Veiligheid en werkzaamheid van brinzolamide 1% / Brimonidine 0.2% (SIMBRINZA) tweemaal daags als bijkomende behandeling bij travoprost 0.004% / timolol 0.5% (DUOTRAV)

1. Proefpersonen van 18 jaar en ouder, van elke etnische afkomst, gediagnosticeerd met open-kamerhoek glaucoom (inclusief pseudoexfoliatie of pigmentdispersie glaucoom) of oculaire hypertensie
2. Proefpersonen die op dit moment behandeld worden met travoprost 0,004% / timolol 0,5%, voorgeschreven zoals goedgekeurd in het land, met toediening 's ochtends of 's avonds gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan de screening en die naar de mening van de onderzoeker baat kunnen hebben bij verdere verlaging van de IOD
3. In aanmerking komende gemiddelde IOD-metingen in ten minste 1 oog tijdens Geschiktheidsbezoek 1 en Geschiktheidsbezoek 2 (* 19 en * 28 mmHg in hetzelfde oog/dezelfde ogen om 9.00 uur bij een behandeling met travoprost 0,004% / timolol 0,5% oplossing)
4. Moet in staat zijn om een formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen dat goedgekeurd is door een institutionele beoordelingscommissie/ethische commissie
5. Bereidheid en mogelijkheid tot uitvoering van alle onderzoeksbezoeken

1. Vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als alle vrouwen die niet of minder dan 1 jaar postmenopauzaal zijn, of minder dan 6 weken geleden zijn gesteriliseerd, komen niet in aanmerking voor deelname als: a. ze momenteel zwanger zijn, of // b. een positief resultaat hebben op de zwangerschapstest op urine bij de screening, of // c. van plan zijn om zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of // d. borstvoeding geven, of // e. niet instemmen met het gebruik van geschikte anticonceptiemethoden gedurende het gehele onderzoek om zwangerschap te voorkomen.
Alle vrouwen die zwanger kunnen worden zijn verplicht om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken, die als volgt zijn samengevat: a. Totale seksuele onthouding (wanneer dit in lijn ligt met de gewenste en gebruikelijke levenswijze van de proefpersoon). Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden) en terugtrekking zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden. // b. Ten minste 6 weken voorafgaand aan de baseline vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale oöforectomie met of zonder hysterectomie) of tuballigatie. In geval van alleen oöforectomie: alleen wanneer de voortplantingsstatus van de vrouw is bevestigd aan de hand van een opvolgingsbeoordeling van de hormoonniveaus. // c. Mannelijke sterilisatie (ten minste 6 maanden voorafgaand aan de baseline). Voor vrouwelijke proefpersonen in het onderzoek moet de mannelijke partner die vasectomie heeft ondergaan, de enige partner voor die proefpersoon zijn. // d. Gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden of andere vormen van hormonale anticonceptie die een vergelijkbare werkzaamheid hebben (faalpercentage < 1%), bijvoorbeeld hormonale vaginale ring of transdermale hormonale anticonceptie. // e. Plaatsing van een spiraaltje (Intrauterine Device, IUD) of intra-uterien systeem (IUS).;2. Proefpersonen met enige vorm van glaucoom anders dan open-kamerhoek glaucoom of oculaire hypertensie.
3. Proefpersonen met een centrale hoornvliesdikte (Central Cornea Thickness, CCT) groter dan 620 µm, gemeten met pachymetrie in één van de ogen.
4. Proefpersonen met Shaffer hoek graad < 2 in één van de ogen, gemeten met gonioscopie (extreem nauwe hoek met volledige of gedeeltelijke sluiting).
5. Proefpersonen met cup/disc-ratio groter dan 0,80 (horizontale of verticale meting) in één van de ogen.
6. Proefpersonen met ernstig gezichtsveldverlies in één van de ogen of gezichtsveldbedreigende fixatie in één van de ogen.
7. Proefpersonen met chronische, recurrente of ernstige oogontsteking (d.w.z. scleritis, uveïtis, herpes keratitis) in één van de ogen.
8. Proefpersonen met oculair trauma in één van de ogen binnen de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
9. Proefpersonen met oculaire infectie of oculaire ontsteking in één van de ogen binnen de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
10. Proefpersonen met klinisch significante of progressieve retinale ziekte, zoals retinale degeneratie, diabetische retinopathie of retinaloslating in één van de ogen.
11. Proefpersonen met een beste gecorrigeerde visuele scherpte-score lager dan 55 letters in ETDRS (equivalent van ongeveer 20/80 Snellen, 0,60 logMAR of 0,25 decimaal) in één van de ogen.
12. Proefpersonen met andere oculaire pathologie (inclusief ernstig droog oog) in één van de ogen, die naar de mening van de onderzoeker de veilige toediening van een onderzoeksmedicatie kan verhinderen.
13. Proefpersonen met intraoculaire chirurgie in één van de ogen binnen de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
14. Proefpersonen met oculaire laserchirurgie in één van de ogen binnen de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan het screeningbezoek.
15. Proefpersonen met enige afwijking die betrouwbare applanatie tonometrie in één van de ogen onmogelijk maakt.
16. Enige andere aandoening inclusief ernstige ziekte, waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet geschikt is voor het onderzoek.
17. Proefpersonen met recent (binnen 4 weken voorafgaand aan Geschiktheidsbezoek 1) gebruik van hoge dosis (>1g per dag) salicylaattherapie.
18. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van actieve, ernstige onstabiele of niet-gecontroleerde cardiovasculaire (bv. coronaire insufficiëntie, hypertensie, fenomeen van Raynaud, orthostatische hypotensie, thromboangiitis obliterans), cerebrovasculaire (bv. cerebrale insufficiëntie), hepatische of renale ziekte die naar de mening van de onderzoeker de veilige toediening van een topische alfa-adrenerge agonist of carboanhydraseremmer verhindert.
19. Proefpersonen met een lopende of verwachte behandeling met psychotropische geneesmiddelen die een adrenerge respons verhogen (bv. desipramine, amitriptyline).
20. Gelijktijdig gebruik van een monoamineoxidaseremmer.
21. Proefpersonen met astma, voorgeschiedenis van astma of ernstige chronisch obstructieve longziekte
22. Therapie met een ander experimenteel middel binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek.
23. Proefpersonen met minder dan 30 dagen stabiel doseringsschema voorafgaand aan het screeningsbezoek van enige medicatie (met uitsluiting van de IOD-verlagende behandelingen) of een op enige wijze toegediende substantie met chronisch gebruik, die de IOD kan beïnvloeden (bv. *-adrenerge remmers). Het doseringsschema van deze medicaties mag tijdens het onderzoek niet veranderd worden.
24. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker overgevoeligheid vertonen voor alfa-adrenerge agonisten, topische of orale CAIs, PGAs, timolol, sulfonamidederivaten of enig ander bestanddeel van de onderzoeksmedicaties.
25. Gebruik van enige aanvullende topische of systemische oculaire hypotensieve medicatie voor één van de ogen tijdens het onderzoek.
26. Proefpersonen die niet op veilige wijze alle op enige wijze toegediende glucocorticoïden voorafgaand aan Geschiktheidsbezoek 1 kunnen stopzetten en die niet voortdurend kunnen afzien van hun gebruik tijdens het onderzoek. Uitwasperiode voor steroïden: a. Chronische behandeling * 4 weken // b. Behandeling met onderbrekingen - 2 weken.
27. Gemiddelde IOD > 28 mmHg op elk moment tijdens de screening/geschiktheidsfase.