Het doel van dit onderzoek is om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de echografie te bepalen ten opzichte van de röntgenfoto bij AIS patiënten. Daarnaast wordt onderzocht of de echografie betrouwbaar is in het vaststellen van de progressie, in…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Botafwijkingen (excl. congenitaal en breuken)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire parameter is de Cobb hoek van de thoracale en lumbale bocht,
gemeten d.m.v. het echo apparaat en de röntgenfoto.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire parameters betreffen de thoracale kyphose, lumbale lordose en
apicale wervelrotatie, gemeten d.m.v. het echo apparaat en de röntgenfoto.
Achtergrond van het onderzoek
Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een driedimensionale (3-D)
afwijking van niet alleen de rug, maar de gehele romp. Een scoliose is volgens
de richtlijnen van de Scoliosis Research Society een bocht van 10 graden of
meer, dit is alleen gebaseerd op de afwijkingen in het coronale vlak, terwijl
de scoliose een 3-D afwijking is en ook het sagittale vlak (verminderde
thoracale kyphose en lumbale lordose) en transversale vlak (rotatie) zijn
aangedaan. De scoliose wordt bepaald aan de hand van de Cobb hoek. Hierbij
wordt de hoek gemeten tussen de meest gekantelde wervels boven- en onderin de
bocht. AIS heeft een prevalentie van 1.5-3% bij kinderen van 10-18 jaar,
waarbij meisjes meer zijn aangedaan dan jongens met een ratio van 5.4:1 voor
bochten boven de 20°.
De gouden standaard voor de beeldvorming van de wervelkolom is een röntgenfoto,
waarop het beleid wordt bepaald (conservatief, brace of operatie) en de
follow-up mee wordt uitgevoerd. Sinds de ontdekking van de radiografie door
Wilhelm Röntgen in de vroege 20e eeuw, is het gebruik van de straling in de
orthopedische chirurgie uitgebreid en verbeterd en wordt het veelal gebruikt
voor zowel de conservatieve (bijvoorbeeld brace) als de chirurgische
behandeling. Ondanks deze verbeteringen, zijn er verschillende nadelen van deze
beeldvormingswerkwijze. Ten eerste geeft de röntgenfoto, meestal in twee
richtingen (posterior-anterior en lateraal) gemaakt, een twee-dimensionaal
(2-D) beeld van een 3-D afwijking van de wervelkolom.
Aangezien de biomechanische factoren en 3-D oriëntatie van de wervels in de
ruimte belangrijk zijn voor het meten van de progressie en het bepalen van de
chirurgische strategie geeft de röntgenfoto te weinig informatie. Daarnaast
worden AIS patiënten gedurende de follow-up elke 4 tot 6 maanden blootgesteld
aan de ioniserende straling van de röntgenfoto om progressie op te sporen.
Gezien de frequentie van röntgenfoto*s en de blootstelling van kinderen op
jonge leeftijd van de schadelijke straling verhoogt deze beeldvormingstechniek
de kans op maligniteiten aanzienlijk. Het risico op borstkanker wordt verhoogd
met 4,2% in AIS patiënten vergeleken met de algemene bevolking. Daarnaast is de
mortaliteit in deze groep 70% vanwege een meer agressievere aard van de tumor.
Het totale risico van de ontwikkeling van een solide maligniteit is 2% hoger in
de AIS groep, dan in de algemene bevolking. Al deze gegevens zijn uitsluitend
gebaseerd op de röntgenfoto*s; in sommige gevallen wordt er gebruik gemaakt
van aanvullende beeldvorming, zoals computed tomografie (CT), die de patiënten
aan nog meer ioniserende straling blootstelt en het risico op maligniteiten
doet toenemen. Onlangs is beschreven dat de incidentie van kanker in de AIS
groep 17 maal hoger is dan de incidentie van 0,25% per jaar in de
niet-scoliotische bevolking. Na de uiteindelijke behandeling worden de
patiënten alsnog blootgesteld aan de ioniserende straling om de behandeling te
evalueren, eventuele progressie, pseudarthrose, metaal defecten en andere
complicaties op te sporen.
Om de progressie van de scoliose vast te stellen wordt gebruik gemaakt van de
Cobb hoek. Dit is de hoek gemeten tussen de twee meest gekantelde wervels in de
bocht. Magnetic Resonance Imaging (MRI) in rugligging wordt voornamelijk
gebruikt om intraspinale anomalieën (zoals een syrinx, Arnold-Chiari misvorming
of tethered cord) uit te sluiten.
Een nieuwe beeldvormingsmethode is nodig om op een veilige, snelle en goedkope
manier, zonder straling 3-D informatie van de rug te verkrijgen. Recente
ontwikkelingen met echo maken dit mogelijk. Zodra is aangetoond dat de echo
inderdaad een betrouwbare methode is om informatie te verkrijgen kan deze
nieuwe methode in de kliniek gebruikt worden en in massale screening om een
vroegtijdige en minder invasieve behandeling te kunnen starten bij scoliose
patiënten, zonder ioniserende röntgenstraling.
Hoewel een aantal fantoomstudies en modelstudies zijn uitgevoerd is de
toepasbaarheid van de echo nog niet volledig beschreven. Verder onderzoek,
waarbij met name het sagittale profiel wordt meegenomen, is nodig om te bepalen
of echo inderdaad betrouwbaar is en kan worden gebruikt in de kliniek.
Daarnaast is er recent een techniek ontwikkeld om een 3-D reconstructie te
maken van twee 2-D röntgenfoto's. Deze techniek wordt in de studie gebruikt om
de vergelijking tussen de echobeelden en de röntgenfoto's te maken.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit onderzoek is om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de
echografie te bepalen ten opzichte van de röntgenfoto bij AIS patiënten.
Daarnaast wordt onderzocht of de echografie betrouwbaar is in het vaststellen
van de progressie, in 2-D en 3-D.
De metingen bestaan uit:
- Primaire en secundaire Cobb hoek
- Thoracale kyphose en lumbale lordose
- Apicale wervelrotatie
De nauwkeurigheid wordt bepaald door de uitkomsten te vergelijken tussen de
echografie en de conventionele röntgenfoto. De betrouwbaarheid wordt bepaald
aan de hand van de intra- en inter-observer ratio*s. Hierbij maakt observer 1
tweemaal een echo (intra-observer) en observer 2 eenmaal (interobserver).
Dezelfde procedure wordt bij de volgende bezoeken herhaald (tot maximaal 4
echomomenten). De intra- en interobserver metingen worden alleen bij een deel
van de patiënten (20) uitgevoerd. De procedure wordt herhaald bij het tweede
meetmoment. De eerst gemaakte echo van observer 1 wordt gebruikt voor de
vergelijking met de röntgenfoto.
Onderzoeksopzet
Deze prospectieve cohort studie wordt opgezet en uitgevoerd door de afdeling
orthopedie van het UMC Utrecht. Het echo apparaat dat gebruikt gaat worden, de
Scolioscan®, is een uniek apparaat speciaal ontwikkeld voor het in beeld
brengen van de rug bij scoliose patiënten.
Normaalgesproken ondergaan AIS patiënten tenminste elke 4 tot 6 maanden een
röntgenfoto om tijdens het consult met de orthopedisch chirurg de diagnose of
progressie van de scoliose vast te stellen. De röntgenfoto wordt op dezelfde
dag als de echo gemaakt, waarbij de patiënten een band om de middel krijgen met
"landmarks", waarmee een 3-D reconstructie kan worden gemaakt. De Cobb hoek
wordt gebruikt om de scoliose in het frontale vlak uit te drukken. Bovendien
kunnen de thoracale kyphose en lumbale lordose worden bepaald in het sagittale
vlak. In deze studie worden de patiënten onderzocht door echo*s te maken op
dezelfde dag als de röntgenfoto. Elke patiënt ondergaat het echo onderzoek op
twee moment, om te kunnen bepalen of het echo apparaat in staat is om de
progressie te meten van de bocht.
Na het verkrijgen van informed consent, zal de AIS patiënt onderzocht worden
met het echo apparaat (de Scolioscan®), op dezelfde dag als dat de
röntgenopname wordt gemaakt, voorafgaand aan het poliklinisch consult. De
Scolioscan® software kan een 3-D afbeelding van de wervelkolom vervaardigen,
waarop de Cobb hoeken, thoracale kyfose, lumbale lordose en wervelrotatie
worden gemeten. Voorafgaand aan het consult met de orthopedisch chirurg worden
dezelfde parameters bepaald op een röntgenfoto, volgens de reguliere follow-up.
Bij de meeste röntgenfoto's staan of zitten de patiënten rechtop. Voor
operatieve planning worden ook röntgenfoto's gemaakt waarbij de patiënt naar
links of recht buigt. Indien dit het geval is, worden de echo's ook in deze
gebogen houdingen gemaakt, aangezien de echo's in dezelfde positie worden
gemaakt als de röntgenfoto's. De enige toevoeging op de regulieren behandeling
is het echo onderzoek, vervaardigd op twee verschillende moment per patiënt.
Elke maand verschijnen er twintig tot dertig nieuwe AIS patiënten op de
polikliniek van het UMC Utrecht. Hierdoor is het haalbaar om het totale aantal
AIS patiënten (n=110) binnen de gestelde tijd te includeren.
Inschatting van belasting en risico
De enige toevoeging aan de reguliere zorg is de echografie. Echografie wordt
zeer veel gebruikt en er zijn zeer weinig risico's. Het echo apparaat wordt
uitgebreid onderzocht door het technisch cluster (MTKF) alvorens het wordt
gebruikt voor dit onderzoek.
Publiek
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Wetenschappelijk
Heidelberglaan 100
Utrecht 3508 GA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Adolescente idiopathische scoliose
10-18 jaar
Geen operatieve behandeling
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Algemene lichamelijke of geestelijke afwijkingen, anders dan idiopathische scoliose
Andere spinale pathologie dan idiopathische scoliose
Voorgaande spinale chirurgie
Neurologische symptomen
Neurale afwijkingen op MRI
Invalide of arbeidsongeschikt patiënten
Syndromen geassocieerd met stoornissen van de groei.
Patiënt met een pacemaker
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL56296.041.16 |