De toepasbaarheid en veiligheid van irreversibele elektroporatie voor de ablatie van kleine niertumoren: Een prospectieve, mensgebonden pilot studie.

De laatste tientallen jaren vond een forse stijging in de incidentie van kleine
niertumoren plaats. Hierdoor wordt in toenemende mate een berop gedaan op
thermische ablatie voor patienten die geen partiele nefrectomie kunnen
ondergaan of die een predispositie hebben om meerdere niertumoren te
ontwikkelen. Nadelen van RFA- en cryoablatie zijn het risico op beschadiging
van vitale structuren, zoals bloedvaten, zenuwen en het verzamelsysteem. Ook
zijn er soms problemen bij het controleren van de ablatiezone en het garanderen
van een constante lethale temperatuur. IRE heeft de potentie om deze problemen
bij huidige thermische ablatie technieken te overbruggen.

Bij irreversibele elektroporatie worden naald elektrodes in en rond de tumor
geplaatst. Door elektriciteit tussen deze elektrode te laten stromen ontstaan
'nanoporieën' in het celmembraan. Boven een bepaalde drempel zijn deze
'nanoporieën' permanent waardoor celdood optreedt. Uit dierproeven is gebleken
dat IRE tumorcellen verwoest terwijl het bloedvaten, zenuwen en het
verzamelsysteem spaart. Doordat IRE gebruik maakt van elektriciteit en niet van
thermische destructie vormen temperatuur schommelingen en bemoeilijkte controle
van de ablatiezone geen beperking.

Het toetsen van de toepasbaarheid en veiligheid van IRE door middel van
intensieve follow-up is een essentiële eerste stap op weg naar lange termijn
follow-up studies.

Primair:
- Het bepalen van de klinische effectiviteit van IRE ablatie voor kleine
niertumoren, beoordeeld door het vóórkomen van recidief en rest tumor tijdens
follow-up, wat wordt gemeten door aankleuring van de ablatiezone op
cross-sectionele beeldvorming

Secundair:
- Het bepalen van de veiligheid van IRE ablatie voor kleine niertumoren, door
het evalueren van apparaat en procedure geboden adverse events middels CTCAE
v4.0
- Het bepalen van de toepasbaarheid van CT, CEUS en MRI voor de imaging van het
IRE ablatie resultaat, het bereik van de ablatiezone, één week, drie maanden,
zes maanden en 12 maanden na IRE ablatie.
- Het bepalen van de peri-operatieve resultaten na IRE ablatie voor kleine
niertumoren, zoals nierfunctie, gemeten door kreatinine en eGFR pre- en post
operatief, proteïnurie, gemiddelde lengte van ziekenhuisopname, gemiddelde
operatietijd, pijn scores na IRE, gemeten door VAS en pijnstillersgebruik.

Dit is een prospectieve, mens gebonden pilot studie.

Patiënten zullen IRE ablatie van hun kleine niertumor krijgen onder algehele narcose. Follow-up zal plaatsvinden mbv CT, MRI en CEUS op 1 week, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de IRE ablatie.

Conventionele focale ablatie therapieën, zoals RFA en cryoablatie, zijn
geindiceerd in patienten die zich presenteren met een solide tumormassa en die
geen geschikte kandidaten zijn voor een operatie. In deze studie zal IRE
ablatie worden aangeboden aan patienten in deze groep. Initiële resultaten van
IRE in niertumoren wijzen uit dat IRE veilig is en dat de peri-procedurele
lasten vergelijkbaar zijn met conventionele ablatie therapieën. Het gebrek aan
lange termijn oncologische follow-up kan een potentieel risico opleveren omdat
patienten niet volledig kunnen gecounseld worden over het risico op recidief en
rest tumor. De follow-up van de IRE ablatie zal in dezelfde frequentie
plaatsvinden als cryoablatie, waardoor er geen extra straling belasting is.
Wanneer de nierfunctie lijkt af te nemen, zal er alleen MRI en CEUS
plaatsvinden.
en.