STATEC: Een gerandomiseerde trial van niet-selectieve versus selectieve adjuvante therapie in hoog risico ogenschijnlijk stadium I endometriumcarcinoom

Endometrium carcinoom is de meest voorkomende gynaecologische kanker in
Nederland. De standaard chirurgische behandeling bestaat uit het verrichten
van een hysterectomie met bilaterale salpingo ovariectomie. De meest
voorkomende vorm van metastasering is lymfogeen; het risico hierop is 15-20%.
Er wordt op internationaal gebied al jaren gediscussieerd over het nut van het
verrichten van een lymfadenectomie, en de effectiviteit en toxiciteit van
aanvullende behandelingen bij patiënten met een hoog risico profiel. In de
landen waar geen lymfadenectomie wordt verricht, wordt er voor aanvullende
behandeling gekozen op basis van pathologische kenmerken van de maligniteit,
waarbij alle vrouwen met een verhoogd risico profiel in aanmerking komen voor
een aanvullende behandeling. In 2009 werden de resultaten van twee
gerandamiseerde trials over lymfadenectomieën in deze patiëntengroep bekend
gemaakt, waarbij in geen van beiden een voordeel werd gezien van het verrichten
van een lymfadenectomie. Beide trials hadden als nadeel dat de
onderzoekspopulatie veel laag risico patiënten bevatten, en dat er maar
weinig lymfeklieren verwijderd werden in de onderzoeksgroep. Tevens had het
verrichten van een lymfadenectomie geen invloed op de keuze van adjuvante
behandeling. Tot op heden is er dan ook veel onduidelijkheid over de standaard
behandeling van deze patiënten populatie, en bestaat er grote variatie in de
behandelstrategieën die wereldwijd gebruikt worden.

Het bepalen van de optimale chirurgische- en aanvullende behandelstrategieën
voor vrouwen met stadium I endometrium carcinoom, met een hoog risico profiel.

De STATEC trial is een internationale studie die verricht zal worden in het
Verenigd Koninkrijk, Australie, Nieuw Zeeland en Nederland. Patiënten worden
gerandomiseerd over twee onderzoeksarmen. Er wordt gestratificeerd voor:
centrum, histologie, LVSI (Lymphvascular space involvement) en tijdstip van
operatie.

Patienten worden gerandomiseerd over twee onderzoeksgroepen: Groep 1: Alle patiënten ondergaan een lymfadenectomie. Patienten bij wie lymfegene metastasering wordt aangetoond krijgen adjuvante therapie. Patiënten bij wie geen lymfegene metastasering wordt aangetoond krijgen geen adjuvante therapie. Groep 2. Er wordt geen lymfadenectomie verricht. Alle patiënten in deze groep krijgen adjuvante therapie.

De twee behandelstrategieën die in deze trial worden onderzocht, worden op dit
moment wereldwijd toegepast als standaard behandeling bij de betreffende
patiëntengroep. Deelnemende patiënten worden dan ook niet blootgesteld aan de
risico's die horen bij nieuwe behandelingen waar nog geen ervaring mee is. Ook
zijn er geen andere risico's dan bij de "standaard" behandeling. De
wereldwijde toepassing van deze behandelstrategieën, en de bijbehorende
ervaring die al is opgebouwd met deze behandelingen, zorgt ervoor dat de
risico's minimaal zijn. Echter gaat elke behandeling gepaard met risico's, zo
ook in dit geval, deze risico's zijn niet anders dan bij standaard behandeling.
Patiënten waarbij geen lymfegene metastasering wordt aangetoond worden niet
behandeld met chemotherapie of externe radiotherapie, waardoor zij niet
blootgesteld zullen worden aan de potentiële bijwerkingen van deze
behandelingen. Indien noodzakelijk geacht ontvangen deze patiënten aanvullende
behandeling met vaginale brachytherapie om de kans op een recidief zo klein
mogelijk te maken. Mocht een recidief zich voordoen is er de mogelijkheid tot
behandeling Ouist omdat er nog geen adjuvante behandeling heeft
plaatsgevonden) met een hoge curatie kans.