is ook niet handig voor draagbare mechanische
ventilatoren, zoals de Philips Respironics-trilogie. De benodigde batterij voor
8 uur verwarmde bevochtiging zou ongeveer 12 pond wegen.
Daarom is er een on-demand bevochtigingssysteem gebouwd dat alleen bevochtiging
door middel van nevelvorming levert wanneer de patiënten inademen. Omdat het
nebulisatorsysteem een laag energieverbruik heeft, kan het gebruikt worden
buitenshuis. De vernevelaar levert de bevochtiging bij kamertemperatuur in
kleine hoeveelheden en vermindert daarom het risico op een hoge hoeveelheid
condensaat die zich in het slangensysteem verzamelt en zo kan de longen van de
patiënt binnendringen.

De hypothese is dat de perceptie en de voorkeur van de optimale hoeveelheid
bevochtiging die wordt verleend door de bevochtiging, beter zullen zijn in
vergelijking met bevochtiging die wordt geleverd door hun huidig bevochtiging
of geen bevochtiging.

Primaire doelstelling: De optimale comfortabele on-demand bevochtigingsdoses
bepalen voor neuromusculaire patiënten die chronische ademhalingsondersteuning
hebben met behulp van subjectieve en objectieve metingen van het optimale
comfort.

In deze pilot studie zullen patiënten worden gevraagd deel te nemen, die al een
Trilogy beademingsapparaat met een al dan niet actieve bevochtiging gebruiken.

Bij hun aankomst wordt het subjectieve welzijn van de patiënt beoordeeld met
behulp van de hospital, anxiety and depression scale vragenlijst(HADS). De vorm
van bevochtiging die de deelnemer op weg naar het ziekenhuis heeft gebruikt en
de subjectieve perceptie van de kwaliteit van deze bevochtiging, wordt
expliciet gevraagd.
Vóór de test worden de instellingen van de Trilogy ventilator van de patiënten
in de ziekenhuis Trilogy ventilator gekopieerd door de verpleegkundig
specialist en de behandelend arts die verantwoordelijk zijn voor de test.
Vervolgens wordt de patiënt losgekoppeld van hun Trilogy beademingsapparaat, en
verbonden met het ziekenhuis Trilogy beademingsapparaat.

Proefpersonen zullen gedurende het onderzoek 2 X 2 uur de on-demand bevochtiger
gaan gebruiken, te beginnen met de lage dosis en vervolgens de hoogste dosis.
Tussen de verschillende dosis zal een half uur pauze worden genomen, gedurende
welke de proefpersoon zijn eigen bevochtigingssysteem gebruikt als hij/zij
mobiel is. Mocht de proefpersoon tijdens de eerste fase het bevochtigingsniveau
te laag vinden dan wordt de sessie direct gestopt en wordt er gepauzeerd voor
30 minuten. Vervolgens zal er worden gestart met de volgende 2 uur op de
hoogste dosis.

Tijdens deze fase van de studie zullen objectieve gegevens van het
beademingsapparaat, de hartslag, de ademhalingssnelheid, de SpO2 en het
transcutane CO2.
Een, FLIR E40bx infrarood camera, zal worden gebruikt voor het meten van de
warmte in bij de neus en de mond. Gegevens worden opgeslagen op een locale
storage medium (SD card).
Aan het eind van de eerste fase wordt de patiënt gevraagd welke
bevochtigingsdosis het meest comfortabel was.

De studie begint met het vragen van de deelnemers, inclusief uitleg van de studie en het ondertekenen van het toestemmingsformulier. Het on-demand bevochtigingsapparataat wordt getest bij 10 neuromusculaire patiënten die chronische ademhalingsondersteuning hebben. De proefpersoon test de optimale hoeveelheid on-demand bevochtigingsgraad gedurende maximaal 2 X 2 uur.

Een samenvatting van de risico's en voordelen van het onderzoeksapparaat en de
klinische procedure die in dit klinisch onderzoek wordt toegepast:

Verwachte klinische voordelen: het voordeel van het onderzochte apparaat is dat
de patiënt bevochtiging heeft terwijl hij mobiel is. De bevochtigingsmethode
met een laag stroomverbruik maakt het gemakkelijker voor de patiënt om mobiel
te zijn en tegelijkertijd actieve bevochtiging te krijgen.
Verwachte ongunstige effecten van het apparaat
- Hoesten door irritatie van de luchtwegen of overmatige slijmproductie.
- Transiënte lagere zuurstofverzadiging
- Transient verhoogde kooldioxide
- Transient Verhoogd ademhaling
- Kortademigheid
- Angst.
Restrisico's verbonden aan onderzoeksapparaat [zoals geïdentificeerd in
risicoanalyserapport]
- Te veel vloeistof wordt verneveld. Dit is onderdeel van het onderzoek, wat
betekent dat het personeel alert moet zijn op symptomen die dit aanduiden.
Bijvoorbeeld frequenter hoesten van de patiënt.

Risico's in verband met deelname aan klinisch onderzoek Geen aanvullende
apparaatrisico's.
Belasting in verband met deelname aan klinisch onderzoek
- Eén enkele dag opname in het ziekenhuis
- Potentieel mild ongemak tijdens de test (droge en / of koude lucht, hoesten)
Er zijn geen interacties met gelijktijdige medische behandelingen