De beoordeling van de effectiviteit van twee probiotica bij het in stand houden van de mondgezondheid: een praktijkonderzoek.

In de huidige studie zullen we de effectiviteit evalueren van twee probiotische
stammen, Lactobacillus paracasei LPc-G110 (CCTCC M 2013691) en Lactobacillus
plantarum GOS42 (DSM 32131), ter versterking van het orale ecosysteem. Deze
stammen werden gekozen uit een panel van probiotische stammen omdat de
eerstgenoemde het meest krachtig was in het verminderen van de verhoudingen van
verschillende anaerobe geslachten in ex vivo orale biofilms en de tweede was
zeer effectief in het moduleren van de immuunrespons in een model voor
gingivale immuunreacties.
Nadat we het oraal ecosysteem met deze probiotica of een placebo gedurende 14
dagen hebben versterkt, zullen we de veerkracht van het orale ecosysteem
onderzoeken met behulp van het experimentele gingivitismodel (twee weken) en
volgen we de dynamiek van klinische, immunologische en microbiële parameters.
Na deze twee weken opbouw van experimentele gingivitis zullen de vrijwilligers
hun normale routine voor mondhygiëne hervatten en daarnaast stoppen met het
gebruik van het voedselingrediënt. Twee weken later, wanneer de effecten van de
experimentele gingivitis zijn hersteld, zullen we opnieuw de mond en het orale
ecosysteem onderzoeken om te beoordelen in hoeverre de effecten van L.
paracasei en L. plantarum op het orale microbioom / ecosysteem nog aanwezig
zijn.

Het primaire doel is om klinisch de effectiviteit van twee orale probiotische
stammen, in vergelijking met een placebogroep, te evalueren door naar de
gezondheid van het tandvlees te kijken tijdens een eerste probiotica-fase
(periode 1) van twee weken probioticagebruik, gevolgd door een periode van twee
weken zonder mondhygiëne (periode 2) en tot slot een herstelperiode van twee
weken (periode 3). Het secundaire doel is om de dynamiek van de immunologische
en microbiologische aspecten van de mondholte te onderzoeken gedurende alle
drie de periodes met betrekking tot het gebruik van de twee orale probiotische
stammen vergeleken met de placebogroep.

Deze studie is opgezet als een single-center, interventie, dubbelblinde,
parallelle groep (3 groepen) gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische
studie.

Aan de proefpersonen worden gevraagd om één zuigtablet te gebruiken, driemaal daags na elke maaltijd, met het probiotische Lactobacillus plantarum (groep A), met de probiotische Lactobacillus paracasei (groep B) of zuigtabletten zonder probiotica (placebogroep). De interventie is gebaseerd op een experimenteel gingivitisprotocol met de mond. Hiervoor zullen de proefpersonen worden gevraagd zich te onthouden van elke vorm van mondhygiëne gedurende twee weken, resulterend in accumulatie van plaque, tijdelijk leidend tot inductie van milde tandvleesontsteking.

De risico's en belasting van dit onderzoek worden als beperkt ingeschat: de
tijdsinvestering per onderzoeksbezoek is maximaal 30 minuten. De inductie van
milde (kortstondige, reversibele) tandvleesontsteking is een bekende
onderzoeksmethode. De milde ontstekingsstatus is volledig omkeerbaar zonder
langetermijnrisico of effecten op de gezondheid van de gebitselementen.

De bepaling van klinische parameters betreffende de tanden en het tandvlees
maakt deel uit van de reguliere tandheelkundige klinische zorg in Nederland.
Bovendien zijnvoor het verzamelen van de monsters (speeksel, plaque) tijdens
het onderzoek geen invasieve procedures nodig.

De betreffende probiotische stammen, L. paracasei en L. plantarum, zijn
aanwezig in verschillende gefermenteerde voedingsproducten en voldoen aan de
QPS-status (Qualified Presumption of Safety) van de Europese Autoriteit voor
voedselveiligheid (EFSA). Daarnaast zijn ze allebei verkrijgbaar in veel
probiotische voedselingrediënten zonder recept die gericht zijn op de
gezondheid van de darm en de mondgezondheid.

Er is geen direct voordeel voor de deelnemers bij deelname aan de studie. Het
doel van het toedienen van de voedselingrediënten is het ondersteunen van de
mondgezondheid bij gezonde individuen, daarom worden de effecten van deze
ingrediënten onderzocht in een oraal en systemisch gezonde populatie. Aangezien
de resultaten van deze studie de mondgezondheid zouden kunnen ondersteunen en
orale ziekten zouden kunnen voorkomen, wordt de beperkte belasting voor de
proefpersonen aanvaardbaar geacht voor het doel van deze studie.