Evalueren of patiënten met een ultra vroege en kortdurende toediening van TXA, als toevoeging op de standaard, up-to-date SAB behandeling een significant betere functionele uitkomst (score 0-3 op de modified Rankin Scale (mRS)) bij zes maanden…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Centraal zenuwstelsel vaataandoeningen
- Vasculaire hemorragische aandoeningen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Klinische uitkomst geëvalueerd d.m.v. de modified Rankin Scale score na 6
maanden, gedichotomiseerd in gunstige en ongunstige uitkomst.
Secundaire uitkomstmaten
1. Als patiënt is overleden: datum en oorzaak van overlijden
2. Oorzaak voor slechte uitkomst
3. Verdenking of bevestigde rebleed, rebleedvolume en tijdsinterval met
primaire bloeding
4. Rebleed tijdens endovasculaire of neurochirurgische behandeling
5. Tromboembolische complicaties gedurende endovasculaire behandeling
6. Late ischemie
7. Extracraniële trombose, zoals diep veneuze trombose of longembolie
8. Behandeling voor hydrocephalus (therapeutische lumbaalpunctie, lumbale of
ventriculaire continue drainage of definitieve shunt
9. Bloedingscomplicaties (intra- en extracranieel)
10. Tijdsinterval tussen laatste bloeding en TXA toediening
11. Ontslaglocatie
12. Infarcten en infarctvolumes op MRI 6 maanden na endovasculaire behandeling
13. Zorgkosten in de periode tussen ontslag en 6 maanden na de bloeding
14. Kwaliteit van leven 6 maanden na de bloeding
15. Geslacht
16. WFNS gradering bij binnenkomst
Achtergrond van het onderzoek
Ongeveer 50% van patiënten met een subarachnoïdale bloeding (SAB) overlijdt ten
gevolge van de primaire bloeding of de complicaties ervan. Er zijn
verschillende belangrijke oorzaken voor dit beloop waaronder het nogmaals
bloeden van het aneurysma (*rebleed*) in het ziekenhuis. Dit komt voor in 21.5%
van de patiënten waarvan de meerderheid van de bloedingen optreedt binnen de
eerste zes uur (ultra vroege rebleed). Een groot deel van de patiënten met een
rebleed overlijdt tijdens ziekenhuisopname en als ze overleven hebben ze
ernstige cognitieve functiestoornissen. Het verminderen van het aantal rebleeds
door ultra vroege toediening van tranexaminezuur (TXA) kan een belangrijke
factor zijn in het verbeteren van de functionele uitkomst na een SAB.
Doel van het onderzoek
Evalueren of patiënten met een ultra vroege en kortdurende toediening van TXA,
als toevoeging op de standaard, up-to-date SAB behandeling een significant
betere functionele uitkomst (score 0-3 op de modified Rankin Scale (mRS)) bij
zes maanden hebben (TXA groep) dan patiënten die uitsluitend behandeld zijn
volgens de standaard, up-to-date SAB behandeling (controle groep).
Onderzoeksopzet
Een multicenter, prospectief, gerandomiseerde, open-label trial met
geblindeerde eindpunt meting.
Onderzoeksproduct en/of interventie
TXA groep: standaard, up-to-date behandeling met toediening van 1 g TXA intraveneus in 10 minuten, direct na de diagnose SAB. Gevolgd door continue toediening van 1 g TXA per 8 uur tot een maximum van 24 uur. Controle groep: standaard, up-to-date behandeling zonder TXA. Beide groepen ondergaan na zes maanden een gestandaardiseerd en gevalideerd interview om de modified Rankin Scale score te evalueren, bovendien wordt er een vragenlijst toegestuurd om zorgkosten en kwaliteit van leven te evalueren.
Inschatting van belasting en risico
Patiënten worden gerandomiseerd tussen standaard therapie met of zonder TXA
toediening. Mogelijke complicaties zijn naar verwachting niet ernstig en de
verwachte winst is groot als men kijkt naar voorgaande studies die zijn
verricht met TXA. In deze studies is de veiligheid van het medicatiegebruik in
deze patiënten populatie bevestigd.
In deze onderzoekspopulatie zijn patiënten adequaat, gedesorienteerd en
comateus bij opname. Hieruit is af te leiden dat enkele patiënten verminderd
toerekeningsvatbaar zullen zijn. Om de conclusie van de studie te kunnen
extrapoleren naar klinisch, algemeen toepasbare protocollen is het nodig om
patiënten in elke conditie te includeren.
Na het tegen elkaar afwegen van de risico*s en lasten, wordt het aangenomen dat
patiënten weinig last zullen hebben van bijwerkingen en een verwachte betere
uitkomst te zullen hebben van ultra vroege TXA toediening.
Publiek
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Wetenschappelijk
Meibergdreef 9
Amsterdam 1105 AZ
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
• Opname bij één van de deelnemende studiecentra of bij een deelnemend verwijzend ziekenhuis
• Met CT bevestigde subarachnoïdale bloeding met de meest recente ictus minder dan 24 uur geleden
• Leeftijd 18 jaar of ouder
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
• Geen beheersing van de Nederlandse of Engelse taal
• Geen bewustzijnsverlies na de bloeding met een World Federation of Neurological Surgeons (WFNS) graad 1 of 2 bij opname in combinatie met een perimesencephale bloeding
• Bloedingspatroon op de CT scan passend bij een traumatische SAB
• Behandeling voor diep veneuze trombose of longembolie
• Bloedstollingsproblemen in de voorgeschiedenis (hypercoagulabiliteitsstoornis)
• Zwangerschap aangetoond met zwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Ernstig nierfalen in de voorgeschiedenis (serum creatinine > 150 mmol/L)
• Dreigend overlijden binnen 24 uur
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
| Register | ID |
|---|---|
| EudraCT | EUCTR2012-000343-26-NL |
| CCMO | NL39577.018.12 |
| Ander register | NTR 11024 |