DOEL/VRAAGTELLINGHet doel van het onderzoek is het bestuderen van de effecten en de kosteneffectiviteit van een behandelprogramma voorvrouwen die lijden aan urine incontinentie (UI) dat ze volgen via een applicatie op hun smartphone of tablet (UI-…
ID
Bron
Verkorte titel
Aandoening
- Urinewegen tekenen en symptomen
Synoniemen aandoening
Betreft onderzoek met
Ondersteuning
Onderzoeksproduct en/of interventie
Uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
De primaire uitkomstmaat is de score op een vragenlijst waarmee klachten worden
gemeten en de invloed die UI heeft op het
dagelijks leven (de ICIQ-UI-SF).
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten zijn de door de patiënt waargenomen verbetering, het
aantal UI episodes, de kwaliteit van leven
(algemeen en ziekte-specifiek), het seksueel functioneren en de kosten.
Bevorderende en belemmerende factoren voor het gebruik van de App/implementatie
van de interventie.
Achtergrond van het onderzoek
Urine incontinentie is een veelvoorkomende klacht bij vrouwen. Hoewel
effectieve behandelingen beschikbaar zijn, bezoekt slechts 30% van de vrouwen
hiervoor een arts. De beschikbaarheid van een eenvoudige en goedkope op
wetenschappelijk onderzoek gebaseerde App vergroot de kans om continent te
worden en kan het aantal benodigde face-to-face consultaties verminderen.
De (kosten)effectiviteit van een dergelijke oplossing is nooit onderzocht in de
huisartsenpraktijk, de setting waar de meeste vrouwen met urine incontinentie
het eerste zorg vragen.
Doel van het onderzoek
DOEL/VRAAGTELLING
Het doel van het onderzoek is het bestuderen van de effecten en de
kosteneffectiviteit van een behandelprogramma voor
vrouwen die lijden aan urine incontinentie (UI) dat ze volgen via een
applicatie op hun smartphone of tablet (UI-App). Deze
nieuwe behandeling wordt vergeleken met de standaard zorg zoals de huisarts die
levert.
Onderzoeksopzet
De studie is een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met als uitgangspunt
dat de nieuwe behandeling niet inferieur is.
INTERVENTIE - De interventie bestaat uit een behandelprogramma via de UI-App,
zonder direct contact met hulpverleners.
STANDAARD WAARMEE DE INTERVENTIE WORDT VERGELEKEN - De controle behandeling is
de zorg, zoals die geleverd wordt door de huisarts.
Na afronden van de trial fase van de studie zal een deel van de deelnemers (in
beide armen 10 vrouwen met de laagste en 10 vrouwen met de hoogste score op de
PGI vragenlijst) deelnemen aan een kwalitatieve studie, waarin de ervaringen en
verwachtingen met eHealth behandelingen, alsmede de bevorderende en
belemmerende factoren voor de implementatie van de interventie worden
onderzocht.
Inschatting van belasting en risico
Niet van toepassing
Publiek
Antonie Deusinglaan 1
Groningen 9700 AD
NL
Wetenschappelijk
Antonie Deusinglaan 1
Groningen 9700 AD
NL
Landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd
Leeftijd
Belangrijkste voorwaarden om deel te mogen nemen (Inclusiecriteria)
- vrouw, 18 jaar of ouder
- toegang tot mobiele Apps op smartphone of tablet (Apple of Android platform) - waarbij wifi-toegang tot internet volstaat
- urine incontinentie (UI), gedefinieerd als een onvrijwillig urine verlies, conform de definitie van de International Continence Society (ICS), onafhankelijk van het subtype UI (stress UI, aandrangs UI, gemengde vorm). Tenminste twee incontinentie episodes per week.
- wens om behandeld te worden
- geschreven informed consent.
Belangrijkste redenen om niet deel te kunnen nemen (Exclusiecriteria)
- verblijfscatheter
- urogenitale maligniteit
- operatie urethra in voorgeschiedenis
- behandeling voor incontinentie in het jaar voorafgaand aan de studie (farmacologisch of non-farmacologisch)
- terminale of ernstige ziekte, ter beoordeling van de huisarts van de patient
- cognitieve beperking of psychiatrische ziekte
- urineweginfectie
- overflow of continue incontinentie
- zwangerschap or recente bevalling (< 6 maanden geleden)
- onvermogen een vragenlijst in het Nederlands in te vullen.
Opzet
Deelname
In onderzoek gebruikte producten en hulpmiddelen
Opgevolgd door onderstaande (mogelijk meer actuele) registratie
Geen registraties gevonden.
Andere (mogelijk minder actuele) registraties in dit register
Geen registraties gevonden.
In overige registers
Register | ID |
---|---|
Ander register | 201400359 |
CCMO | NL51915.042.14 |