Om te onderzoeken of atrial flowpatronen gedurende sinusritme verschillen tussen patiënten boezemfibrilleren en gezonde controles.
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Hartritmestoornissen
- Embolieën en trombose
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat zal zijn atriale vortex flow, vortex eigenschappen,
and particle tracing in het linkeratrium zoals gevisualiseerd met 4D MRI.
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn linkeratrium fibrose, linkeratrium functie (door
volumetrische metingen met MRI te combineren met invasive drukmetingen tijdens
PVI procedure (alleen AF patiënten).
Achtergrond van het onderzoek
Atriumfibrilleren (AF) gaat gepaard met een verhoogd risico op tromboembolische
complicaties, met name ischemisch CVA. Verschillende mechanismen bij AF leiden
tot vertraagde bloedstroming, waardoor het risico op vorming van trombi
toeneemt. In patiënten met AF vormen zich trombi, die met de bloedstroom worden
meegenomen naar de hersenen en de rest van het lichaam. Het is aannemelijk dat
atriale flow bij paroxysmaal AF ook verminderd is gedurende sinusritme.
Mogelijke mechanismen zijn structurele remodellering/fibrosering van het
linkeratrium, mechanische discordantie van het linkerhartoor, allen met
verandere atriale hemodynamiek tot gevolg. Studies met 4-dimensionale MRI
hebben bloedstroomwervelingen (vortex flow) aangetoond in gezonde atria. De
huidige studie zal als pilot dienen om te onderzoeken of er verschillen bestaan
in atriale flowpatronen tussen patiënten met AF en gezonde controles,
gebruikmakend van 4D-MRI.
Doel van het onderzoek
Om te onderzoeken of atrial flowpatronen gedurende sinusritme verschillen
tussen patiënten boezemfibrilleren en gezonde controles.
Onderzoeksopzet
Observationele cohortstudie, cross-sectioneel
Onderzoeksproduct en/of interventie
Alle deelnemers ondergaan tijdens de MRI scan een fluid challenge met intraveneuze toediening van 500ml NaCl 0.9%. Patiënten met AF ondergaan dezelfde fluid challenge ook tijdens de PVI behandeling.
Inschatting van belasting en risico
Alle patiënten ondergaan een MRI onderzoek met late-gadolinium enhancement en
een fluid challenge met 500ml NaCl 0.9% intraveneus in 10 min. AF patiënten die
reeds gepland stonden voor PVI behandeling worden geïncludeerd en ondergaan
tijdens PVI extra atriale drukmetingen voor en na eenzelfde fluid challenge. De
risico's zijn verwaarloosbaar. Gadolinium is een zeer veilig contrastmiddel,
dat vaak wordt gebruikt in de zorg. Intraveneuze toediening van gadolinium kan
een minimale reactie t.p.v. de injectie veroorzaken (pijn, koud of warm
gevoel). Zoals met andere contrastmiddelen kan een allergische reactie
optreden, inclusief anafylaxie, hoewel dit zeer ongebruikelijk is. Voor de
veiligheid is altijd een arts aanwezig bij de MRI scan om de patiënt te
monitoren en eventueel anti-allergische medicatie toe te dienen als nodig.
patiënten met een bekende of verdenking op gadolinium allergie of met ernstig
nierfalen (GFR < 30ml/min) worden geëxcludeerd.
Voor gezonde vrijwilligers zijn alle studieonderdelen extra (MRI scan en
echocardiogram). De belasting omvat alleen een tijdsinvestering. De risico's
zijn verwaarloosbaar (gadolinium contrastmiddel hierboven beschreven en
intraveneus 500ml NaCl 0.9% worden geen bijwerkingen/risico's van verwacht).
Publiek
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Wetenschappelijk
De Boelelaan 1117
Amsterdam 1081HV
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Atriumfibrilleren (AF) groepen: paroxysmaal AF (gedefinieerd als AF met spontane terminatie binnen 7 dagen) OF persisterend AF (gedefinieerd als niet zelf-terminerend AF langer dan 7 dagen durend, maar geen permanent AF); gepland voor pulmonaalvene isolatie behandeling.
Gezonde controlegroep: geen cardiale ziekte in de voorgeschiedenis
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Alle groepen: leeftijd onder 18 of hoger dan 75 jaar; klinisch significant kleplijden; linkerventrikel ejectiefractie <50%; ernstig nierfalen (GFR <60ml/min); electrische cardioversie <6 weken voorafgaand aan inclusie; contra-indicatie voor MRI (d.w.z. geimplanteerde apparaten, claustrofobie, metaalsplinters in de ogen, magnetische breinclips); bekende contrastallergie voor gadolinium
Additioneel voor AF patiënten: atriumfibrilleren op het ECG op de dag van de MRI scan
Additioneel voor gezonde vrijwilligers: structurele hartziekte op het echocardiogram
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| CCMO | NL54302.029.15 |