Het doel van deze crossover studie en RCT is het vergelijken van inademingsdruk tussen INTELLiVENT-ASV en conventionele long-protectieve beademing bij patiënten met matig of ernstig ARDS
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Onderste luchtwegaandoeningen (excl. obstructie en infectie)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Transpulmonale driving pressure (inademingsdruk)
Secundaire uitkomstmaten
- Eind expiratoire druk in het respiratoire systeem
- Eind expiratoire druk in de oesophagus
- Eind inspiratoire druk in het respiratoire systeem
- Eind inspiratoire druk in de oesophagus
- teugvolume (Vt)
- positieve eind-expiratoire druk (PEEP)
- plateau druk (Pplat)
- piekdruk (Ppeak)
- ademfrequentie (RR)
- fractie ingeademde zuurstof (FiO2)
- uitgeademd CO2 (etCO2 en VCO2)
- perifere zuurstofsaturatie (spO2)
- CO2 spanning in arterieel bloed (PaCO2)
- zuurstof spanning in arterieel bloed (PaO2)
- zuurstofsaturatie in arterieel bloed (saO2)
- zuurgraad in arterieel bloed (pH)
- bicarbonaat in arterieel bloed (HCO3)
Achtergrond van het onderzoek
Beademing van patiënten met het acute respiratory distress syndrome (ARDS) is
noodzakelijk, maar kan leiden tot beademingsgerelateerde longschade. DIt kan
deels worden voorkomen door gebruik te maken van lage inademingsdrukken (<15 cm
H2O). Er zijn aanwijzingen dat geautomatiseerde beademing met INTELLiVENT-ASV
leidt tot lagere inademingsdrukken dan bij conventionele longprotectieve
beademing. Het is van belang de oesophagusdruk te meten, hiermee kan
onderscheid gemaakt worden tussen de alveolaire en de pleurale druk; alleen de
alveolaire druk is geassocieerd met longschade.
Doel van het onderzoek
Het doel van deze crossover studie en RCT is het vergelijken van inademingsdruk
tussen INTELLiVENT-ASV en conventionele long-protectieve beademing bij
patiënten met matig of ernstig ARDS
Onderzoeksopzet
Internationale multicenter crossover studie en RCT
Onderzoeksproduct en/of interventie
Een groep wordt beademd met een geautomatiseerde beademingsmodus; INTELLiVENT-ASV en een groep wordt beademd met conventionele longprotectieve beademing. Er worden extra oesophagesdrukmetingen uitgevoerd.
Inschatting van belasting en risico
INTELLiVENT®-ASV is een veilige en effectieve beademingsmodus in patienten met
ARDS gebleken, in ieder geval net zo veilig als conventionele long protectieve
beademing. De risico's en belasting van beademing met INTELLiVENT®-ASV zijn
vergelijkbaar met die van conventionele longprotectieve beademing. De extra
oesophagusdrukmetingen vormen geen extra belasting of risico voor de
proefpersonen.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- Matig/ernstig ARDS
- Geintubeerd en geventileerd
- Binnen 24 uur na initiële diagnose; ARDS
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- Leeftijd < 18
- Eerder geincludeerd in deze studie of andere studie die invloed kan hebben op ventilatie parameters
- Mogelijke of bevestigde zwangerschap
- Verhoogde of oncontroleerbare intracraniele druk
- Contraindicatie voor oesophagusdrukmeting
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT03211494 |
| CCMO | NL56754.018.16 |