Het ontwikkelen van een monoseksuele gecontroleerd humaan Schistosoma mansoni infectiemodel: veiligheid en vaststellen van dosis

1. Vrijwilliger is * 18 en * 45 jaar oud en in goede gezondheid.
2. Vrijwilliger begrijpt de procedures van de studie en is zal deze strikt volgen.
3. Vrijwilliger kan goed communiceren met de onderzoeker en heeft de mogelijkheid alle studie-afspraken bij te wonen.
4. Vrijwilliger zal in Europa verblijven (Corsica uitgezonderd) gedurende de studieperiode en zal telefonisch bereikbaar zijn van week 3 tot week 12 van de studieperiode.
5. Vrijwilliger zal geen bloed te doneren bij Sanquin of voor andere doeleinden gedurende de studieperiode.
6. Voor vrouwelijke vrijwilligers: vrijwilliger zal adequate anticonceptie gebruiken en geen borstvoeding geven gedurende de studieperiode.
7. Vrijwilliger heeft het toestemmingsformulier getekend.

1. Voorgeschiedenis, of aanwijzingen bij screening, van klinisch belangrijke symptomen, lichamelijke aanwijzingen of abnormale laboratoriumwaarden die wijzen op systemische aandoeningen, zoals hart-, long-, nier-, lever-, neurologische, dermatologische, endocriene, maligne, hematologische, infectieuze, immunodeficienties, psychiatrische en andere aandoeningen, die de gezondheid van de vrijwilliger tijdens de studie in gevaar kunnen brengen, of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
- lichaamsgewicht <50 kg of Body Mass Index (BMI) <18,0 of >30,0 kg/m2 bij de screening;
- positieve HIV, HBV of HCV screening tests;
- gebruik van immunosuppressiva binnen drie maanden voorafgaand aan het begin van de studie (met uitzondering van in te ademen en lokale corticosteroïden) of verwacht gebruik van dergelijke medicijnen tijdens de onderzoeksperiode;
- voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren van een orgaansysteem (met uitzondering van gelokaliseerde basaalcelcarcinoom van de huid), behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar;
- behandeling van een ernstige psychiatrische ziekte door een psychiater in het afgelopen jaar;
- voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik met belemmering van normaal sociaal functioneren in the periode van een jaar voor het begin van de studie;
- elke klinisch belangrijke afwijking (met inbegrip van een verlengd QT-interval) op een elektrocardiogram.
2. Het chronisch gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het effect heeft op het metabolisme van praziquantel, artesunaat of lumefantrine (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, Primidon, Dexamethason, rifampicine, cimetidine, flecaïnide, metoprolol, imipramine, amitriptyline, clomipramine, klasse IA en III anti-arrythmica, antipsychotica, antidepressiva, macroliden, fluorchinolones, imidazool- en triazool antimycotica, antihistaminica). Doordat lumefantrine verlenging van de QT-tijd kan veroorzaken, zijn vrijwilligers met chronisch gebruik van geneesmiddelen met effect op het QT-interval uitgesloten van deelname aan de studie.
3. Voor vrouwelijke vrijwilligers: positieve urine-zwangerschapstest bij de screening.
4. Voorgeschiedenis van schistosomiasis of behandeling van schistosomiasis.
5. Positieve serologie voor schistosomiasis of verhoogde serum of urine CAA bij de screening.
6. Bekende overgevoeligheid of contra-indicaties (met inbegrip van co-medicatie) voor het gebruik van praziquantel, artesunaat, of lumefantrine.
7. Medewerker of student van de afdeling parasitologie of infectieziekten van het LUMC.