Het vaststellen van de nauwkeurigheid van de schildwachtklier procedure, gedefinieerd als de fout-negatieve ratio.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Voortplantingsorgaanneoplasmata maligne en niet-gespecificeerd, mannelijk
- Hematologische en lymfatisch weefsel therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Fout-negatieve ratio van de sentinel node procedure. Dit wordt als volgt
berekend: [aantal patiënten met een fout-negatieve schildwachtklier] / [totaal
aantal patiënten met tumor positieve klieren]. Patiënten met een fout-negatieve
klier is gedefinieerd als patiënten waarvan de schildwachtklier als negatief is
beoordeeld door de patholoog maar die een recidief krijgen tijdens follow-up.
Een recidief kan wordt vastgesteld door middel van een CT-scan, X-thorax of
bloedonderzoek naar tumormarkers.
Secundaire uitkomstmaten
Sensitiviteit, specificiteit, recurrence rate, mortaliteit, ziekte-specifieke
mortaliteit, percentage occulte metastase, extra operatie tijd, bijwerkingen,
complicaties, morbiditeit.
Achtergrond van het onderzoek
De huidige behandeling van patiënten met klinisch stadium I kiemceltumor
bestaat uit active surveillance na orchidectomie. Ongeveer 15-20% van de
patiënten heeft ten tijde van de orchidectomie microscopische uitzaaiingen in
de retroperitoneale lymfeklieren en zal gedurende de follow-up een recidief in
deze lymfeklieren krijgen.
Bij een schildwachtklier procedure wordt de schildwachtklier gereseceerd en
door de patholoog onderzocht op microscopische metastasen. Met behulp van deze
procedure kunnen patiënten die een recidief gaan ontwikkelen nauwkeuriger
worden geïdentificeerd.
Vroege identificatie van patiënten met microscopische uitzaaiingen in de
schildwachtklier maakt het mogelijk om deze patiënten eerder te behandelen. Bij
patiënten waarbij geen microscopische uitzaaiingen worden gevonden is mogelijk
minder follow-up nodig.
Doel van het onderzoek
Het vaststellen van de nauwkeurigheid van de schildwachtklier procedure,
gedefinieerd als de fout-negatieve ratio.
Onderzoeksopzet
Dit is een multicenter prospectieve observationele studie.
Alle patiënten die worden geincludeerd zullen de schildwachtklier procedure
ondergaan. Op basis van de histologie zal de studiegroep in twee groepen
verdeeld worden: patiënten met microscopische uitzaaiingen en patiënten zonder
microscopische uitzaaiingen.
Patiënten zonder microscopische uitzaaiingen zullen worden geobserveerd middels
active surveillance volgens de huidige richtlijnen.
De behandeling van patiënten met microscopische uitzaaiingen zal worden bepaald
door het behandelende centrum en de behandelende oncoloog. Aangezien de
klinische significantie van een positieve schildwachtklier momenteel onbekend
is, zal deze groep nauwkeurig gemonitord worden. Indien de behandeling van deze
patiëntengroep onvoldoende is, kan dit gedurende de studie aangepast worden.
Inschatting van belasting en risico
Er bestaat een kleine kans (ongeveer 5%) dat de kijkoperatie in een echte
(open) buikoperatie moet worden omgezet.
Een andere zeldzame complicatie is het verlies van de zaadlozing. De kans op
het optreden hiervan is kleiner dan 1%.
Daarnaast kan, zoals bij iedere operatie, een infectie, trombose of bloeding
optreden.
De hoeveelheid radioactiviteit die wordt toegediend is gering.
Publiek
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Wetenschappelijk
Plesmanlaan 121
Amsterdam 1066CX
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Patiënten verdacht van zaadbalkanker, op basis van lichamelijk onderzoek, echografie van testis en tumor markers
Patiënten 18 jaar en ouder
Geen aanwijzingen voor metastasen bij het primaire stadiërend onderzoek (CT-thorax-abdomen)
Getekende toestemmingsverklaring (informed consent)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patiënten met een metastase bij het primaire stadiërend onderzoek
Patiënten met een tweede primaire tumor
Patiënten met recente (< 6 maanden voorafgaand aan diagnose) chirurgische ingreep aan de genitalia externa of recente chirurgische ingreep in the inguinale of retroperitoneale regio's
Patiënten met voorgeschiedenis van abdominale chirurgie waardoor de sentinel node biopsy via een open procedure zou moeten plaatsvinden
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03448822 |
| CCMO | NL62350.031.18 |