Het effect evalueren dat de beta 3 adrenoreceptor agonist (Mirabegron) heeft op variaties in urethrale druk tijdens vullingsfase van urodynamisch onderzoek en hiermee de mogelijkheid tot optimalisering/ individualisering van behandeling van…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urethra-aandoeningen (excl. stenen)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Aantal (proportie) patienten met reductie van significante urethradruk
variaties >15cm H2O bij urodynamisch onderzoek gedurende behandeling met
Mirabegron.
Secundaire uitkomstmaten
Verschil in aantal urethrale drukvariaties bij urodynamisch onderzoek tijdens
behandeling met Mirabegron, in vergelijk met het initiele urodynamisch
onderzoek .
* Verschil in gevuld volume bij eerste detrusorcontractie, waarbij vergelijk
voorafgaand behandeling en gedurende behandeling met Mirabegron*.
* Verschil in volume waarbij eerste vullingssensatie, normale drang tot plassen
en sterke plasdrang, waarbij vergelijk voorafgaand behandeling en gedurende
behandeling met Mirabegron*
* Verschil in volume bij eerste urethrale drukdaling, waarbij vergelijk
voorafgaand behandeling en gedurende behandeling met Mirabegron*.
* Verschil in grootste drukdaling (cm H2O), waarbij vergelijk voorafgaand
behandeling en gedurende behandeling met Mirabegron*.
* ONderzoeken associatie symptomen en plasdagboek data voorafgaand aan
behandeling en tijdens behandeling met Mirabegron met significante urethrale
drukvariaties / drukdalingen gedurende urodynamisch onderzoek (voorafgaand
behandeling en tijdens behandeling)
* Sexuele functie gemeten door middel van vragenlijst voorafgaand en tijdens
behandeling met Mirabegron
Vergelijken van (gemiddelden) van individuele waarden -voorafgaand en tijdens
behandeling- en vergelijken behandeleffect op symptomen, plasdagboek en
urodynamische parameters.
Achtergrond van het onderzoek
Patienten met klachten van overactieve blaas hebben versterkte plasfrequentie
en een plotse / imperatieve drang tot plassen (" urgency") Bij groot deel van
deze patienten wordt tijdens vullingsfase van urodynamisch onderzoek een
overactiviteit van de detrusor (blaasspier) gezien. Urodynamisch onderzoek is
een blaasvullingsonderzoek waarbij (dys)functie van de blaas gemeten wordt ter
verduidelijking onderliggende klachten of diagnose. Met of zonder urodynamische
diagnose krijgen veel patienten met deze klachten medicamenteuze behandeling
met anticholinergica (blaasspier ontspanners). Gedurende de vullingsfase van
een urodynamisch onderzoek wordt bij een deel van de patienten variatie in
urethrale druk gezien, in associatie met detrusoroveractiviteit. De klinische
relevantie en/of de rol van deze urethrale drukvariaties in de pathofysiologie
is nog niet duidelijk.
Onlangs is een beta 3 adrenoreceptor agonist goedgekeurd voor de behandeling
van overactieve blaasklachten. Deze beta 3 adrenoreceptoragonist (mirabegron)
stimuleert remming van detrusoroveractiviteit en is klinisch en urodynamisch
effectief gebleken.
In theorie zou Mirabegron -los van remming overactiviteit- de urethra ook
kunnen stimuleren om sluitingsdruk te handhaven. Patienten met urethrale
drukvariaties zouden om die reden ook extra kunnen profiteren van behandeling
met Mirabegron, gezien deze behandeling theoretisch de urethrale druk kan
stabiliseren en daarmee de klachten van urgency kunnen verminderen.Het effect
van Mirabegron op de urethrale druk en/of variaties in urethrale druk is tot op
heden onbekend.
Doel van het onderzoek
Het effect evalueren dat de beta 3 adrenoreceptor agonist (Mirabegron) heeft op
variaties in urethrale druk tijdens vullingsfase van urodynamisch onderzoek en
hiermee de mogelijkheid tot optimalisering/ individualisering van behandeling
van overactieve blaasklachten te bewerkstelligen.
Onderzoeksopzet
Multicenter prospectieve cohort studie om het korte termijn urodynamisch effect
te evalueren bij patienten met overactieve blaas klachten die behandeld worden
met beta 3 adrenoreptoragonist (Mirabegron). Na initieel urodynamisch onderzoek
zal dit cohort van patienten gedurende 6 weken behandeld worden met Mirabegron
en zal geeindigd worden met endpoint urodynamisch onderzoek tijdens gebruik
medicatie. De studie is een cohort observatie studie met een invasieve
(urodynamische) endpoint meting.
Inschatting van belasting en risico
Behandeling met Mirabegron is klinisch veilig en effectief. Urodynamisch
onderzoek bij aanvang therapie is standaard bij patienten die geen verbetering
van hun klachten hebben gekregen van eerste lijns behandeling. Echter wordt in
veel praktijken in de tweede lijn ook vaak pragmatisch gestart met een tweede
lijnsbehandeling, zonder urodynamisch onderzoek. Het tweede urodynamisch
onderzoek (en dus voor sommige patienten ook het eerste onderzoek) is een extra
onderzoek / belasting om onze onderzoeksvraag te kunnen beantwoorden.
Publiek
Lijnbaan 32
Den Haag 2512 VA
NL
Wetenschappelijk
Lijnbaan 32
Den Haag 2512 VA
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Vrouw, ouder dan 18 jaar, wilsbekwaam, verwezen met klachten van overactieve blaas, plasdagboek van 24 uur met totale urineproductie van <2200ml
Behandelend arts heeft behandeling met B3AA Mirabegron geindiceerd
ondertekend informed consent
kan therapie gehad hebben -met onvoldoende resultaat- met anticholinergica
Bereidheid tot stoppen medicatie voor plasklachten 2 dagen voor urodynamisch onderzoek bij aanvang studie
bereidheid tot starten studiemedicatie (Mirabegron) na initieel urodynamisch onderzoek
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
tekenen urineweginfectie, klinisch of in urinesediment bij aanvang urodynamisch onderzoek
toepassing CIC of significant residu van >100ml
significante afwijkingen mictiepatroon (blaasuitgangs obstructie, onderactieve of acontractiele detrusor)
Niet bereid tot stoppen huidige medicatie voor klachten
Behandeling met botox in detrusor korter dan een jaar voor urodynamisch onderzoek
Contra indicatie behandeling met mirabegron (ernstige nierfunctiestoornissen met GFR <15 mL/min/1.73m2 of patienten met hemodialyse of ernstige leverfunctie stoornis (Child-Pugh C classificatie)
zwangerschap of borstvoeding
Opzet
Deelname
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
metc-ldd@lumc.nl
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL48463.098.14 |