Primair: Wat is de uitslag van de digitale PET/CT scan in vergelijking met de uitslag van de conventionele PET/CT scan bij patiënten met (een verdenking op) longkanker, borstkanker en andere soorten kanker (miscellaneous)?Secundair:Hoe is de…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Diverse en niet plaatsgespecif. neoplasmata, maligne en niet-gespecif.
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitslag van de PET/CT studie. Deze uitkomstmaat omvat een aantal parameters,
zoals bijvoorbeeld het aantal regionale lymfeklieren, het aantal metastasen op
afstand en de TNM status.
Secundaire uitkomstmaten
PET afbeeldingskwaliteit. Deze uitkomstmaat omvat een aantal parameters, zoals
bijvoorbeeld de ruis in de PET plaatjes, diagnostische zekerheid en de mate van
lesie-detecteerbaarheid (contrast-ruis verhouding etc).
Achtergrond van het onderzoek
FDG-PET/CT beeldvorming speelt een belangrijke rol bij de stadiëring, response
monitoring en prognose-voorspelling bij patiënten met kanker. Echter, de
spatiele resolutie van de huidige PET/CT systemen is relatief laag en dit kan
de detectie van kleine laesies en een nauwkeurige diagnose belemmeren. In 2017
wordt er in Isala een nieuwe PET scanner geinstalleerd, gebaseerd op een
compleet nieuwe digitale photon-detectie technologie. Het is de verwachting dat
dit systeem bijdraagt aan een meer nauwkeurige stadiering en verbeterde
diagnose. Voor een periode van 6 tot 12 maanden, zullen er twee PET/CT system
aanwezig zijn in Isala: één conventioneel PET/CT systeem en één digitaal PET/CT
systeem, gebaseerd op de nieuwe technologie. Hierdoor is er een unieke
mogelijkheid om de prestaties van de digitale PET te vergelijken met de
conventionele PET. In deze studie analyseren we de impact van de digitale
PET/CT op de uitslag van de scan bij patienten met (een verdenking op)
longkanker, borstkanker en andere soorten kanker (miscellaneous).
Doel van het onderzoek
Primair:
Wat is de uitslag van de digitale PET/CT scan in vergelijking met de uitslag
van de conventionele PET/CT scan bij patiënten met (een verdenking op)
longkanker, borstkanker en andere soorten kanker (miscellaneous)?
Secundair:
Hoe is de afbeeldingskwaliteit van de digitale PET, ten opzichte van de
conventionele PET?
Onderzoeksopzet
Dit is een single-center vergelijkings onderzoek waarbij gekeken wordt naar de
diagnostische nauwkeurigheid van een nieuwe (digitale) technologie, ten
opzichte van de conventionele technologie.
Inschatting van belasting en risico
Dit onderzoek levert twee typen belasting op voor de patient:
- Extra scantijd: bij deelname aan dit onderzoek is er sprake van een extra
scantijd van ongeveer 25 minuten (maximaal 40 minuten) op het tweede PET/CT
systeem. Deze scan wordt gemaakt aansluitend aan het eerste PET/CT onderzoek.
Tijdens de extra scan moeten de patiënten stil liggen op het bed in de scanner.
- Extra stralingsdosis: in een standaard klinische FDG-PET/CT scan is de
gemiddelde dosis 14 milliSievert (mSv). Deze dosis bestaat uit een dosis van de
attenuatie-CT scan en een dosis van de hoeveelheid toegediende FDG. In een
aantal gevallen wordt er ook een diagnostische CT-scan met contrast gemaakt. In
dat geval bedraagt de totale dosis gemiddeld 22 millSievert. Ter vergelijking:
bij deelname aan deze studie krijgt de patiënt gemiddeld 6 mSv extra
stralingsdosis, doordat er een extra attenuatie-CT scan gemaakt moet worden. De
totale dosis is afhankelijk van het gewicht van de patiënt.
Publiek
Miner Road 595
Cleveland 44143
NL
Wetenschappelijk
Miner Road 595
Cleveland 44143
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
Voor inclusie in deze studie moeten de proefpersonen aan deze voorwaarden voldoen:
* verwijzing voor een FDG-PET/CT scan met klinische indicatie
* verdenking of bewezen longkanker, borstkanker of enkele andere soorten kanker (miscellaenous)
* getekend informed consent
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
Een mogelijke proefpersoon doe voldoet aan minstens een van de volgende voorwaarden, wordt geexcludeerd uit deze studie:
* leeftijd < 18 jaar
* wilsonbekwame volwassenen
* gevangenen
* zwangere vrouwen
* niet in staat om twee PET/CT scans achter elkaar te ondergaan
Opzet
Deelname
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
CCMO | NL52329.075.15 |