Een 24 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo gecontroleerde, parallel groep studie die wordt uitgevoerd in meerder centra om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 20 mg en 40 mg intraveneus gegeven IG-8801 te onderzoeken bij personen die lijden aan chronische lage rugpijn.

- Een Toestemmingsformulier moet getekend zijn voordat er enige studieprocedure kan worden
uitgevoerd
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 21 jaar of ouder
- Axiale (as) rugpijn die langer dan 3 maanden aanhoudt
- MRI bewijs voor discus degeneratie en/ enig radiologisch bewijs van veranderingen aan de wervels in lijn met de diagnose van discusdegeneratie of spondylose van de lendenwervelkolom, of een oude wervel fractuur
- Een Baseline gemiddelde pijnscore van 4 of meer op een schaal van 0 tot 10. [Proefpersonen scoren hun dagelijkse gemiddelde pijn, op een schaal an 0-10, en vullen hun respons in een elektronische agenda.. Baseline gemiddelde pijn score (BSL-API) wordt berekend aan de hand een gemiddelde van dagelijkse gemiddelde pijn scores, welke zijn verkregen door het dagelijks invullen van de elektronische agenda gedurende 7 dagen vóór de eerste i.v. toediening op BSL]. Proefpersonen moeten het elektronisch dagboekje correct invullen met een minimum van 4 uit 7 dagen.
- Proefpersonen die - naar de mening van de onderzoeker - in staat zijn alle studieprocedures te
begrijpen en bereid zijn alle studieprocedures naar behoren uit te voeren

- Rugoperatie in de anamnese
- Een klinisch vertebrale fractuur binnen 6 maanden van studie deelname
- Een voorgeschiedenis van een maligniteit in de afgelopen 5 jaar m.u.v. behandeld non-melanoom huidkanker zonder recidief in de afgelopen 3 maanden of carcinoma in situ van de baarmoederhals of dikke darm poliepen zonder maligne doorgroei welke verwijderd zijn
- Een voorgeschiedenis van hypocalemie
- 25-hydroxy-Vit D concentratie < 30 nmol/L (12.5 ng/ml).
- Een GFR van minder dan 35 ml/min
- Voorgeschiedenis van klinisch relevante aandoeningen van het hart (bijv. atrium fibrilleren), bloed (bijv. anemie), lever (bijvoorbeeld meer dan 2 x de bovenste grenswaarden van de lever enzymen), of stofwisseling of endocrinologische (bijv. primaire hyperparathyreoïdie, ongecontroleerde hyper- of hypothyreoïdie), of psychiatrische ziekten (bijv. ernstige depressie).
- Gediagnosticeerde botziekten zoals M. Paget en Osteogenesis Imperfecta. Osteoporose is echter GEEN exclusie criterium.
- Proefpersonen die ooit een intraveneus bifosfanaat hebben ontvangen of oraal een bifosfonaat in
de afgelopen 3 jaar hebben gebruikt. Elk eerder gebruik van enig ander antiresorptivum is GEEN exclusie criterium.
- Een bekende allergie voor bisfosfonaten
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven waarbij onder zwangerschap wordt
verstaan: periode tussen conceptie en beindiging van de zwangerschap, bevestigd door een
positieve hCG laboratorium test (> 5 mIU/L)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gedefinieerd zijnde als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn zwanger te geraken, tenzij zij effectieve contraceptie gebruiken (met minder dan 1%
kans op falen van de contraceptiemethode, indien correct en consistent toegepast, zoals implantaten, sommige spiraaltjes, gecombineerde orale contraceptiva, hormooninjecties). Periodieke onthouding (b.v. kalendermethode) is niet acceptabel.
- Recente voorgeschiedenis van alcoholmisbruik
- BDI score van meer dan 29
- Proefpersonen die een tandextractie hebben ondergaan of iedere andere invasieve
gebitsbehandeling in de 3 maanden voor deelname aan de studie, of een slechte gebitsverzorging
hebben naar de mening van de onderzoeker
- Proefpersonen die systemische steroïden hebben ontvangen binnen 3 maanden voor studiedeelname;Geen additionele exclusie criteria mogen worden toegepast door de onderzoeker, teneinde ervoor te zorgen dat de studie populatie representatief is voor alle geschikte proefpersonen.