Het doel van dit postmarketingonderzoek is het vergelijken van de veiligheid en effectiviteit van Restorelle® transvaginale meshproducten van Coloplast bij de behandeling van prolaps van bekkenorganen (POP) met die van een traditioneel herstel met…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Weke delen therapeutische verrichtingen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Primair effectiviteitseindpunt
Het primaire effectiviteitseindpunt is recidiverende prolaps, anatomisch
gedefinieerd als prolaps van het te behandelen compartiment voorbij de
hymenring, of subjectief als perceptie van protrusie of uitstulping van het te
behandelen compartiment, of als herbehandeling (waaronder het inbrengen van een
pessarium na de initiële ingreep) van prolaps van bekkenorganen in het te
behandelen compartiment, na 12 maanden. Als bij een deelnemer een van de drie
componenten mislukt, wordt beschouwd dat het primaire werkzaamheidseindpunt bij
haar niet is gehaald.
Prolaps van het te behandelen compartiment voorbij de hymenring wordt bepaald
met een POP-Q-onderzoek door een onafhankelijke onderzoeker.
Perceptie van protrusie of uitstulping van het te behandelen compartiment wordt
bepaald door vraag 3 van de PFDI-20 (*Hebt u gewoonlijk een uitstulping of iets
dat uitpuilt dat u kunt zien of voelen in het vaginale gebied*) met *ja* te
beantwoorden en = 2 (d.w.z. het antwoord is *een beetje*, *matig* of *redelijk
veel*).
Herbehandeling wordt gedefinieerd als aanvullende chirurgische behandeling voor
POP of gebruik van een pessarium in het te behandelen compartiment na de
initiële ingreep. Voor dit onderzoek wordt chirurgische behandeling
gedefinieerd als elk moment waarop de deelnemer terugkeert naar de
operatiekamer.
Het te behandelen compartiment wordt gedefinieerd als het compartiment dat
voldoet aan alle inclusiecriteria en aan geen enkel exclusiecriterium voor
prolaps. Als een of meerdere compartimenten voldoet aan de inclusiecriteria
voor prolaps maar niet wordt behandeld met een mesh, wordt bij de
behandelingsgroep alleen het met een mesh behandelde compartiment beschouwd als
een te behandelen compartiment. Voor dit protocol kan een deelnemer meer dan
een te behandelen compartiment hebben.
Primair veiligheidseindpunt
Het primaire veiligheidseindpunt is het aantal ernstige ongewenste voorvallen
(SAE*s) die verband houden met het hulpmiddel of de ingreep na 12 maanden,
zoals vastgelegd door het comité voor klinische gebeurtenissen.
Secundaire uitkomstmaten
De secundaire effectiviteitseindpunten zijn:
1. Recidiverende prolaps, anatomisch gedefinieerd als prolaps van het te
behandelen compartiment ter hoogte van of voorbij de hymenring, of perceptie
van protrusie of uitstulping van het te behandelen compartiment, of
herbehandeling (waaronder het inbrengen van een pessarium na de initiële
ingreep) van prolaps van bekkenorganen in het te behandelen compartiment, na 12
maanden.
2. Recidiverende prolaps, anatomisch gedefinieerd als prolaps van het te
behandelen compartiment voorbij de hymenring, of perceptie van protrusie of
uitstulping van het te behandelen compartiment, of herbehandeling (waaronder
het inbrengen van een pessarium na de initiële ingreep) van prolaps van
bekkenorganen in het te behandelen compartiment, na 36 maanden.
3. Recidiverende prolaps, anatomisch gedefinieerd als prolaps van het te
behandelen compartiment ter hoogte van of voorbij de hymenring, of perceptie
van protrusie of uitstulping van het te behandelen compartiment, of
herbehandeling (waaronder het inbrengen van een pessarium na de initiële
ingreep) van prolaps van bekkenorganen in het te behandelen compartiment, na 36
maanden.
Als bij een deelnemer een van de drie componenten van het eindpunt mislukt,
wordt beschouwd dat het secundaire werkzaamheidseindpunt bij haar niet is
gehaald.
Prolaps van het te behandelen compartiment ter hoogte van of voorbij de
hymenring wordt bepaald met een POP-Q-onderzoek door een onafhankelijke
onderzoeker.
Perceptie van protrusie of uitstulping van het te behandelen compartiment wordt
bepaald door vraag 3 van de PFDI-20 (*Hebt u gewoonlijk een uitstulping of iets
dat uitpuilt dat u kunt zien of voelen in het vaginale gebied*) met *ja* te
beantwoorden en = 2 (d.w.z. het antwoord is *een beetje*, *matig* of *redelijk
veel*).
Herbehandeling wordt gedefinieerd als aanvullende chirurgische behandeling voor
POP of gebruik van een pessarium in het te behandelen compartiment na de
initiële ingreep. Voor dit onderzoek wordt chirurgische behandeling
gedefinieerd als elk moment waarop de deelnemer terugkeert naar de
operatiekamer.
Het te behandelen compartiment wordt gedefinieerd als het compartiment dat
voldoet aan alle inclusiecriteria en aan geen enkel exclusiecriterium voor
prolaps. Als een of meerdere compartimenten voldoet aan de inclusiecriteria
voor prolaps maar niet wordt behandeld met een mesh, wordt bij de
behandelingsgroep alleen het met een mesh behandelde compartiment beschouwd als
een te behandelen compartiment. Voor dit protocol kan een deelnemer meer dan
een te behandelen compartiment hebben.
Secundaire veiligheidseindpunten
Secundaire veiligheidseindpunten worden gedefinieerd als elk van de volgende
reeks van relevante ongewenste voorvallen (AE*s) met om het even welke ernst
die verband houden met het hulpmiddel of de ingreep na 36 maanden, zoals
bepaald door de CEC: erosie van de mesh in een ander orgaan, neuromusculaire
problemen (waaronder pijn in de lies en het been), bekkenpijn, blootliggen van
de mesh in de vagina, infectie (volgens type), stressincontinentie (verergering
of de novo), aandrangincontinentie (verergering of de novo), moeilijk de blaas
kunnen ledigen (verergering of de novo) en de novo dyspareunie.
Achtergrond van het onderzoek
Wat is Restorelle Direct Fix (Restorelle)?
Restorelle Direct Fix is goedgekeurd voor gebruik door de Food and Drug
Administration (FDA) van de Verenigde Staten voor de behandeling van prolaps
van bekkenorganen (POP, *Pelvic Organ Prolapse*). Het hulpmiddel heeft ook CE
markering, wat wil zeggen dat het ook kan worden gebruikt binnen de Europese
Unie. Het is een niet resorbeerbare mesh die door een arts met een chirurgische
ingreep via de vagina (transvaginaal) wordt geïmplanteerd en na implantatie in
het lichaam blijft.
De mesh dient als ondersteuning voor de zwakke of beschadigde bekkenspieren en
houdt de spieren op hun plaats terwijl nieuw weefsel in de mesh groeit om
kracht en ondersteuning te geven, zodat wordt verhinderd dat de bekkenorganen
in de vagina worden geduwd.
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in opdracht van de Food and Drug Administration
(FDA) van de Verenigde Staten om informatie te verzamelen over de veiligheid en
effectiviteit van Restorelle Direct Fix en de chirurgische ingreep waarmee
Restorelle wordt geïmplanteerd. Deze resultaten zullen worden vergeleken met de
veiligheids- en effectiviteitsresultaten bij patiënten die een herstel met
lichaamseigen weefsel ondergaan voor de behandeling van hun prolaps van
bekkenorganen.
Meer achtergrondinformatie wordt gegeven in Bijlage C van het informatie- en
toestemmingsformulier.
Doel van het onderzoek
Het doel van dit postmarketingonderzoek is het vergelijken van de veiligheid en
effectiviteit van Restorelle® transvaginale meshproducten van Coloplast bij de
behandeling van prolaps van bekkenorganen (POP) met die van een traditioneel
herstel met lichaamseigen weefsel tot en met 36 maanden follow-up. Deze
gegevens worden gebruikt ter ondersteuning van de verordeningen onder sectie
522 uitgevaardigd door de FDA en een mogelijke toekomstige aanvraag voor een
PMA (Premarket Approval).
* De primaire effectiviteitsdoelstelling is het evalueren van de superioriteit
na 12 maanden van een transvaginale mesh bij de behandeling van prolaps van
bekkenorganen ten opzichte van herstel met lichaamseigen weefsel.
* De primaire veiligheidsdoelstelling is het evalueren van non inferioriteit na
12 maanden van een transvaginale mesh met betrekking tot het aantal ernstige
ongewenste voorvallen die verband houden met het hulpmiddel en de ingreep na
behandeling van prolaps van bekkenorganen ten opzichte van herstel met
lichaamseigen weefsel.
* De secundaire effectiviteitsdoelstellingen zijn het evalueren van non
inferioriteit na 12 maanden en na 36 maanden van een transvaginale mesh bij de
behandeling van prolaps van bekkenorganen ten opzichte van herstel met
lichaamseigen weefsel.
* De secundaire veiligheidsdoelstellingen zijn het evalueren van non
inferioriteit na 36 maanden van een transvaginale mesh met betrekking tot het
aantal specifieke ongewenste voorvallen na behandeling van prolaps van
bekkenorganen ten opzichte van herstel met lichaamseigen weefsel.
Bijkomende doelstellingen:
* Het evalueren van veranderingen in levenskwaliteit, symptomen en seksuele
tevredenheid die verband houden met de chirurgische reconstructie voor prolaps
van bekkenorganen ten opzichte van herstel met lichaamseigen weefsel.
* Het evalueren van het effect van risicofactoren en comorbiditeiten op de
klinische uitkomst.
* Het evalueren van algemene klinische uitkomsten conform stratificatie per
compartiment en gecombineerde compartimenten.
Onderzoeksopzet
Dit onderzoek is een prospectief, niet-gerandomiseerd, multicentrisch
postmarketingonderzoek met twee cohorten waarbij Restorelle-mesh wordt
vergeleken met herstel met lichaamseigen weefsel (geen mesh) bij de behandeling
van prolaps van bekkenorganen. Proefpersonen worden gedurende 36 maanden
gevolgd, waarbij follow-upbezoeken zijn gepland na 2 maanden, 6 maanden, 12
maanden, 18 maanden, 24 maanden en 36 maanden.
Onderzoeksproduct en/of interventie
Bij deelnemers aan het onderzoek wordt hun prolaps van bekkenorganen behandeld met: > alleen Restorelle Direct Fix, of > alleen herstel met lichaamseigen weefsel, of > een combinatie van zowel Restorelle als herstel met lichaamseigen weefsel. Voorafgaand aan de chirurgische ingreep: urinetest voor infecties en, indien van toepassing, zwangerschapstest. Tests die plaatsvinden bij de bezoeken: - bekkenonderzoek > elk bezoek (hetzelfde als bij het baselinebezoek) - vragen over de gezondheid > elk bezoek - maximaal 7 vragenlijsten invullen om te achterhalen hoe het met uw patiënt is > bij elk bezoek: > 2 maanden: één vragenlijst > 6 maanden: zes vragenlijsten > 12 maanden: zeven vragenlijsten > 18 maanden: vijf vragenlijsten > 2 jaar: zes vragenlijsten > 3 jaar: zes vragenlijsten
Inschatting van belasting en risico
Omdat noch de hulpmiddelen noch de procedures die in het Restorelle
522-onderzoek worden bestudeerd experimenteel zijn, voert de arts de
chirurgische ingreep uit aan de hand van zijn of haar gebruikelijke
chirurgische procedure.
Deelname aan het onderzoek houdt geen bijkomende chirurgische risico*s in, maar
de chirurgische ingreep is wel een grote ingreep die risico*s inhoudt; de arts
zal de risico*s met de patiënt bespreken. Bovendien kunnen de hulpmiddelen en
chirurgische ingreep risico*s inhouden die op dit moment niet bekend zijn.
Tijdens de onderzoeksbezoeken moeten diverse vragenlijsten worden ingevuld die
zeer persoonlijke vragen bevatten. De patiënt kan enige gêne of zich
ongemakkelijk voelen wanneer zij deze vragen beantwoordt.
In de loop van 3 jaar komt de patiënt 6 keer naar het centrum, terwijl de
zorgstandaard slechts 1 follow-upbezoek voorziet, hoewel de meeste Nederlandse
ziekenhuizen neigen tot een verlenging tot dezelfde periode van 3 jaar na de
chirurgische ingreep.
Publiek
West River Rd N 1601
Minneapolis MN 55411
US
Wetenschappelijk
West River Rd N 1601
Minneapolis MN 55411
US
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
1. De deelnemer is een vrouw.
2. De deelnemer is minstens 18 jaar oud.
3. De deelnemer heeft prolaps van bekkenorganen, waarbij het meest verzakte punt zich ter hoogte van of voorbij het hymen bevindt. Ter hoogte van of voorbij het hymen wordt gedefinieerd als een POP-Q-score van Ba = 0 en C = -1/2 tvl of Bp = 0 en C = -1/2 tvl.
4. De deelnemer meldt een hinderlijke uitstulping die ze kan zien of voelen volgens vraag 3 van PFDI 20, antwoord = 2 of hoger (d.w.z. antwoord *een beetje*, *matig* of *redelijk veel*).
5. De deelnemer is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
6. De deelnemer is bereid en in staat het follow-upschema na te leven.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
1. De deelnemer is zwanger of wil zwanger worden tijdens het onderzoek.
2. De deelnemer heeft een actieve of chronische systemische infectie, met inbegrip van een gynaecologische infectie, onbehandelde urineweginfectie (UWI) of weefselnecrose.
3. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker van een bekkenorgaan (bijv. baarmoeder, eierstokken, blaas of baarmoederhals).
4. De deelnemer ondergaat bestraling, lasertherapie of chemotherapie in het bekkengebied of heeft dit vroeger ondergaan.
5. De deelnemer heeft systemische steroïden ingenomen (in de laatste maand), of een immunosuppressieve of immunomodulerende behandeling gekregen (in de laatste 3 maanden).
6. De deelnemer heeft een systemische bindweefselaandoening (bijv. sclerodermie, systemische lupus erythematodes (SLE), syndroom van Marfan, ehlers-danlossyndroom, collagenose, polymyositis of polymyalgia rheumatica).
7. De deelnemer heeft chronische systemische pijn, met inbegrip van het bekkengebied, of chronische focale pijn waarbij het bekken wordt getroffen.
8. De deelnemer heeft diabetes mellitus (DM) die niet onder controle is.
9. De deelnemer heeft een bekende neurologische of medische aandoening die de blaasfunctie treft (bijv. multiple sclerose, ruggenmergletsel of beroerte met residueel neurologisch deficit).
10. De deelnemer wil obliteratieve vaginale chirurgie als behandeling voor prolaps van bekkenorganen (colpocleisis).
11. De aangepaste dorsale lithotomiepositie is niet mogelijk voor de deelnemer.
12. De deelnemer neemt momenteel deel aan een ander onderzoek met een hulpmiddel of geneesmiddel of wil daaraan deelnemen tijdens dit onderzoek.
13. Het is bekend dat de deelnemer overgevoelig is voor polypropyleen (uitsluitend de groep van de Restorelle mesh).
14. De deelnemer heeft al eerder een herstel van prolaps ondergaan met een mesh in het (de) te behandelen compartiment(en).
15. De deelnemer wil een gelijktijdig herstel van prolaps ondergaan in een niet-beoogd compartiment met ander materiaal dan herstel met lichaamseigen weefsel.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| ClinicalTrials.gov | NCT02162615 |
| CCMO | NL56561.018.16 |