Klinische studie VENUS (Verifiëren van de Effectiviteit van het NUsurface® Systeem)

Inclusiecriteria: Als de onderzoeker meent dat ELK van de volgende 8 voorwaarden van toepassing is voor de onderzochte knie, wordt de patiënt ingesloten, namelijk als hij/zij:
1.meer dan 6 maanden geleden een mediale partiële meniscectomie heeft ondergaan die gestaafd wordt door het patiëntendossier en met een MRI;
2. een KOOS-pijnscore van * 75 heeft (100 is de hoogste mogelijke score en betekent geen pijn);
3. in de leeftijd tussen de 30 en 75 jaar is (leeftijdsgrenzen inbegrepen) op het moment van de studiebehandeling
4. een neutrale uitlijning ± 5 van de mechanische as heeft, d.w.z. de hoek die gevormd wordt tussen de lijn getrokken van het centrum van de femurkop tot de mediale tibiale spina en de lijn getrokken van de mediale tibiale spina tot het centrum van het enkelgewricht;
5. een intacte mediale meniscusrand * 2mm heeft die geschikt is voor inplanting van een NUsurface®-implantaat, maar ook in aanmerking komt om de niet-chirurgische behandelingen te krijgen in de studie (en, om waarschijnlijk een voordeel van enige injectie te ontvangen)
6. bereid is hetzij de aanbevolen behandelingen van de controlegroep, hetzij het NUsurface®-implantaat te krijgen;
7. in staat is de vereiste follow-upbezoeken, röntgenonderzoeken en MRI*s te ondergaan en de vereiste vragenlijsten in te vullen;
8. in staat en bereid is het informatie- en toestemmingsformulier van de studie te begrijpen en te ondertekenen.
9. in staat is de nationale taal van het land waarin de betreffende kliniek zich bevindt te lezen en te begrijpen

Exclusiecriteria: Als OM HET EVEN WELKE van de volgende 35 voorwaarden van toepassing is, wordt de patiënt uitgesloten, namelijk als hij/zij:;1) een symptomatische knie heeft als gevolg van een scheur die zou kunnen worden behandeld met een nieuwe partiële meniscectomie die > 4 mm meniscusrand overlaat;
2) bewezen kraakbeenverlies van graad IV volgens de classificatie van Outerbridge heeft op het mediale tibiaplateau of de femurcondylus die in aanraking zouden kunnen komen met een NUsurface®-implantaat (bv. een focaal letsel > 0,5 cm2 dat correleert met een circulair defect van > 8 mm diameter);
3) een volledige disruptie van de aanhechting van de achterhoorn van de meniscus heeft;
4) pijn in het laterale compartiment heeft en voor het kraakbeen van het laterale compartiment graad III of graad IV volgens de classificatie van Outerbridge heeft;
5) een varus- of valguskniemisvorming > 5° heeft die osteotomie van de tibia of het femur vereist;
6) een laxiteit groter dan graad II (IKDC) heeft, voorafgaand of volgend op een letsel aan de voorste kruisband (VKB) en/of de achterste kruisband (AKB) en/of de laterale collaterale band (LCB) en/of de mediale collaterale band (MCB);
7) significante trochleadysplasie, patella-instabiliteit of symptomatische slechte uitlijning van de patella heeft;
8) pijn in het compartiment van de patella heeft en voor het kraakbeen van het compartiment van de patella graad III of graad IV volgens de classificatie van Outerbridge heeft;
9) in vergelijking met een normale knie duidelijk radiologisch bewijs heeft van mediale femorale squaring, anatomische afwijking ter hoogte van het mediale tibiaplateau of onregelmatig gevormd kraakbeenoppervlak;
10) < 9 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling een reconstructie van de VKB heeft ondergaan;
11) een BMI > 32,5 heeft tijdens de studiebehandeling;
12) beslist (als hij/zij ervoor in aanmerking komt en dit een optie is) een allogene mediale meniscustransplantatie te ondergaan;
13) enig prothetisch knie-implantaat heeft gekregen dat bestaat uit niet-resorbeerbaar plastic, metaal of keramiek, uitgezonderd het NUsurface®-meniscusimplantaat;
14) een flexiecontractuur van de knie > 10° heeft;
15) flexie < 90° heeft;
16) voordien mediale femorale condyluschirurgie (behalve een microfractuur) of hoge tibiale osteotomie (HTO) heeft ondergaan;
17) insufficiëntiefracturen of avasculaire necrose van het mediale compartiment heeft;
18) lijdt aan een actieve infectie of tumor (lokaal of systemisch);
19) een ontstekingsziekte aan het kniegewricht heeft, met inbegrip van het sjögrensyndroom;
20) neuropathische osteoartropathie van de knie heeft, ook charcotgewricht genoemd;
21) aan een medische aandoening lijdt die een eventuele artroscopie van de knie onmogelijk maakt;
22) een neurologische afwijking (sensorisch, motorisch of reflectorisch) heeft;
23) momenteel deelneemt aan een ander onderzoek van de onderste ledematen;
24) voorziet een andere chirurgische ingreep aan de onderste ledematen te ondergaan tijdens de studieduur;
25) gecontra-indiceerd is voor injecties met hyaluronzuur (d.w.z. patiënten met een bekende overgevoeligheid [allergie] voor preparaten met hyaluronan [natriumhyaluoronaat]); patiënten die infecties aan de knie of huidaandoeningen of -infecties op de eventuele injectieplaats hebben;
26) gecontra-indiceerd is voor injecties met corticosteroïden (d.w.z. patiënten die allergisch zijn voor een van de bestanddelen of lijden aan idiopathische trombocytopenische purpura);
27) * 3 maanden vóór de studiebehandeling injecties met corticosteroïden in de knie heeft gekregen;
28) chondrocalcinose heeft;
29) behandeld wordt met immunostimulerende of immunosuppressieve middelen;
30) ipsilaterale of contralaterale aandoeningen van de onderste ledematen heeft die een invloed kunnen hebben op de mobiliteit of KOOS (bv. een lengteverschil > 2,5 cm [1 inch] tussen beide benen dat zichtbaar mankgaan veroorzaakt);
31) een vrouw is die borstvoeding geeft, zwanger is of wil worden tijdens de studieduur;
32) actief rookt;
33) een mentale beperking heeft (niet in staat is zijn/haar gedrag te evalueren of controleren) of lijdt aan een mentale aandoening (bv. dementie of ziekte van Alzheimer);
34) een gedetineerde is;
35) een patiënt is die er financieel baat bij heeft niet beter te worden.