Cardioband - aanpasbaar annuloplastiek systeem voor reparatie van mitralisklepregurgitatie via een transkatheteringreep

De huidige behandelpraktijk bij ernstige mitralisklepregurgitatie is een
chirurgische ingreep voor mitralisklepreconstructie, door middel van het openen
van de borstkas of met behulp van een minithoracotomie. De chirurgische
standaardmethoden, met een cardiopulmonale bypass, zijn alleen geschikt voor
patiënten met een laag tot gemiddeld operatierisico. Veel patiënten worden
daarom niet geopereerd, vanwege een ongunstige balans tussen risico*s en
voordelen. Uit het onderzoek EuroHeart Survey, dat werd uitgevoerd door de ESC,
kwam naar voren dat de helft van de patiënten met ernstige
mitralisklepregurgitatie niet operatief werd behandeld vanwege het mogelijk te
grote risico van een chirurgische ingreep door de doorverwijzende arts.
Dergelijke patiënten hebben vaak een hogere leeftijd en er is sprake van
co-morbiditeiten. Er bestaat onder interventionele cardiologen en
cardiothoracaal chirurgen dus behoefte aan nieuwe hulpmiddelen voor het
uitvoeren van mitralisanuloplastiek door middel van een transkatheteringreep.
Cardioband is vergelijkbaar met beproefde chirurgische technieken voor
mitralisklepreconstructie (d.w.z. anuloplastische ringen/banden) met behulp van
een transfermorale benadering. De Cardioband wordt geïmplanteerd zonder
hechtingen en bij kloppend hart. Het Cardioband-systeem maakt dus
waarschijnlijk behandelingen mogelijk bij patiënten waarbij anders geen
mitralisklepreconstructie zou plaatsvinden vanwege het invasieve karakter van
de huidige technieken. Door de mogelijkheid van aanpassing van het formaat bij
kloppend hart, wordt de hartklepreconstructie geïndividualiseerd, wat tot een
beter resultaat zou kunnen leiden.

Evaluatie van de prestaties en veiligheid van het aanpasbare anuloplastische
systeem Cardioband, voor de reconstructie van functionele
mitralisklepregurgitatie.

Een prospectief multicenteronderzoek met één studiearm, met vergelijking tussen
proefpersonen. Dit onderzoek omvat maximaal 30 proefpersonen.

De Cardioband wordt geïmplanteerd door middel van transseptale katheterisatie. Kort samengevat: Cardioband wordt met ankers vastgezet langs de posterieure anulus van de mitralisklep, onder beeldvorming met behulp van fluoroscopie en transoesofageale echocardiografie. Als het implantaat is vrijgegeven, wordt het formaat aangepast onder beeldvorming met behulp van echocardiografie.

Iedere medische procedure brengt risico*s mee. Aangezien de Cardioband een
experimenteel hulpmiddel is, zijn sommige risico*s niet bekend. De arts neemt
echter alle voorzorgsmaatregelen om eventuele risico*s voor te beperken.

Die risico*s van het implanteren van de CARDIOBAND-ring zijn vergelijkbaar met
die van gebruikelijke percutane mitralisklepreconstructies.

* complicaties in verband met anesthesie
* allergische reactie op een geneesmiddel
* een ontsteking van de binnenwand van het hart (endocarditis)
* pijn
* liesbloeding
* infectie
* myocardinfarct
* beroerte
* bloedstolsel
* hartfalen
* buikpijn
* hartritmestoornissen
* vocht in het hartzakje (pericardeffusie)
* benauwdheid door vocht bij de longen (decompensatie cordis)
* kleine stolsels die zich op het implantaat zelf voordoen en die in uw
bloedsomloop terecht kunnen komen
* bloedarmoede
* weefselbeschadiging
* perforatie van het bloedvat of deel van het hart
* breuk van het onderzoekshulpmiddel * een operatie kan nodig zijn om het
defecte hulpmiddel te verwijderen
* overlijden

Net als bij andere mitralisringen, kan de Cardioband-ring na verloop van tijd
aangetast raken onder invloed van chemische stoffen aanwezig in het lichaam
(corrosie) of als gevolg van fysieke belasting (bijv. bij hoge bloeddruk).
Hierdoor moet er eventueel een nieuwe chirurgische ingreep worden uitgevoerd
ter verwijdering van de ring.

(*) In elk deelnemend centrum is een hartchirurg opgeleid om de Cardioband-ring
te verwijderen. De beslissing voor het implantaat al dan niet te verwijderen,
zal worden gemaakt door de arts. De Cardioband belet geen toekomstige
behandeling, in het geval van mislukking. De patiënten kunnen eenMitraClip
procedure ondergaan of worden doorverwezen voor operatie.

Belangrijke informatie voor vrouwen
Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven mogen niet aan dit onderzoek
meedoen.

Straling
De hoeveelheid Röntgenstraling is ongeveer hetzelfde als voor die patienten die
middels een Mitraclip zouden behandeld worden.

Voordelen
Er is geen garantie dat men baat zal hebben bij deelname aan dit onderzoek.
Mogelijke voordelen voor patiënten bij wie het hulpmiddel is geïmplanteerd,
zijn onder meer de volgende:
* minder moe of slap
* minder last van pijn op de borst
* in tegenstelling tot andere ringen wordt de CARDIOBAND-ring door middel van
een transfemorale ingreep ingebracht. Dat betekent dat hij wordt ingebracht via
de liesader. Voor het implanteren van de klep hoeft de borstkas niet te worden
geopend. Dit verkort mogelijk de genezingsduur en daarmee de tijd die u in het
ziekenhuis ligt na de ingreep.
* de CARDIOBAND-ring wordt geïmplanteerd terwijl het hart doorklopt. De arts
heeft tijdens het implanteren de mogelijkheid om de CARDIOBAND-ring aan het
formaat van uw hartklep aan te passen. De verwachting bestaat dat dit de
klinische voordelen vergroot en dat nieuwe operaties vanwege resterende
lekkages van de hartklep niet noodzakelijk zijn.

Er is tegenwoordige reeds 1 methode, namelijk de mitraclip, voor handen om een
lekkende mitralisklep te behandelen bij patiënten voor wie open hartchirurgie
een hoog risico inhoudt; indien een patiënt echter niet in aanmerking komt voor
een Mitraclip dan zou er enkel nog de medicamenteuze behandeling als optie over
blijven; derhalve is er voor die patiënten die deelnemen aan dit onderzoek nog
een optie middels de cardioband en dus een voordeel door deelname.

Dit onderzoek kan ook een verbetering betekenen voor de toekomstige behandeling
van hartfalen.