Studie naar de veiligheid en werking van het transapicale en transfemorale JenaValve pericardiale TAVR systeem voor de behandeling van patiënten met symptomatische ernstige aortaklepstenose (AS) (CA-0001) of symptomatische ernstige aortaklepinsufficiëntie (AR) (CA-0002)

De JenaValve aortaklep gemaakt van een varkensaorta is een hartklepprothese die
in 2011 CE-markering heeft gekregen voor de transcatheter behandeling van
aortaklepstenose bij patiënten met een hoog operatierisico. In 2013 volgde voor
deze klep ook CE-markering voor de transcatheter behandeling van
aortaklepinsufficiëntie bij patiënten met een hoog operatierisico. De Jenavalve
pericardiale aortaklep die het onderwerp is van deze studie is een nieuwe
generatie klepprothese voor dit type behandeling bij patiënten met
symptomatische ernstige aortaklepstenose en/of aortaklepinsufficiëntie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werking van
zowel het transapicale als het transfemorale JenaValve pericardiale TAVR
systeem voor de behandeling van patiënten met symptomatische ernstige
aortaklepstenose of symptomatische ernstige aortaklepinsufficiëntie en bij wie
het operatierisico volgens de bestaande richtlijnen van de TAVI werkgroep en
geaccordeerd door de Nederlandse Vereniging van Thoraxchirurgie (NVT) en de
Nederlandse Vereniging Voor Cardiologie (NVVC) te groot wordt geacht of zelfs
onoverkomelijk. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt voor de
aanvraag voor CE-markering van het JenaValve pericardiale TAVR systeem.

Het betreft een prospectief, multicenter, eenarmig, observationeel onderzoek.

Minimaal invasieve operatie: transcatheter aortaklepimplantatie of transcatheter hartklepinterventie (THI).

Belasting:
Preoperatief en perioperatief zijn er, behoudens een baseline 6 min looptest,
geen extra lichamelijke onderzoeken buiten de standaard zorg van anamnese,
lichamelijk onderzoek, bloedafname, ECG, echo-onderzoek en CT-scan. De patiënt
zal preoperatief worden gevraagd een vragenlijst in te vullen. Na de
implantatie zijn er buiten de standaard zorg 2 extra controlebezoeken voorzien.
Tijdens deze controlebezoeken wordt er een echo-onderzoek verricht. Daarnaast
zal er een ECG worden gemaakt, bloedonderzoek plaatsvinden, een 6 min looptest
worden verricht en zal er aan de hand van een vragenlijst worden gevraagd naar
de gezondheidstoestand van de patiënt. De 6 min looptest en de vragenlijst zijn
ook toegevoegd aan de controlebezoeken die binnen de standaard zorg zijn
voorzien. Alleen bij patiënten die preoperatief een CVA hebben doorgemaakt of
tijdens of na de interventie een CVA doormaken zal een gestructureerd interview
(de modified Rankin Scale) worden afgenomen om de functionele status van de
patiënt vast te leggen.

Risico's:
De veiligheid en functie van de JenaValve aortaklep en het JenaValve
plaatsingssysteem zijn vóór dit onderzoek onderzocht in het laboratorium en in
dieren. Er wordt vanuit gegaan dat de risico*s die voor een behandeling met de
JenaValve aortaklep gelden dezelfde zijn als die voor alle transcatheter
aortakleppen die in de handel verkrijgbaar zijn.

Mogelijke voordelen zijn:
• De normale functie van het hart helpen herstellen.
• Minder risico op chirurgische complicaties (zoals bloeding na de operatie).
• Mogelijkheid van de behandeling van aortaklepinsufficiëntie.