Een post-market, prospectief, multicentrisch, eenarmig, klinisch onderzoek betreffende Phasix* Mesh voor de operatie van VHWG Grade 3 buikwandbreuken in de mediaanlijn

Een littekenbreuk is een veel voorkomende complicatie na abdominale chirurgie.
De incidentie varieert van 10 tot 20%. Over het algemeen vindt de behandeling
van een littekenbreuk plaats d.m.v. het plaatsen van een mat (ook wel 'mesh
repair' genoemd). Het doel van deze chirurgische behandeling is om symptomen te
verlichten (zoals pijn), om complicaties te voorkomen (zoals strangulatie) of
om acute complicaties te verhelpen (zoals incarceratie en perforatie).

Er zijn verschillende opties voor mesh repair, zoals het gebruik van een
synthetische of biologische mat. Momenteel is er geen consensus betreft de
optimale hernia behandeling in patiënten met een complexe hernia. Hieronder
verstaat men patiënten met co-morbiditeiten bij wie een hoog risico op infectie
aanwezig is. De standaard mat is een synthetische mat. Deze synthetische mat is
sterk en verlaagt de kans op een recidief. Het nadeel van de synthetische
niet-resorbeerbare mat is dat deze een infectierisico met zich meedraagt in
patiënten met een complexe hernia, met alle gevolgen (infectie, pijn, adhesies,
fistels) van dien. Op dit moment heeft de 'Ventral Hernia Working Group' (VWHG)
geen standard behandeling voor patiënten met een graad 3 littekenbreuk.

Het plaatsen van een resorbeerbare biologische mat zou de standaard kunnen
zijn, alleen wordt dit type mat door de meeste ziekenhuizen niet gebruikt. Er
is namelijk geen wetenschappelijk bewijs dat de biologische mat sterk genoeg
is, en er is geen bewijs dat deze mat niet te snel resorbeert. Daarbij is de
biologische mat erg duur, te duur voor de meeste ziekenhuizen. Verder wordt een
biologische mat gemaakt van varkenshuid en het is dus xenogeen weefsel. De
behandeling met deze biologische mat is vooralsnog niet gevalideerd door middel
van gerandomiseerde of prospectieve cohort studies. Omdat er geen standaard
behandeling voorhanden is voor deze patiënten groep, blijft deze onbehandeld,
wat een onacceptabel gevolg is.

Kortom, de ideale mat zou sterk genoeg moeten zijn gedurende het helingsproces,
maar tegelijkertijd zou het ook volledig moeten worden geresorbeerd, om het
potentiele risico op complicaties te verminderen. De Phasix* Mesh, is een
resorbeerbare synthetische mat. Deze mat is sterk, resorbeert langzaam en heeft
geen nadelen van de biologische mat.

Het doel van deze studie is om de Phasix* Mesh in patiënten met een graad 3
littekenbreuk te evalueren, en te onderzoeken of het veilig en toepasbaar is in
deze specifieke patiëntengroep.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en toepasbaarheid
van de Phasix Mesh in patienten met een graad 3 (VHWG) littekenbreuk.

Dit onderzoek is een prospectieve multicenter cohort studie.

Alle patienten zullen een open ventral hernia repair ondergaan met Phasix Mesh. Preoperatief zal er bij alle patienten antibiotica worden toegediend. De Phasix mesh zal retro-rectus worden geplaatst met absorbeerbare hechtingen. Het peritoneum moet posterieur verblijven ten opzichte van de mesh. De mesh mag, afhankelijk van de vorm en grootte van het defect, worden aangepast (geknipt). Een marge van 5 cm rondom de mesh is een vereiste. Fixatie rondom de mesh om de 5-6 cm wordt aanbevolen. Tijdens de procedure kan er ook een component seperation techniek plaatsvinden. Alle incisies zullen worden gesloten met behulp van nietjes en/of hechtingen, en wonden zullen worden bedekt met steriele occluderende gazen. Op het CRF moeten de volgende punten, aangaande de chirurgische techniek, worden genoteerd: - intraoperatieve evaluatie van de chirurgische site en van het abdomen - intra operatieve beschrijving van de hernia - beschrijving van per en postoperatieve complicaties - chirurgische procedure - details aangaande de geplaatste mesh - fixatie details - pre- en postoperatieve wond evaluatie: infectie, necrose, indien er sprake was van een voorgaande mesh: status en locatie? - adverse events - sluiten van de wond - failure van het device

Patienten zullen tijdens de follow up een aantal keer langs moeten komen op de
polikliniek, te weten in maand 1, 3, 6, 12, 18 en 24 postoperatief. Tijdens
deze bezoeken zullen zij lichamelijk worden onderzocht, en zullen zij een
aantal vragenlijsten moeten inleveren aangaande hun kwaliteit van leven.