Het doel van deze studie is het vergelijken van darm-gerichte hypnotherapie met standaard medische behandeling bij kinderen en tieners met chronische idiopathische misselijkheid of functionele dyspepsie. Hierbij onderzoeken we het effect van deze…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Maagdarmstelselmotiliteit en defecatieaandoeningen
- Angststoornissen en -symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is het percentage patiënten met minstens 50% reductie
van de misselijkheidsklachten na 1 jaar. Gebaseerd op onze pilot studie en de
succes percentages bij volwassenen, verwachten we dat dit percentage in de
hypnotherapie groep rond de 80% ligt. In de standaard groep ligt dit
waarschijnlijk lager, rond de 50%.
Een *2 test met een tweezijdige significantie niveau van 0,050 zal met 80 %
power het verschil kunnen aantonen tussen groep 1 met een *1 van 0,80 en groep
2 met een *2 van 0.50, wanneer de steekproefgrootte in elke groep 45 is. Met
een geschatte uitval van 10 % zullen we dus een totaal van 100 kinderen
includeren. .
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn:
1. Kwaliteit van Leven scores (gemeten met de KIDSCREEN-52 vragenlijst)
afgenomen bij de patiënten bij baseline, na behandeling en bij 6 en 12 maanden
follow-up.
2. Kosten-effectiviteit wordt gemeten met de Health Utility Index-III,
afgenomen bij ouders bij baseline, na behandeling en bij 6 en 12 maanden
follow-up.
3. Depressie en angst scores (RCADS-25), afgenomen bij de patiënten bij
baseline, na behandeling en bij 6 en 12 maanden follow-up.
4. School afwezigheid (kind), werkverzuim (ouders) gedurende het eerste jaar.
Ook gebruik van medicatie en dokters bezoek worden het eerste jaar bekeken.
Deze vragenlijst dient te worden ingevuld door de ouders.
5. Het percentage patiënten met minstens 50% reductie van de
misselijkheidsklachten direct na therapie en na 6 maanden.
Achtergrond van het onderzoek
Chronische idiopathische misselijkheid en functionele dyspepsie komen frequent
voor bij kinderen. Deze aandoeningen zijn geassocieerd met aanzienlijke
lichamelijk en psychische discomfort. Daarnaast is er vaak schoolverzuim en een
afname in sociaal functioneren. De behandeling van chronische misselijkheid
bij deze ziektebeelden is veelal symptomatisch en patiënten gebruiken jarenlang
prokinetica en/ of anti-emetica. Bij volwassenen is aangetoond dat
darm-gerichte hypnotherapie een waardevolle behandeling is, maar bij kinderen
is dit nog niet onderzocht.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze studie is het vergelijken van darm-gerichte hypnotherapie met
standaard medische behandeling bij kinderen en tieners met chronische
idiopathische misselijkheid of functionele dyspepsie.
Hierbij onderzoeken we het effect van deze behandelingen op de ernst en
frequentie van de misselijkheid, braken, kwaliteit van leven, angst en
depressie, schoolverzuim, werkverzuim van ouders, en het gebruik van de
gezondheidszorg.
Onderzoeksopzet
Multi-center RCT waarbij behandeling met darmgerichte hypnotherapie wordt
vergeleken met standaard medische behandeling, aangevuld met 6 ondersteunende
gesprekken om te corrigeren voor het aspecifieke effect van patient-therapeut
tijd.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Patiënten worden via een computer programma gerandomiseerd over 2 behandelgroepen: darm-gerichte hypnotherapie gegeven door een hypnotherapeut (groep A) of standaard medische behandeling met ondersteunende therapie (groep B). Hypnotherapie wordt gegeven door een van 6 ervaren therapeuten, die verbonden zijn aan de deelnemende 6 ziekenhuizen. De therapie bestaat uit 6 sessies van 50 minuten, gegeven in een periode van 3 maanden. Het behandelprotocol is een variatie op ons eerder ontwikkelde darm-gerichte hypnotherapie protocol dat gebruikt wordt bij prikkelbaar darm syndroom. Dit protocol is gebruikt in een pilot studie bij kinderen met chronische misselijkheid en bevat oefeningen die gericht zijn op het normaliseren van de maag motiliteit, stress reductie en egoversterkende oefeningen. Kinderen in groep B zullen hun behandelend kinderarts 6 maal in een periode van 3 maanden bezoeken. Zij zullen het standaard AMC behandel protocol volgen voor kinderen met chronische idiopathische misselijkheid of functionele dyspepsie. Dit protocol bestaat uit uitleg en geruststelling, prokinetica, protonpomp remmers en/ of anti-emetica indien nodig. Bovendien ontvangen ze 6 sessies van 30 minuten met ondersteunende gesprekken, met hun behandelend arts of een gespecialiseerd verpleegkundige, afhankelijk van het ziekenhuis. In deze gesprekken worden symptomen van de afgelopen weken besproken en zal worden geëxploreerd welke triggers mogelijk bijdragen aan de misselijkheid. Hierbij valt te denken aan dietaire factoren, emotionele problemen of stress. Het doel van de ondersteunende gesprekken is om te corrigeren voor aspecifieke behandeleffecten zoals de patiënt-therapeut tijd. .
Inschatting van belasting en risico
Belasting, risico en voordelen:
1. Controle groep: Tijdens de studie dienen de kinderen in de controle groep
het ziekenhuis 6x te bezoeken, hetgeen meer is dan gebruikelijk in de
behandeling van chronische misselijkheid en functionele dyspepsie. Naast het
voor de hand liggende nadeel (namelijk de tijd die hier door ouders en kind aan
moet worden besteed) is er ook een voordeel. We weten dat extra aandacht / tijd
van een gezondheidszorg professional resulteert in betere uitkomsten van
behandeling. De kinderen in de controle groep ontvangen de standaard medicatie
die normaliter wordt voorgeschreven aan kinderen met functionele dyspepsie of
chronische misselijkheid en wij verwachten dus geen extra risico's in de
controle groep.
2. Hypnotherapie groep: de kinderen in de hypnotherapie groep bezoeken hun
therapeut 6 x. Bovendien worden ze gevraagd om iedere dag gedurende 10 a 15
minuten zelf hypnose te oefenen. Dit betekent dat de hypnotherapie groep wel
iets meer tijd moet investeren.
Eerdere studies met hypnotherapie lieten geen bijwerkingen zien , behalve een
minimale duizeligheid tijdens of na een therapie sessie, maar dit ging vanzelf
over en kwam meestal bij een volgende sessie ook niet meer terug. Het voordeel
voor de kinderen in deze groep is dat een studie bij volwassenen heeft laten
zien dat hypnotherapie kan leiden tot het verdwijnen van symptomen, ook op
lange termijn, zonder daarbij nog langer medicatie te hoeven gebruiken.
Publiek
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Wetenschappelijk
Koekoekslaan 1
Nieuwegein 3435 CM
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Kinderen tussen de 8 en 18 jaar met reeds langer dan 2 maanden bestaande functionele misselijkheid op basis van chronische idiopathische misselijkheid of functionele dyspepsie. Om organische oorzaken van de misselijkheid uit te sluiten wordt aanvullend bloed onderzoek gedaan, feces onderzoek op parasieten en H. Pylori. Een maagontledigingstest wordt verricht om een functionele oorzaak van de misselijkheid te bevestigen. Het inzetten van overige aanvullende diagnostiek zoals een endoscopie wordt overgelaten aan de behandelend kinderarts of kinderarts-MDL.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een bijkomende organische gastro-intestinale aandoening, gelijktijdige behandeling van de misselijkheid door een andere behandelaar, mentale retardatie en gebrekkige kennis van de Nederlandse taal.
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL51167.100.15 |
| OMON | NL-OMON25887 |