Het primaire doel van dit onderzoek is om meer inzicht te krijgen in het natuurlijk beloop van de ziekte van Dupuytren in verschillende stadia van ziekte bij mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.Secundaire doelen zijn: - Inzicht krijgen over beloop…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Bindweefselaandoeningen (excl. congenitaal)
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Het natuurlijk beloop van de ziekte van Dupuytren, gedefinieerd als een toename
van grootte van noduli en strengen in millimeters en/of een toename van
kromstand in graden en/of een verandering in echogeniciteit van de noduli,
en/of een verandering in hardheid van de noduli.
Secundaire uitkomstmaten
- Vragenlijst naar ongemak door de ziekte van Dupuytren (URAM-scale DLV)
- meten van het beloop van een recidief, gedefinieerd als het ontstaan en/of
verandering van grootte van noduli en strengen in millimeters en/of een toename
van kromstand in graden.
- Echogeniciteit van de noduli
- Hardheid van de noduli
Achtergrond van het onderzoek
De ziekte van Dupuytren (DD) is een progressieve fibroproliferatieve ziekte die
sommige palmaire fascies van de hand aantast. De ziekte komt vooral voor in de
noordelijke delen van Europa en in landen waar mensen leven van Noord-Europese
afkomst.
De aantasting leidt tot de vorming van noduli en strengen, en geleidelijk
kunnen de vingers krom gaan staan. De deformiteiten zijn meestal gelocaliseerd
aan de ulnaire zijde van de hand, waarbij de ringvinger het meest frequent is
aangetast.
Sommige patienten hebben alleen kleine noduli, terwijl andere ernstige
contracturen van de vingers ontwikkelen. De progressie is dus onvoorspelbaar en
er is weinig bekend over het natuurlijk beloop van de ziekte.
Doel van het onderzoek
Het primaire doel van dit onderzoek is om meer inzicht te krijgen in het
natuurlijk beloop van de ziekte van Dupuytren in verschillende stadia van
ziekte bij mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
Secundaire doelen zijn:
- Inzicht krijgen over beloop na een operatie
- Bepalen of er risicofactoren zijn voor progressie of recidief
- Bepalen bij welke mate van kromstand/uitgebreidheid van ziekte, patiënten
functionele klachten rapporteren
- Bepalen wat de intraobserver- en de interobserverbetrouwbaarheid van de
metingen
- Bepalen of verschillende manieren om kromstand te meten met elkaar
corresponderen.
Onderzoeksopzet
Het betreft een observationele pilot studie (longitudinaal prospectief cohort).
Inschatting van belasting en risico
Het betreft een observationele studie, die niet interfereert met behandeling
voor de ziekte van Dupuytren of andere aandoening.
Wij verwachten geen risico's van het lichamelijk onderzoek, de vragenlijst en
eenmalige venapunctie. Toevoegen van een extra meting voor het bepalen van de
intra-observer en interobserver betrouwbaarheid, leidt tot een toename van de
belasting van de proefpersoon. Echter, slechts een random subgroep van de
gehele groep deelnemers zal worden benaderd voor deelname aan deze extra
meting. De patiënten hebben de mogelijkheid om deelname aan deze extra meting
te weigeren. Dit zal geen verandering teweeg brengen voor het standaard
onderzoekstraject dat de patiënt doorloopt. De echografie en tonometrie zijn
niet schadelijk, maar patiënten hebben de mogelijkheid om deze nieuwe metingen
te weigeren.
Publiek
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Wetenschappelijk
Hanzeplein 1
Groningen 9700 RB
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Aanwezigheid van de ziekte van Dupuytren (primair)
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Patienten die wilsonbekwaam zijn
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
ClinicalTrials.gov | NCT01923103 |
CCMO | NL39188.042.11 |